Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vaskuläre Dysfunktion bei Diabetes: Gene und Hormone

7. November 2022 aktualisiert von: Gordon H. Williams, MD, Brigham and Women's Hospital

Nicht-Modulations-Phänotyp und vaskuläre Dysfunktion bei Diabetes mellitus

Die Forscher sind sehr erfreut darüber, dass die National Institutes of Health uns sponsern, um zu untersuchen, warum Patienten mit Diabetes mit größerer Wahrscheinlichkeit Bluthochdruck, Atherosklerose (Arterienverkalkung) und Herzerkrankungen entwickeln. Unser Forschungsprogramm besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil ist ein Screening-Besuch. Bei diesem Besuch erhalten Sie eine kurze körperliche Untersuchung und es werden Fragen zu Ihrer Krankengeschichte gestellt. Während desselben Besuchs wird Ihnen Blut für Routineuntersuchungen und zur Vorbereitung der DNA für genetische Tests entnommen. Sie werden auch gebeten, eine Urinprobe für Routineuntersuchungen zu sammeln.

Wenn der Arzt feststellt, dass Sie ein gesunder Kandidat sind, werden Sie zur Teilnahme am zweiten Teil der Studie eingeladen. Während der Phase II führen die Ermittler physiologische Tests durch, nachdem Sie auf eine salzarme Diät gesetzt wurden, und erneut, nachdem Sie auf eine salzreiche Diät gesetzt wurden. Alle Lebensmittel, die Sie während der beiden Diäten zu sich nehmen, werden Ihnen vom Krankenhaus zur Verfügung gestellt. Wenn Sie Blutdruckmedikamente einnehmen, kann es erforderlich sein, Ihre derzeitigen Medikamente bis zu drei Monate vor Beginn der Studie abzusetzen. Patienten, die ihre derzeitige Blutdruckmedikation absetzen, können während dieser Auswaschphase bei Bedarf auf eine andere Blutdruckmedikation umgestellt werden, um den Blutdruck auf dem Niveau vor der Studie zu halten. Die Prüfärzte werden Sie zwei Wochen vor Ihrer geplanten stationären Studie von allen Medikamenten mit Ausnahme von Cholesterinmedikamenten absetzen. Wenn Sie jedoch derzeit Medikamente zur Kontrolle Ihres Diabetes einnehmen, werden Sie diese während der gesamten Studie einnehmen.

Sobald Ihre Blutdruckmedikamente abgesetzt sind, werden Sie engmaschig überwacht, um sicherzustellen, dass Sie keine Schwierigkeiten haben. Wenn Sie kein Blutdruckmessgerät für zu Hause besitzen, stellen die Prüfärzte eines zur Verfügung, das Sie während der Studie verwenden können, damit Sie Ihre Blutdruckwerte täglich aufzeichnen können. Die Ermittler werden Sie bitten, uns alle drei Tage anzurufen, um Ihre Blutdruckwerte zu melden. Weniger als 20 % der Patienten mit Bluthochdruck haben während dieser kurzen Therapiepause einen signifikanten Anstieg ihres Blutdrucks. Nachdem Sie Ihre Medikamente neun Tage lang abgesetzt haben, geben Ihnen die Ernährungsberater sechs Tage lang salzarme Mahlzeiten, die Sie zu Hause essen können. Am sechsten Tag der salzarmen Diät werden Sie gebeten, mit einer 24-Stunden-Urinsammlung zu beginnen. Sie müssen außerdem für einen einstündigen Test zum Ambulatory Clinical Center (221 Longwood Ave.) kommen. Sie kehren an diesem Abend in das stationäre Clinical Research Center zurück, wo Sie für Ihre erste Studie aufgenommen werden, die am nächsten Morgen stattfinden wird. Am Morgen Ihrer salzarmen Studie werden Ihnen drei natürlich vorkommende Hormone verabreicht und Blutproben aus einer intravenösen Nadel entnommen. Die Ermittler machen auch Ultraschallbilder von Ihrem Herzen, um zu sehen, wie Salz und Hormone die Herzfunktion beeinflussen. Diese Tests dauern ungefähr fünf Stunden und Sie werden gegen 12:00 Uhr entlassen. Die Ernährungsberater geben Ihnen dann Ihre Mahlzeiten für die nächste Woche mit nach Hause. Jede dieser Mahlzeiten hat einen hohen Salzgehalt. Nach sechs Tagen Ihrer salzreichen Diät werden Sie am Morgen Ihrer zweiten Krankenhauseinweisung gebeten, mit einer letzten 24-Stunden-Urinsammlung zu beginnen. Dieselbe Studie, die für die Studie mit niedrigem Salzgehalt durchgeführt wurde, wird für die Studie mit hohem Salzgehalt wiederholt. Sie werden gegen 15:00 Uhr entlassen. Diese Studie wird feststellen, ob Sie salzempfindlich sind. Es wurde festgestellt, dass eine salzreiche Ernährung zu höherem Blutdruck und Gewichtszunahme führt. Darüber hinaus hoffen die Forscher, mehr über die Hormone zu erfahren, die Ihren Blutdruck regulieren, und über die Gene, die für die Regulierung dieser Hormone verantwortlich sind.

Sie werden wieder auf Ihre anfängliche Blutdruckmedikation gesetzt (falls Sie welche einnehmen) und zur Behandlung zu Ihrem Hausarzt zurückgebracht. Die Prüfärzte stellen Ihnen und Ihrem Arzt klinisch relevante Informationen zur Verfügung.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital- 221 Longwood Avenue

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Typ-II-Diabetes mellitus
  • Alter zwischen 18-65 Jahren
  • BMI < 40
  • Bei insgesamt guter Gesundheit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-II-Diabetes mellitus
  • Alter zwischen 18-65 Jahren
  • BMI < 40
  • Bei insgesamt guter Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer koronaren atherosklerotischen Erkrankung, MI, CVA oder einer signifikanten peripheren Gefäßerkrankung
  • BMI > 40
  • Patienten mit einem diastolischen Blutdruck von mehr als 100 mm Hg während der Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten oder einem systolischen Blutdruck von mehr als 160 mm Hg während der Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten werden ausgeschlossen.
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Personen, die andere Medikamente einnehmen (außer Schilddrüsenpräparate, orale hyperglykämische Mittel und Insulin), werden ausgeschlossen
  • Probanden, die Medikamente einnehmen, die nicht abgesetzt werden können, wie Antidepressiva, Medikamente gegen Krampfanfälle usw., die den Umgang mit Salz und Wasser beeinträchtigen können, werden nicht untersucht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit intermediärer Phänotypen bei Patienten mit Diabetes mellitus versus Bluthochdruck
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Häufigkeit des salzempfindlichen Blutdrucks
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit polymorpher Varianten im AGT-Gen bei Hypertonikern im Vergleich zu Diabetikern
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Häufigkeit von Polymorphismen in Angiotensinogen (AGT), ACE- und ALDO-Synthase- und ALAP-Genen bei nicht modulierender Hypertonie-Untergruppe.
10 Jahre
Häufigkeit des salzempfindlichen Subtyps bei Diabetikern im Vergleich zu Hypertonikern
Zeitfenster: 10 Jahre
Häufigkeit des nicht modulierenden Phänotyps und des Phänotyps mit niedrigem Renin bei salzempfindlichen Probanden.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gordon H Williams, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren