- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01511042
Vaskuläre Dysfunktion bei Diabetes: Gene und Hormone
Nicht-Modulations-Phänotyp und vaskuläre Dysfunktion bei Diabetes mellitus
Die Forscher sind sehr erfreut darüber, dass die National Institutes of Health uns sponsern, um zu untersuchen, warum Patienten mit Diabetes mit größerer Wahrscheinlichkeit Bluthochdruck, Atherosklerose (Arterienverkalkung) und Herzerkrankungen entwickeln. Unser Forschungsprogramm besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil ist ein Screening-Besuch. Bei diesem Besuch erhalten Sie eine kurze körperliche Untersuchung und es werden Fragen zu Ihrer Krankengeschichte gestellt. Während desselben Besuchs wird Ihnen Blut für Routineuntersuchungen und zur Vorbereitung der DNA für genetische Tests entnommen. Sie werden auch gebeten, eine Urinprobe für Routineuntersuchungen zu sammeln.
Wenn der Arzt feststellt, dass Sie ein gesunder Kandidat sind, werden Sie zur Teilnahme am zweiten Teil der Studie eingeladen. Während der Phase II führen die Ermittler physiologische Tests durch, nachdem Sie auf eine salzarme Diät gesetzt wurden, und erneut, nachdem Sie auf eine salzreiche Diät gesetzt wurden. Alle Lebensmittel, die Sie während der beiden Diäten zu sich nehmen, werden Ihnen vom Krankenhaus zur Verfügung gestellt. Wenn Sie Blutdruckmedikamente einnehmen, kann es erforderlich sein, Ihre derzeitigen Medikamente bis zu drei Monate vor Beginn der Studie abzusetzen. Patienten, die ihre derzeitige Blutdruckmedikation absetzen, können während dieser Auswaschphase bei Bedarf auf eine andere Blutdruckmedikation umgestellt werden, um den Blutdruck auf dem Niveau vor der Studie zu halten. Die Prüfärzte werden Sie zwei Wochen vor Ihrer geplanten stationären Studie von allen Medikamenten mit Ausnahme von Cholesterinmedikamenten absetzen. Wenn Sie jedoch derzeit Medikamente zur Kontrolle Ihres Diabetes einnehmen, werden Sie diese während der gesamten Studie einnehmen.
Sobald Ihre Blutdruckmedikamente abgesetzt sind, werden Sie engmaschig überwacht, um sicherzustellen, dass Sie keine Schwierigkeiten haben. Wenn Sie kein Blutdruckmessgerät für zu Hause besitzen, stellen die Prüfärzte eines zur Verfügung, das Sie während der Studie verwenden können, damit Sie Ihre Blutdruckwerte täglich aufzeichnen können. Die Ermittler werden Sie bitten, uns alle drei Tage anzurufen, um Ihre Blutdruckwerte zu melden. Weniger als 20 % der Patienten mit Bluthochdruck haben während dieser kurzen Therapiepause einen signifikanten Anstieg ihres Blutdrucks. Nachdem Sie Ihre Medikamente neun Tage lang abgesetzt haben, geben Ihnen die Ernährungsberater sechs Tage lang salzarme Mahlzeiten, die Sie zu Hause essen können. Am sechsten Tag der salzarmen Diät werden Sie gebeten, mit einer 24-Stunden-Urinsammlung zu beginnen. Sie müssen außerdem für einen einstündigen Test zum Ambulatory Clinical Center (221 Longwood Ave.) kommen. Sie kehren an diesem Abend in das stationäre Clinical Research Center zurück, wo Sie für Ihre erste Studie aufgenommen werden, die am nächsten Morgen stattfinden wird. Am Morgen Ihrer salzarmen Studie werden Ihnen drei natürlich vorkommende Hormone verabreicht und Blutproben aus einer intravenösen Nadel entnommen. Die Ermittler machen auch Ultraschallbilder von Ihrem Herzen, um zu sehen, wie Salz und Hormone die Herzfunktion beeinflussen. Diese Tests dauern ungefähr fünf Stunden und Sie werden gegen 12:00 Uhr entlassen. Die Ernährungsberater geben Ihnen dann Ihre Mahlzeiten für die nächste Woche mit nach Hause. Jede dieser Mahlzeiten hat einen hohen Salzgehalt. Nach sechs Tagen Ihrer salzreichen Diät werden Sie am Morgen Ihrer zweiten Krankenhauseinweisung gebeten, mit einer letzten 24-Stunden-Urinsammlung zu beginnen. Dieselbe Studie, die für die Studie mit niedrigem Salzgehalt durchgeführt wurde, wird für die Studie mit hohem Salzgehalt wiederholt. Sie werden gegen 15:00 Uhr entlassen. Diese Studie wird feststellen, ob Sie salzempfindlich sind. Es wurde festgestellt, dass eine salzreiche Ernährung zu höherem Blutdruck und Gewichtszunahme führt. Darüber hinaus hoffen die Forscher, mehr über die Hormone zu erfahren, die Ihren Blutdruck regulieren, und über die Gene, die für die Regulierung dieser Hormone verantwortlich sind.
Sie werden wieder auf Ihre anfängliche Blutdruckmedikation gesetzt (falls Sie welche einnehmen) und zur Behandlung zu Ihrem Hausarzt zurückgebracht. Die Prüfärzte stellen Ihnen und Ihrem Arzt klinisch relevante Informationen zur Verfügung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital- 221 Longwood Avenue
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Typ-II-Diabetes mellitus
- Alter zwischen 18-65 Jahren
- BMI < 40
- Bei insgesamt guter Gesundheit
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-II-Diabetes mellitus
- Alter zwischen 18-65 Jahren
- BMI < 40
- Bei insgesamt guter Gesundheit
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer koronaren atherosklerotischen Erkrankung, MI, CVA oder einer signifikanten peripheren Gefäßerkrankung
- BMI > 40
- Patienten mit einem diastolischen Blutdruck von mehr als 100 mm Hg während der Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten oder einem systolischen Blutdruck von mehr als 160 mm Hg während der Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten werden ausgeschlossen.
- Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Personen, die andere Medikamente einnehmen (außer Schilddrüsenpräparate, orale hyperglykämische Mittel und Insulin), werden ausgeschlossen
- Probanden, die Medikamente einnehmen, die nicht abgesetzt werden können, wie Antidepressiva, Medikamente gegen Krampfanfälle usw., die den Umgang mit Salz und Wasser beeinträchtigen können, werden nicht untersucht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit intermediärer Phänotypen bei Patienten mit Diabetes mellitus versus Bluthochdruck
Zeitfenster: 10 Jahre
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Die Häufigkeit des salzempfindlichen Blutdrucks
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10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit polymorpher Varianten im AGT-Gen bei Hypertonikern im Vergleich zu Diabetikern
Zeitfenster: 10 Jahre
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Die Häufigkeit von Polymorphismen in Angiotensinogen (AGT), ACE- und ALDO-Synthase- und ALAP-Genen bei nicht modulierender Hypertonie-Untergruppe.
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10 Jahre
|
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Häufigkeit des salzempfindlichen Subtyps bei Diabetikern im Vergleich zu Hypertonikern
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Häufigkeit des nicht modulierenden Phänotyps und des Phänotyps mit niedrigem Renin bei salzempfindlichen Probanden.
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10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gordon H Williams, MD, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Noradrenalin
- Angiotensin II
- Giapreza
- Angiotensinogen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1999P001983
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