- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01512927
Elektro stetoskop při detekci arteriovenózní píštěle (AVF) stenózy
Elektronický stetoskop a počítačově podporovaný diagnostický systém při zjišťování stenózy arteriovenózní píštěle (AVF)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hemodialýza je dobře zavedenou metodou pro odstranění tekutin a uremických toxinů a prodloužení přežití u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD). Nejběžnějšími trvalými cévními vyšetřeními jsou autogenní a neautogenní arteriovenózní (AV) píštěl, označovaná jako AV píštěl a AV štěp. Na Tchaj-wanu zůstává incidence i prevalence ESRD celosvětově nejvyšší. V důsledku opakovaných vpichů jehlou však docházelo k častým příhodám cévní stenózy/trombózy. Ty budou pro naši společnost představovat velkou ekonomickou zátěž a psychologické dopady na pacienty s ESRD [1]. Proto je nezbytné vyvinout snadnou a na pacienta zaměřenou metodu monitorování stavu průtoku v AV píštěli nebo AV štěpu.
Fyzikální vyšetření a auskultace jsou jednoduché monitorovací metody k posouzení cévního přístupu. Bylo hlášeno několik příznaků souvisejících s vaskulární stenózou, jako je prodloužené krvácení, edém paže a změny pulzních charakteristik cévního přístupu, ale vyžadují vysokou úroveň dovedností a zkušeností od operátora, jako jsou lékaři a sestry [2 ].
Bohužel angiografická studie je nákladná a invazivní a vyžaduje injekci kontrastní látky. Diagnostická přesnost barevného duplexního ultrazvuku u stenózy AVF zůstává uspokojivá, ale není vždy k dispozici při sníženém průtoku AVF nebo akutní trombotické příhodě. Kontinuální monitorování průtoku AVF/AV štěpu samotným pacientem je lepší variantou z hlediska dlouhodobé péče. Předchozí studie naznačila, že analýza tvaru vlny stetoskopem by mohla být použita jako alternativa k diagnostice vaskulární stenózy. Předchozí akustické studie ukázaly, že zvýšená intenzita zvuku, další zvuky a vyšší spektrální energie v frekvenční oblasti v rozmezí 300 Hz až 1000 Hz. Tyto nálezy jsou spojeny se změnou laminárního proudění na turbulentní proudění za místem cévní stenózy [3]. Kromě toho, fonoangiografické studie poukázaly na to, že systolický vrchol stenotického segmentu je vyšší a užší v časové oblasti ve srovnání s nestenotickým segmentem. Metody: Toto je observační kohortová studie. Plánujeme přijmout 150 způsobilých pacientů s ESRD pod pravidelnou hemodialýzou po dobu nejméně jednoho roku v národní tchajwanské univerzitní nemocnici.
Sběr dat A. První skupina pacientů (studijní skupina) bude vybrána z hadic odkazovaných na endovaskulární intervenci, např. angioplastika v důsledku dysfunkce cévního přístupu (n=30). Elektronický stetoskop (3M-Littmann) bude použit k záznamu digitálních zvukových signálů v 5 bodech po 30 sekundách, včetně AV junkce, proximální a distální od obou míst vpichu jehly, v tomto pořadí. Všechna data budou přenesena do počítače pro další analýzu.
B. Druhá skupina (validační kohorta) bude vybrána z pacientů s pravidelnou hemodialýzou (HD) a podstupujících angioplastiku v National Taiwan University Hospital (n=120). Ti pacienti, kteří podstoupili angioplastiku pro AVF nebo stenózu AV štěpu, také podstoupí kontrolní angiografii 12 týdnů po angioplastice. Budeme nahrávat digitální zvukové signály AVF/AV graft, jak je uvedeno výše. Kromě toho bude zaznamenán krevní tlak a AVF/AVG žilní tlak, srdeční frekvence. Zaznamená se také průměrová stenóza restenotického segmentu a stenóza průměru 50 % je považována za významnou.
- Post-processing Navrhovaná metoda je založena na analýze obálky zvukových signálů. Před výpočtem obálky budou všechny signály převzorkovány na 2k Hz, po kterých bude následovat dolní propust s lineární fází s konečnou impulsní odezvou. PCA bude poté aplikována na analýzu, jak bylo popsáno dříve [1-4]. PCA (analýza hlavních komponent)
- Analýza Senzitivita, specificita a diagnostická přesnost budou vypočítány na základě každého diagnostického kritéria nebo bazální funkce. Plocha pod křivkou ROC bude vypočtena na základě každého diagnostického kritéria odvozeného z metody PCA.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- DONG-FENG YEIH, OPh.D.
- Telefonní číslo: 63738 886-2-23123456
- E-mail: 601126@ntuh.gov.tw
-
Vrchní vyšetřovatel:
- DONG-FENG YEIH, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk je více než 20 let.
- Konečné stadium onemocnění ledvin s pravidelnou hemodialýzou po dobu delší než jeden rok
Kritéria vyloučení:
1. AVF/AV štěp není umístěn v horní části paže.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
ESRD s pravidelnou hemodialýzou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dong-Feng Yeih, Ph.D., No.7, Chung Shan S. Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 100, Taiwan (R.O.C.)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201112015RIC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .