Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektro stetoskop při detekci arteriovenózní píštěle (AVF) stenózy

18. ledna 2012 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Elektronický stetoskop a počítačově podporovaný diagnostický systém při zjišťování stenózy arteriovenózní píštěle (AVF)

Výskyt a prevalence terminálního onemocnění ledvin (ESRD) na Tchaj-wanu jsou nejvyšší na světě od roku 2001 do roku 2008. Na Tchaj-wanu tvoří více než 90 % pacientů s ESRD hemodialyzovaní pacienti. Pro cévní přístup těchto pacientů je nezbytná buď arteriovenózní píštěl (AVF) nebo arteriovenózní štěp (AV štěp). Častá stenóza nebo trombóza AVF se však vyskytuje u 10–30 % hemodialytických pacientů a četnost je ještě vyšší, kolem 30–70 %, u těch, kteří mají v minulosti stenózu AVF/AV štěpu. Proto je včasná detekce stenózy AVF zásadní v péči o tyto hemodialyzované pacienty z hlediska medicínského ekonomického i psychologického dopadu. Bohužel angiografická studie je nákladná a invazivní a vyžaduje injekci kontrastní látky. Diagnostická přesnost barevného duplexního ultrazvuku u stenózy AVF zůstává uspokojivá, ale není vždy k dispozici při sníženém průtoku AVF nebo akutní trombotické příhodě. Kontinuální monitorování průtoku AVF/AV štěpu samotným pacientem je lepší variantou z hlediska dlouhodobé péče. Předchozí studie naznačila, že analýza tvaru vlny stetoskopem by mohla být použita jako alternativa k diagnostice vaskulární stenózy. Proto se zaměřujeme na vyšetření AVF/AV stenózy štěpu pomocí elektronického stetoskopu (3M Littmann) pro záznam zvuku AVF, následovanou softwarovou analýzou pomocí rozkladu křivky, analýzy hlavních komponent (PCA) a sekvenčního dopředného selekčního algoritmu [xx]. Výsledky naší studie poskytnou novou možnost diagnostiky stenózy AVF u pacientů s ESRD, která je levná, neinvazivní a selfmonitoringová.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Hemodialýza je dobře zavedenou metodou pro odstranění tekutin a uremických toxinů a prodloužení přežití u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD). Nejběžnějšími trvalými cévními vyšetřeními jsou autogenní a neautogenní arteriovenózní (AV) píštěl, označovaná jako AV píštěl a AV štěp. Na Tchaj-wanu zůstává incidence i prevalence ESRD celosvětově nejvyšší. V důsledku opakovaných vpichů jehlou však docházelo k častým příhodám cévní stenózy/trombózy. Ty budou pro naši společnost představovat velkou ekonomickou zátěž a psychologické dopady na pacienty s ESRD [1]. Proto je nezbytné vyvinout snadnou a na pacienta zaměřenou metodu monitorování stavu průtoku v AV píštěli nebo AV štěpu.

Fyzikální vyšetření a auskultace jsou jednoduché monitorovací metody k posouzení cévního přístupu. Bylo hlášeno několik příznaků souvisejících s vaskulární stenózou, jako je prodloužené krvácení, edém paže a změny pulzních charakteristik cévního přístupu, ale vyžadují vysokou úroveň dovedností a zkušeností od operátora, jako jsou lékaři a sestry [2 ].

Bohužel angiografická studie je nákladná a invazivní a vyžaduje injekci kontrastní látky. Diagnostická přesnost barevného duplexního ultrazvuku u stenózy AVF zůstává uspokojivá, ale není vždy k dispozici při sníženém průtoku AVF nebo akutní trombotické příhodě. Kontinuální monitorování průtoku AVF/AV štěpu samotným pacientem je lepší variantou z hlediska dlouhodobé péče. Předchozí studie naznačila, že analýza tvaru vlny stetoskopem by mohla být použita jako alternativa k diagnostice vaskulární stenózy. Předchozí akustické studie ukázaly, že zvýšená intenzita zvuku, další zvuky a vyšší spektrální energie v frekvenční oblasti v rozmezí 300 Hz až 1000 Hz. Tyto nálezy jsou spojeny se změnou laminárního proudění na turbulentní proudění za místem cévní stenózy [3]. Kromě toho, fonoangiografické studie poukázaly na to, že systolický vrchol stenotického segmentu je vyšší a užší v časové oblasti ve srovnání s nestenotickým segmentem. Metody: Toto je observační kohortová studie. Plánujeme přijmout 150 způsobilých pacientů s ESRD pod pravidelnou hemodialýzou po dobu nejméně jednoho roku v národní tchajwanské univerzitní nemocnici.

  1. Sběr dat A. První skupina pacientů (studijní skupina) bude vybrána z hadic odkazovaných na endovaskulární intervenci, např. angioplastika v důsledku dysfunkce cévního přístupu (n=30). Elektronický stetoskop (3M-Littmann) bude použit k záznamu digitálních zvukových signálů v 5 bodech po 30 sekundách, včetně AV junkce, proximální a distální od obou míst vpichu jehly, v tomto pořadí. Všechna data budou přenesena do počítače pro další analýzu.

    B. Druhá skupina (validační kohorta) bude vybrána z pacientů s pravidelnou hemodialýzou (HD) a podstupujících angioplastiku v National Taiwan University Hospital (n=120). Ti pacienti, kteří podstoupili angioplastiku pro AVF nebo stenózu AV štěpu, také podstoupí kontrolní angiografii 12 týdnů po angioplastice. Budeme nahrávat digitální zvukové signály AVF/AV graft, jak je uvedeno výše. Kromě toho bude zaznamenán krevní tlak a AVF/AVG žilní tlak, srdeční frekvence. Zaznamená se také průměrová stenóza restenotického segmentu a stenóza průměru 50 % je považována za významnou.

  2. Post-processing Navrhovaná metoda je založena na analýze obálky zvukových signálů. Před výpočtem obálky budou všechny signály převzorkovány na 2k Hz, po kterých bude následovat dolní propust s lineární fází s konečnou impulsní odezvou. PCA bude poté aplikována na analýzu, jak bylo popsáno dříve [1-4]. PCA (analýza hlavních komponent)
  3. Analýza Senzitivita, specificita a diagnostická přesnost budou vypočítány na základě každého diagnostického kritéria nebo bazální funkce. Plocha pod křivkou ROC bude vypočtena na základě každého diagnostického kritéria odvozeného z metody PCA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • DONG-FENG YEIH, OPh.D.
          • Telefonní číslo: 63738 886-2-23123456
          • E-mail: 601126@ntuh.gov.tw
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • DONG-FENG YEIH, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

150

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk je více než 20 let.
  2. Konečné stadium onemocnění ledvin s pravidelnou hemodialýzou po dobu delší než jeden rok

Kritéria vyloučení:

1. AVF/AV štěp není umístěn v horní části paže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
ESRD s pravidelnou hemodialýzou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Feng Yeih, Ph.D., No.7, Chung Shan S. Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 100, Taiwan (R.O.C.)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit