- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01512927
Elektrostetoskop w wykrywaniu zwężenia przetoki tętniczo-żylnej (AVF).
Elektroniczny stetoskop i wspomagany komputerowo system diagnostyczny w wykrywaniu zwężenia przetoki tętniczo-żylnej (AVF)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Hemodializa jest uznaną metodą usuwania toksyn płynowych i mocznicowych oraz przedłużania przeżycia u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD). Najczęstszymi stałymi ocenami naczyniowymi są przetoki autogenne i nieautogeniczne tętniczo-żylne (AV), określane odpowiednio jako przetoka AV i przeszczep AV. Na Tajwanie zarówno częstość występowania, jak i rozpowszechnienie ESRD pozostają najwyższe na świecie. Jednak częste zdarzenia zwężenia/zakrzepicy naczyń występowały z powodu powtarzających się nakłuć igłą. Spowodują one duże obciążenie ekonomiczne dla naszego społeczeństwa i będą miały wpływ psychologiczny na pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek [1]. Dlatego konieczne jest opracowanie łatwej i skoncentrowanej na pacjencie metody monitorowania stanu przepływu w przetoce AV lub protezie AV.
Badanie przedmiotowe i osłuchiwanie to proste metody monitorowania umożliwiające ocenę dostępu naczyniowego. Zgłoszono kilka objawów towarzyszących zwężeniu naczyń, takich jak przedłużające się krwawienie, obrzęk ramienia i zmiany w charakterystyce tętna dostępu naczyniowego, ale wymagają one wysokiego poziomu umiejętności i doświadczenia ze strony operatora, takiego jak lekarze i pielęgniarki [2 ].
Niestety badanie angiograficzne jest drogie i inwazyjne oraz wymaga podania środka kontrastowego. Dokładność diagnostyczna ultrasonografii color duplex w zwężeniu AVF pozostaje zadowalająca, ale nie zawsze jest dostępna w przypadku zmniejszenia przepływu AVF lub wystąpienia ostrego zdarzenia zakrzepowego. Ciągłe monitorowanie przepływu protezy AVF/AV przez samego pacjenta jest lepszą opcją z punktu widzenia opieki długoterminowej. Poprzednie badanie wykazało, że analiza kształtu fali stetoskopowej może być stosowana jako alternatywa dla diagnostyki zwężenia naczyń. Wcześniejsze badania akustyczne wykazały, że zwiększona intensywność dźwięku, dodatkowe dźwięki i wyższa domena częstotliwości widmowej energii, w zakresie od 300 Hz do 1000 Hz. Odkrycia te są związane ze zmianą przepływu z przepływu laminarnego na przepływ turbulentny poniżej miejsca zwężenia naczynia [3]. Ponadto badania fonoangiograficzne wykazały, że szczyt skurczowy odcinka zwężenia jest wyższy i węższy w dziedzinie czasu w porównaniu z odcinkiem bez zwężenia. Metody: Jest to obserwacyjne badanie kohortowe. Planujemy rekrutację 150 kwalifikujących się pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych regularnej hemodializie przez co najmniej rok w krajowym szpitalu uniwersyteckim na Tajwanie.
Gromadzenie danych A. Pierwsza grupa pacjentów (grupa badawcza) będzie rekrutowana z przewodu kierowanego na interwencję wewnątrznaczyniową, m.in. angioplastyka z powodu dysfunkcji dostępu naczyniowego (n=30). Stetoskop elektroniczny (3M-Littmann) zostanie użyty do zarejestrowania cyfrowych sygnałów dźwiękowych w 5 punktach po 30 sekund każdy, w tym połączenia AV, odpowiednio proksymalnie i dystalnie w stosunku do obu miejsc nakłucia igłą. Wszystkie dane zostaną przesłane do komputera w celu dalszej analizy.
B. Druga grupa (kohorta walidacyjna) będzie rekrutowana spośród pacjentów poddawanych regularnej hemodializie (HD) i poddanych angioplastyce w National Taiwan University Hospital (n=120). Pacjenci, u których wykonano angioplastykę z powodu zwężenia AVF lub AV, otrzymają również kontrolną angiografię 12 tygodni po angioplastyce. Będziemy nagrywać cyfrowe sygnały dźwiękowe przeszczepu AVF/AV, jak wspomniano powyżej. Ponadto rejestrowane będzie ciśnienie krwi i ciśnienie żylne AVF/AVG, częstość akcji serca. Rejestrowane będzie również zwężenie średnicy segmentu restenotycznego, a zwężenie średnicy o 50% uważa się za istotne.
- Post-processing Zaproponowana metoda opiera się na analizie obwiedni sygnałów dźwiękowych. Przed obliczeniem obwiedni wszystkie sygnały zostaną poddane próbkowaniu w dół do 2 kHz, po czym nastąpi filtr dolnoprzepustowy o liniowej fazie i skończonej odpowiedzi impulsowej. PCA zostanie następnie zastosowane do analizy, jak opisano wcześniej [1-4]. PCA (analiza głównych składowych)
- Analiza Czułość, swoistość i dokładność diagnostyczna zostaną obliczone na podstawie każdego kryterium diagnostycznego lub funkcji podstawowej. Powierzchnia pod krzywą ROC zostanie obliczona na podstawie każdego kryterium diagnostycznego uzyskanego metodą PCA.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- DONG-FENG YEIH, OPh.D.
- Numer telefonu: 63738 886-2-23123456
- E-mail: 601126@ntuh.gov.tw
-
Główny śledczy:
- DONG-FENG YEIH, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek to ponad 20 lat.
- Schyłkowa niewydolność nerek z regularną hemodializą przez ponad rok
Kryteria wyłączenia:
1. Przeszczep AVF/AV nie znajduje się w ramieniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
ESRD z regularną hemodializą
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dong-Feng Yeih, Ph.D., No.7, Chung Shan S. Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 100, Taiwan (R.O.C.)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201112015RIC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .