- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01512927
동정맥루(AVF) 협착증을 감지하는 전기 청진기
동정맥루(AVF) 협착증 진단을 위한 전자 청진기 및 컴퓨터 보조 진단 시스템
연구 개요
상태
정황
상세 설명
혈액투석은 체액 및 요독 독소를 제거하고 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 생존을 연장하기 위한 잘 확립된 방법입니다. 가장 일반적인 영구 혈관 평가는 각각 AV 누공 및 AV 이식이라고 하는 자가 및 비 자가 동정맥(AV) 누공입니다. 대만에서는 ESRD의 발병률과 유병률이 전 세계적으로 가장 높습니다. 그러나 반복적인 바늘 천자로 인해 빈번한 혈관 협착/혈전증 사건이 발생했습니다. 이는 우리 사회에 큰 경제적 부담이 되고 말기신부전 환자에게 심리적 영향을 미치게 됩니다[1]. 따라서 AV 누공 또는 AV 이식편의 흐름 상태를 모니터링하기 위한 쉽고 환자 중심적인 방법을 개발하는 것이 필수적입니다.
신체 검사와 청진은 혈관 접근을 평가하는 간단한 모니터링 방법입니다. 출혈 지속, 팔 부종, 혈관통로의 맥박 특성 변화 등 혈관 협착과 관련이 있다고 보고된 여러 징후가 있으나 의사, 간호사 등 시술자의 높은 수준의 기술과 경험이 필요하다[2] ].
불행하게도, 혈관 조영 연구는 비용이 많이 들고 침습적이며 조영제 주입이 필요합니다. AVF 협착증에서 색 이중 초음파의 진단 정확도는 여전히 만족스럽지만 AVF 흐름이 감소하거나 급성 혈전이 발생할 때 항상 사용할 수 있는 것은 아닙니다. 환자 자신에 의한 지속적인 AVF/AV 이식 흐름 모니터링은 장기 치료 측면에서 더 나은 선택입니다. 이전 연구는 청진기 파형 분석이 혈관 협착 진단의 대안으로 사용될 수 있음을 나타냅니다. 이전의 음향 연구에서는 300Hz에서 1000Hz 사이의 주파수 영역에서 사운드 강도, 추가 사운드 및 더 높은 스펙트럼 에너지가 증가한 것으로 나타났습니다. 이러한 발견은 혈관 협착 부위 하류에서 층류에서 난류로의 변화와 관련이 있습니다[3]. 또한 음성혈관조영술 연구에서 협착부의 수축기 정점이 비협착부에 비해 시간 영역에서 높고 좁다는 점을 지적하였다. 방법: 관찰적 코호트 연구이다. 국립대만대학병원에서 최소 1년 동안 정기적인 혈액투석을 받고 있는 ESRD 적격 환자 150명을 모집할 계획입니다.
데이터 수집 A. 환자의 첫 번째 그룹(연구 그룹)은 혈관내 개입을 위해 언급된 호스에서 모집됩니다. 혈관 접근 기능 장애로 인한 혈관성형술(n=30). 전자 청진기(3M-Littmann)를 사용하여 각각 30초씩 5개 지점에서 디지털 사운드 신호를 기록합니다. 각각 AV 접합부, 양쪽 바늘 천자 부위의 근위 및 원위를 포함합니다. 추가 분석을 위해 모든 데이터가 컴퓨터로 전송됩니다.
B. 두 번째 그룹(검증 코호트)은 정기적인 혈액 투석(HD)을 받고 국립 대만 대학 병원에서 혈관 성형술을 받은 환자(n=120)에서 모집됩니다. AVF 또는 AV 이식편 협착증으로 혈관성형술을 받은 환자도 혈관성형술 12주 후에 추적관찰 혈관조영술을 받게 됩니다. 위에서 언급한 디지털 AVF/AV 이식음 신호를 녹음합니다. 또한 혈압과 AVF/AVG 정맥압, 심박수가 기록됩니다. 재협착 부분의 직경 협착증도 기록될 것이고 50%의 직경 협착증은 중요한 것으로 간주됩니다.
- 후처리 제안하는 방법은 소리 신호의 포락선 분석을 기반으로 한다. 포락선을 계산하기 전에 모든 신호가 2kHz로 다운 샘플링된 다음 선형 위상 유한 임펄스 응답 저역 통과 필터가 뒤따릅니다. 그런 다음 PCA는 이전에 설명한 대로 분석에 적용됩니다[1-4]. PCA(주성분 분석)
- 분석 민감도, 특이도 및 진단 정확도는 각 진단 기준 또는 기본 기능을 기반으로 계산됩니다. ROC 곡선 아래 면적은 PCA 방법에서 파생된 각 진단 기준에 따라 계산됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- DONG-FENG YEIH, OPh.D.
- 전화번호: 63738 886-2-23123456
- 이메일: 601126@ntuh.gov.tw
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수석 연구원:
- DONG-FENG YEIH, Ph.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이는 20세 이상입니다.
- 1년 이상 정기적인 혈액투석을 받는 말기 신질환
제외 기준:
1. AVF/AV 이식편이 상완에 위치하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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정기적인 혈액투석을 동반한 ESRD
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dong-Feng Yeih, Ph.D., No.7, Chung Shan S. Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 100, Taiwan (R.O.C.)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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