- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01512927
Eletroestetoscópio na detecção de estenose de fístula arteriovenosa (FAV)
Estetoscópio eletrônico e sistema de diagnóstico auxiliado por computador na detecção de estenose de fístula arteriovenosa (FAV)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hemodiálise é um método bem estabelecido para a remoção de fluidos e toxinas urêmicas e prolongar a sobrevida em pacientes com doença renal terminal (ESRD). As avaliações vasculares permanentes mais comuns são fístula arteriovenosa (AV) autógena e não autógena, referidas como fístula AV e enxerto AV, respectivamente. Em Taiwan, tanto a incidência quanto a prevalência de ESRD permanecem as mais altas em todo o mundo. No entanto, eventos frequentes de estenose/trombose vascular ocorreram devido a repetidas punções com agulha. Estes exercerão um grande fardo econômico para nossa sociedade e impactos psicológicos em pacientes com insuficiência renal terminal [1]. Portanto, é essencial desenvolver um método fácil e centrado no paciente para monitorar o status do fluxo na fístula AV ou no enxerto AV.
O exame físico e a ausculta são métodos simples de monitoramento para avaliar o acesso vascular. Vários sinais foram relatados como associados à estenose vascular, como sangramento prolongado, edema de braço e alterações nas características de pulso do acesso vascular, mas eles precisam de um alto nível de habilidade e experiência do operador, como médicos e enfermeiros [2 ].
Infelizmente, o estudo angiográfico é caro e invasivo e requer injeção de meio de contraste. A precisão diagnóstica do ultrassom duplex colorido na estenose da FAV permanece satisfatória, mas nem sempre está disponível quando há diminuição do fluxo da FAV ou um evento trombótico agudo. O monitoramento contínuo do fluxo da FAV/enxerto AV pelo próprio paciente é uma opção melhor em termos de cuidados de longo prazo. Um estudo anterior indicou que a análise da forma de onda do estetoscópio poderia ser usada como uma alternativa ao diagnóstico de estenose vascular. Estudos acústicos anteriores indicaram maior intensidade sonora, sons extras e maior domínio de infrequência de energia espectral, variando entre 300 Hz e 1000 Hz. Esses achados estão associados à mudança de fluxo laminar para fluxo turbulento a jusante do local da estenose vascular [3]. Além disso, estudos fonoangiográficos apontaram que o pico sistólico do segmento estenótico é maior e mais estreito no domínio do tempo em relação ao segmento não estenótico. Métodos: Trata-se de um estudo de coorte observacional. Planejamos recrutar 150 pacientes elegíveis com ESRD em hemodiálise regular por pelo menos um ano no National Taiwan University Hospital.
Coleta de dados A. O primeiro grupo de pacientes (grupo de estudo) será recrutado a partir de mangueiras encaminhadas para intervenção endovascular, por exemplo, angioplastia, por disfunção do acesso vascular (n=30). Um estetoscópio eletrônico (3M-Littmann) será usado para registrar sinais sonoros digitais em 5 pontos com 30 segundos cada, incluindo junção AV, proximal e distal a ambos os locais de punção com agulha, respectivamente. Todos os dados serão transferidos para um computador para posterior análise.
B. O segundo grupo (coorte de validação) será recrutado de pacientes com hemodiálise (HD) regular e receberam angioplastia no National Taiwan University Hospital (n=120). Os pacientes que receberam angioplastia para FAV ou estenose de enxerto AV também receberão angiografia de acompanhamento 12 semanas após a angioplastia. Gravaremos sinais de som de enxerto AVF/AV digital conforme mencionado acima. Além disso, a pressão arterial e a pressão venosa AVF/AVG e a frequência cardíaca serão registradas. A estenose de diâmetro do segmento restenótico também será registrada e uma estenose de diâmetro de 50% é considerada significativa.
- Pós-processamento O método proposto é baseado na análise do envelope dos sinais sonoros. Antes de calcular o envelope, todos os sinais serão reduzidos a 2k Hz, seguidos por um filtro passa-baixo de resposta de impulso finito de fase linear. O PCA será então aplicado à análise conforme descrito anteriormente [1-4]. PCA (análise de componentes principais)
- Análise A sensibilidade, especificidade e precisão diagnóstica serão calculadas com base em cada critério diagnóstico ou função basal. A área sob a curva ROC será calculada com base em cada critério diagnóstico derivado do método PCA.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- DONG-FENG YEIH, OPh.D.
- Número de telefone: 63738 886-2-23123456
- E-mail: 601126@ntuh.gov.tw
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Investigador principal:
- DONG-FENG YEIH, Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade é superior a 20 anos.
- Doença renal terminal com hemodiálise regular por mais de um ano
Critério de exclusão:
1. AVF/enxerto AV não está localizado na parte superior do braço.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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ESRD com hemodiálise regular
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Feng Yeih, Ph.D., No.7, Chung Shan S. Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 100, Taiwan (R.O.C.)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201112015RIC
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