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Eletroestetoscópio na detecção de estenose de fístula arteriovenosa (FAV)

18 de janeiro de 2012 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Estetoscópio eletrônico e sistema de diagnóstico auxiliado por computador na detecção de estenose de fístula arteriovenosa (FAV)

A incidência e a prevalência de doença renal terminal (ESRD) em Taiwan são as mais altas do mundo de 2001 a 2008. Em Taiwan, mais de 90% dos pacientes com insuficiência renal terminal são pacientes em hemodiálise. Tanto a fístula arteriovenosa (FAV) quanto o enxerto arteriovenoso (enxerto AV) são essenciais para o acesso vascular desses pacientes. No entanto, a estenose ou trombose frequente da FAV ocorre em 10-30% dos pacientes hemodialíticos, e as taxas são ainda maiores, em torno de 30-70%, naqueles com história pregressa de estenose do enxerto AV/FAV. Portanto, a detecção precoce da estenose da FAV é essencial no atendimento desses pacientes em hemodiálise em termos de economia médica e impacto psicológico. Infelizmente, o estudo angiográfico é caro e invasivo e requer injeção de meio de contraste. A precisão diagnóstica do ultrassom duplex colorido na estenose da FAV permanece satisfatória, mas nem sempre está disponível quando há diminuição do fluxo da FAV ou um evento trombótico agudo. O monitoramento contínuo do fluxo da FAV/enxerto AV pelo próprio paciente é uma opção melhor em termos de cuidados de longo prazo. Um estudo anterior indicou que a análise da forma de onda do estetoscópio poderia ser usada como uma alternativa ao diagnóstico de estenose vascular. Portanto, pretendemos investigar a estenose AVF/enxerto AV usando o estetoscópio eletrônico (3M Littmann) para gravação de som AVF, seguido de análise de software usando decomposição de forma de onda, análise de componentes principais (PCA) e algoritmo de seleção direta sequencial [xx]. Os resultados do nosso estudo fornecerão uma nova opção diagnóstica, de baixo custo, não invasiva e de automonitoramento, da estenose da FAV em pacientes com insuficiência renal terminal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A hemodiálise é um método bem estabelecido para a remoção de fluidos e toxinas urêmicas e prolongar a sobrevida em pacientes com doença renal terminal (ESRD). As avaliações vasculares permanentes mais comuns são fístula arteriovenosa (AV) autógena e não autógena, referidas como fístula AV e enxerto AV, respectivamente. Em Taiwan, tanto a incidência quanto a prevalência de ESRD permanecem as mais altas em todo o mundo. No entanto, eventos frequentes de estenose/trombose vascular ocorreram devido a repetidas punções com agulha. Estes exercerão um grande fardo econômico para nossa sociedade e impactos psicológicos em pacientes com insuficiência renal terminal [1]. Portanto, é essencial desenvolver um método fácil e centrado no paciente para monitorar o status do fluxo na fístula AV ou no enxerto AV.

O exame físico e a ausculta são métodos simples de monitoramento para avaliar o acesso vascular. Vários sinais foram relatados como associados à estenose vascular, como sangramento prolongado, edema de braço e alterações nas características de pulso do acesso vascular, mas eles precisam de um alto nível de habilidade e experiência do operador, como médicos e enfermeiros [2 ].

Infelizmente, o estudo angiográfico é caro e invasivo e requer injeção de meio de contraste. A precisão diagnóstica do ultrassom duplex colorido na estenose da FAV permanece satisfatória, mas nem sempre está disponível quando há diminuição do fluxo da FAV ou um evento trombótico agudo. O monitoramento contínuo do fluxo da FAV/enxerto AV pelo próprio paciente é uma opção melhor em termos de cuidados de longo prazo. Um estudo anterior indicou que a análise da forma de onda do estetoscópio poderia ser usada como uma alternativa ao diagnóstico de estenose vascular. Estudos acústicos anteriores indicaram maior intensidade sonora, sons extras e maior domínio de infrequência de energia espectral, variando entre 300 Hz e 1000 Hz. Esses achados estão associados à mudança de fluxo laminar para fluxo turbulento a jusante do local da estenose vascular [3]. Além disso, estudos fonoangiográficos apontaram que o pico sistólico do segmento estenótico é maior e mais estreito no domínio do tempo em relação ao segmento não estenótico. Métodos: Trata-se de um estudo de coorte observacional. Planejamos recrutar 150 pacientes elegíveis com ESRD em hemodiálise regular por pelo menos um ano no National Taiwan University Hospital.

  1. Coleta de dados A. O primeiro grupo de pacientes (grupo de estudo) será recrutado a partir de mangueiras encaminhadas para intervenção endovascular, por exemplo, angioplastia, por disfunção do acesso vascular (n=30). Um estetoscópio eletrônico (3M-Littmann) será usado para registrar sinais sonoros digitais em 5 pontos com 30 segundos cada, incluindo junção AV, proximal e distal a ambos os locais de punção com agulha, respectivamente. Todos os dados serão transferidos para um computador para posterior análise.

    B. O segundo grupo (coorte de validação) será recrutado de pacientes com hemodiálise (HD) regular e receberam angioplastia no National Taiwan University Hospital (n=120). Os pacientes que receberam angioplastia para FAV ou estenose de enxerto AV também receberão angiografia de acompanhamento 12 semanas após a angioplastia. Gravaremos sinais de som de enxerto AVF/AV digital conforme mencionado acima. Além disso, a pressão arterial e a pressão venosa AVF/AVG e a frequência cardíaca serão registradas. A estenose de diâmetro do segmento restenótico também será registrada e uma estenose de diâmetro de 50% é considerada significativa.

  2. Pós-processamento O método proposto é baseado na análise do envelope dos sinais sonoros. Antes de calcular o envelope, todos os sinais serão reduzidos a 2k Hz, seguidos por um filtro passa-baixo de resposta de impulso finito de fase linear. O PCA será então aplicado à análise conforme descrito anteriormente [1-4]. PCA (análise de componentes principais)
  3. Análise A sensibilidade, especificidade e precisão diagnóstica serão calculadas com base em cada critério diagnóstico ou função basal. A área sob a curva ROC será calculada com base em cada critério diagnóstico derivado do método PCA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
          • DONG-FENG YEIH, OPh.D.
          • Número de telefone: 63738 886-2-23123456
          • E-mail: 601126@ntuh.gov.tw
        • Investigador principal:
          • DONG-FENG YEIH, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

150

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A idade é superior a 20 anos.
  2. Doença renal terminal com hemodiálise regular por mais de um ano

Critério de exclusão:

1. AVF/enxerto AV não está localizado na parte superior do braço.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
ESRD com hemodiálise regular

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dong-Feng Yeih, Ph.D., No.7, Chung Shan S. Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 100, Taiwan (R.O.C.)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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