- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01513733
The CATCH Prostate Cancer Trial: Cabazitaxel And Tasquinimod in Men With Prostate Cancer (CATCH)
31. srpna 2018 aktualizováno: Andrew J. Armstrong, MD
The CATCH Prostate Cancer Trial: Cabazitaxel And Tasquinimod in Men With Castration-Resistant Heavily Pre-treated Prostate Cancer
The standard of care for men with metastatic CRPC in 2010 following progression on docetaxel is cabazitaxel or abiraterone acetate/prednisone.
Based on results from two other studies, cabazitaxel and prednisone has become a standard second line chemotherapy regimen and becomes the backbone upon which to improve upon.
Thus, the primary objective of this study is to determine the recommended dose of tasquinimod in combination with cabazitaxel and prednisone based on safety and tolerability in men with chemorefractory metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without small cell features;
- At least 18 years of age when signing the Informed Consent;
- Presence of metastatic disease on bone scan or CT/MRI imaging;
- Ongoing androgen deprivation therapy with a gonadotropin releasing hormone (GnRH) analogue or orchiectomy (i.e., medical or surgical castration);
- For patients who have not had an orchiectomy, there must be a plan to maintain effective GnRH-analogue therapy for the duration of the trial;
- Serum testosterone level < 50 ng/dL at the Screening Visit;
- Progressive disease on or following docetaxel-based chemotherapy with medical or surgical castration. Patients who are intolerant of docetaxel are also allowed. Disease progression for study entry is defined as one or more of the following three criteria: 1) PSA progression defined by a minimum of three rising PSA levels with an interval of ≥ 1 week between each determination. The PSA value at the Screening visit should be ≥ 2 μg/L (2 ng/mL); 2) Soft tissue disease progression defined by RECIST 1.1; 3) Bone metastatic disease progression defined by one or more new lesions on bone scan that are not clinically consistent with tumor flare;
- No more than three prior chemotherapy regimens with at least one regimen containing docetaxel (unless intolerant as per # 7 above);
- Karnofsky Performance Status of >70;
- Estimated life expectancy of at least three months;
- Able to swallow the study drug and comply with study requirements;
- Willing and able to give informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subjects > 80 years old (dose escalation phase only, due to lower clearance in elderly patients);
- Severe concurrent disease, infection, or co-morbidity that, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for enrollment;
- Metastases in the brain or active epidural disease (NOTE: patients with treated epidural disease are allowed provided follow up imaging documents stability of epidural disease);
- Absolute neutrophil count < 1,200/μL, platelet count < 100,000/μL, and hemoglobin <9 g/dL at the Screening Visit; (NOTE: patients may not have received any growth factors or blood transfusions within seven days of the hematologic laboratory values obtained at the Screening Visit)
- Total bilirubin, alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >1.5 times the upper limit of normal at the Screening Visit;
- Creatinine > 1.5 x ULN at the Screening visit;
- History of another malignancy within the previous 3 years other than non-melanomatous skin cancer or non-invasive bladder cancer treated with curative intent;
- Treatment with androgen receptor antagonists (bicalutamide, flutamide, nilutamide, MDV3100), 5-α reductase inhibitors (finasteride, dutasteride), estrogens (ie DES), sipuleucel-T, or chemotherapy within 28 days of Day 1 visit or plans to initiate treatment with any of these treatments during the study;
- Use of herbal products that may decrease PSA levels or systemic corticosteroids greater than the equivalent of 10 mg of prednisone/prednisolone per day within four weeks of Day 1 visit;
- Ongoing treatment with warfarin unless the international normalized ratio (INR) is well controlled and below 4
- Exposure to ketoconazole or other strong CYP3A4 inhibitors or inducers intravenously or orally within 28 days prior to Day 1 Visit. For abiraterone acetate or TAK700, 14 days washout is needed.
- Ongoing treatment with sensitive CYP1A2 substrates or CYP1A2 substrates with narrow therapeutic range (Appendix 3).
- Ongoing treatment with CYP3A4 substrates with narrow therapeutic range (Appendix 3).
- Radiation therapy within 2 weeks (if single fraction of radiotherapy within 2 weeks) and radionuclide therapy within 8 weeks of Day 1 visit;
- Planned palliative procedures for alleviation of bone pain such as radiation therapy or surgery;
- Structurally unstable bone lesions suggesting impending fracture;
- Clinically significant cardiovascular disease including:myocardial infarction within 6 months, uncontrolled angina within 3 months, congestive heart failure, Diagnosed or suspected congenital long QT syndrome; significant ventricular arrhythmias, Prolonged corrected QT interval by the Fridericia or Bazett correction formula, History of Mobitz II second degree or third degree heart block without a permanent pacemaker in place; Hypotension (systolic blood pressure < 86 mMHg or bradycardia with a heart rate < 50 beats per minute on any ECG taken at the Screening or Day 1 visit; Uncontrolled hypertension; TIA or stroke/CVA within 6 months of Day 1 visit; Rest limb claudication or ischemia within 6 months of Day 1 visit
- Use of an investigational agent within four weeks of Day 1 visit or plans to initiate treatment with an investigational agent during the study;
- Gastrointestinal disorder affecting absorption (e.g., gastrectomy, active peptic ulcer disease within last three months);
- Major surgery within four weeks prior to Day 1 visit.
- Presence of NCI CTC grade >1 peripheral neuropathy
- History of pancreatitis
- Known positive serology for HIV (patients with known history of HIV will be excluded because of potential for unforeseen toxicity and morbidity in an immunocompromised host).
- Chronic hepatitis B or C with advanced, decompensated hepatic disease, or cirrhosis of the liver or history of a chronic viral hepatitis or known viral hepatitis carrier (patients recovered from hepatitis will be allowed to enter the study).
- Documented prior disease progression on tasquinimod -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Tasquinimod single dose
|
tasquinimod 0.25 mg continuously
|
Experimentální: tasquinimod 0.25 mg followed by 0.5 mg
tasquinimod 0.25 mg for 3 weeks followed by 0.5 mg continuously, if tolerated
|
tasquinimod 0.25 mg for 3 weeks followed by 0.5 mg continuously, if tolerated
|
Experimentální: tasquinimod 0.25 mg; 0.5 mg; 1.0 mg
tasquinimod 0.25 mg for 3 weeks followed by 0.5 mg for 3 weeks followed by 1.0 mg continuously, if tolerated
|
tasquinimod 0.25 mg for 3 weeks followed by 0.5 mg for 3 weeks followed by 1.0 mg continuously, if tolerated
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of participants who experience dose limiting toxicities at the highest titrated dose for each dose level
Časové okno: 6 weeks
|
The primary objective is to determine the recommended dose of tasquinimod in combination with cabazitaxel and prednisone based on safety and tolerability in men with chemorefractory metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC).
|
6 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Evaluation of progression free survival
Časové okno: Every 9 weeks
|
Preliminary evidence of durable efficacy will be based on a modified PCWG2-defined radiologic progression-free survival including RECIST 1.1 criteria (PFS).
|
Every 9 weeks
|
Evaluation of overall response
Časové okno: Every 9 weeks
|
Radiologic response criteria using RECIST 1.1 (overall response)
|
Every 9 weeks
|
Preliminary evidence of response efficacy as measured by the rates of PSA decline (waterfall plot) and benchmarks of reaching a >30% decline within 3 months, a PSA decline >50% and >90%, and PSA normalization. Duration of PSA responses will be measured
Časové okno: Every 3 weeks
|
Every 3 weeks
|
|
Favorable changes in circulating tumor cell number (5 or greater to less than 5) and proportion of men who achieve a reduction in CTC count
Časové okno: Every 3 weeks
|
Every 3 weeks
|
|
Number and percent of participants that are alive
Časové okno: 2 years
|
Overall survival
|
2 years
|
Detailed characterization of all NCI CTC v4.0 toxicities over time (per cycle)
Časové okno: Every 3 weeks
|
Detailed characterization of all NCI CTC v4.0 toxicities over time (per cycle)
|
Every 3 weeks
|
The concentration of tasquinimod and cabazitaxel in blood plasma
Časové okno: 12 weeks
|
Pharmacokinetic analysis of tasquinimod and cabazitaxel (cycle 1-4 only)
|
12 weeks
|
Pain response, as measured by percentage of patients with a reduction of at least 2 points on the visual analog scale despite a stable pain regimen. Pain scores over time will be described in an exploratory fashion.
Časové okno: Every 3 weeks
|
Every 3 weeks
|
|
Changes in bone alkaline phosphatase and LDH over time
Časové okno: Every 3 weeks
|
Descriptive statistics will be used to summarize laboratory variables
|
Every 3 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Armstrong, MD, Duke Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00032421
- c11-082 (Jiné číslo grantu/financování: PCCTC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na tasquinimod
-
Active Biotech ABDokončeno
-
Active Biotech ABDokončenoRakovina prostatySpojené státy, Kanada, Švédsko
-
Active Biotech ABDokončenoRakovina prostatyFrancie, Polsko, Ukrajina, Spojené království, Spojené státy, Čína, Německo, Tchaj-wan, Španělsko, Belgie, Kolumbie, Izrael, Bulharsko, Indie, Panama, Rumunsko, Holandsko, Řecko, Švédsko, Korejská republika, Austrálie, Kanada, Chile, Nový... a více
-
IpsenUkončenoNovotvary prostaty, odolné proti kastraciČína, Korejská republika, Tchaj-wan
-
F2G Biotech GmbHPRA Health SciencesDokončenoInvazivní plísňové infekceHolandsko
-
IpsenDokončenoMetastatická rakovina ledvinových buněk | Pokročilá nebo metastatická hepatocelulární rakovina | Pokročilá nebo metastatická rakovina vaječníků | Pokročilý nebo metastatický karcinom žaludkuBelgie, Kanada, Francie, Španělsko, Spojené království
-
IpsenUkončenoMetastatická kastrační rezistentní rakovina prostatyFrancie, Španělsko, Polsko, Belgie, Německo, Itálie, Dánsko, Litva, Spojené království, Česko, Maďarsko
-
M.D. Anderson Cancer CenterActive Biotech ABZatím nenabírámePrimární myelofibróza | Post-polycythemia Vera Myelofibróza | Postesenciální trombocytóza myelofibrózaSpojené státy
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...StaženoRakovina prostaty | Pouze kostní metastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (CRPC)Spojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteActive Biotech ABDokončenoMetastatický karcinom prostaty | Recidivující karcinom prostaty | Rakovina prostaty ve stádiu IV | Hormonálně rezistentní rakovina prostatySpojené státy