Studie tasquinimodu u mužů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty
2. října 2015 aktualizováno: Active Biotech AB
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 tasquinimodu u mužů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s tasquinimodem u asymptomatických až mírně symptomatických pacientů s metastatickým CRPC k potvrzení účinku tasquinimodu na oddálení progrese onemocnění ve srovnání s placebem.
Přibližně 1200 vhodných pacientů s metastatickým CRPC bude náhodně rozděleno v poměru 2:1 do 1 ze 2 léčebných skupin: léčebná skupina A (tasquinimod 0,25, 0,5 nebo 1 mg/den; n=800) nebo léčebná skupina B (placebo; n=400).
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s tasquinimodem u asymptomatických až mírně symptomatických pacientů s metastatickým CRPC k potvrzení účinku tasquinimodu na oddálení progrese onemocnění ve srovnání s placebem.
Přibližně 1200 vhodných pacientů s metastatickým CRPC bude náhodně rozděleno v poměru 2:1 do 1 ze 2 léčebných skupin: léčebná skupina A (tasquinimod 0,25, 0,5 nebo 1 mg/den; n=800) nebo léčebná skupina B (placebo; n=400).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1245
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
-
Santa Rosa, Argentina
-
Venado Tuerto, Argentina
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie
-
Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie
-
Tweed Heads, New South Wales, Austrálie
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Austrálie
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Austrálie
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgie
-
Gent, Belgie
-
Kortrijk, Belgie
-
Liege, Belgie
-
-
-
-
-
Botucatu, Sao Paulo, Brazílie
-
Cachoeiro de Itapemirim - ES, Brazílie
-
Curitiba, Parana, Brazílie
-
Florianopolis, Brazílie
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie
-
Mogi das Cruzes, Sao Paulo, Brazílie
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie
-
Passo Fundo, Brazílie
-
Porto Alegre, RS, Brazílie
-
Rio de Janeiro, Brazílie
-
Salvador/BA, Brazílie
-
Sao Paulo, Brazílie
-
Volta Redonda - RJ, Brazílie
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko
-
Plovdiv, Bulharsko
-
Sofia, Bulharsko
-
Varna, Bulharsko
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
Temuco, Chile
-
Vina del Mar, Chile
-
-
-
-
-
Tartu, Estonsko
-
-
-
-
-
Angers, Francie
-
Cannes, Francie
-
Marseille, Francie
-
Montpellier, Francie
-
Paris, Francie
-
Pierre Benite, Francie
-
Rennes, Francie
-
Suresnes, Francie
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
-
Groningen, Holandsko
-
Leiden, Holandsko
-
Nijmegen, Holandsko
-
Tilburg, Holandsko
-
-
-
-
-
Pune, Indie
-
-
-
-
-
Cremona, Itálie
-
Lecco, Itálie
-
Meldola, Itálie
-
Milano, Itálie
-
Padova, Itálie
-
Ravenna, Itálie
-
Roma, Itálie
-
Torino, Itálie
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael
-
Haifa, Izrael
-
Jerusalem, Izrael
-
Petach Tikva, Izrael
-
Ramat-Gan, Izrael
-
Tel-Aviv, Izrael
-
Zerifin, Izrael
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Brantford, Ontario, Kanada
-
North York, Ontario, Kanada
-
Oakville, Ontario, Kanada
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbie
-
Cali, Kolumbie
-
-
-
-
-
Gwangju, Korejská republika
-
Seoul, Korejská republika
-
-
-
-
-
Istanbul, Krocan
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
-
Bsalim, Libanon
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva
-
Vilnius, Litva
-
-
-
-
-
Liepaja, Lotyšsko
-
Riga, Lotyšsko
-
-
-
-
-
Chihuahua, Chih., Mexiko
-
Culiacan, Sinaloa, Mexiko
-
Leon, GTO, Mexiko
-
Puebla, Mexiko
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland
-
Nelson, Nový Zéland
-
Palmerston North, Nový Zéland
-
Tauranga, Nový Zéland
-
-
-
-
-
Dresden, Německo
-
Hamburg, Německo
-
Koln, Německo
-
Mannheim, Německo
-
Marburg, Německo
-
Munchen, Německo
-
Munster, Německo
-
Nurtingen, Německo
-
Tubingen, Německo
-
Weiden, Německo
-
-
-
-
-
Panama, Panama
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
-
Lodz, Polsko
-
Myslowice, Polsko
-
Poznan, Polsko
-
Warszawa, Polsko
-
Wroclaw, Polsko
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumunsko
-
Bucharest, Rumunsko
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
-
Craiova, Rumunsko
-
Ploiesti, Rumunsko
-
Suceava, Rumunsko
-
Timisoara, Rumunsko
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace
-
Moscow, Ruská Federace
-
Novosibirsk, Ruská Federace
-
Omsk, Ruská Federace
-
St. Petersburg, Ruská Federace
-
Vladimir, Ruská Federace
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko
-
Trencin, Slovensko
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
-
Chichester, Spojené království
-
Leeds, Spojené království
-
London, Spojené království
-
Northwood, Spojené království
-
Nottingham, Spojené království
-
Oxford, Spojené království
-
Scunthorpe, Spojené království
-
Sutton, Spojené království
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Oxnard, California, Spojené státy
-
Santa Monica, California, Spojené státy
-
Santa Rosa, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Spojené státy
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
-
Rockville, Maryland, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Spojené státy
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
-
Utah
-
Salt Lake, Utah, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
-
Salem, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Spojené státy
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
-
Taichung, Tchaj-wan
-
Taipei, Tchaj-wan
-
Taoyuan, Tchaj-wan
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajina
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina
-
Donetsk, Ukrajina
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina
-
Kharkiv, Ukrajina
-
Kyiv, Ukrajina
-
Lutsk, Ukrajina
-
Lviv, Ukrajina
-
Odesa, Ukrajina
-
Uzhgorod, Ukrajina
-
Zaporizhzhya, Ukrajina
-
-
-
-
-
Novy Jicin, Česká republika
-
Olomouc, Česká republika
-
Praha 2, Česká republika
-
Praha 5, Česká republika
-
Usti nad Labem, Česká republika
-
-
-
-
-
Beijing, Čína
-
Chengdu, Čína
-
Shanghai, Čína
-
Shantou, Čína
-
Wuhan, Čína
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
-
Patras, Řecko
-
Thessaloniki, Řecko
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
-
San Sebastian de los Reyes, Španělsko
-
Valencia, Španělsko
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Španělsko
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Španělsko
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko
-
-
Cataluna
-
Sabadell, Cataluna, Španělsko
-
-
Madrid, Communidad de
-
Alcorcon, Madrid, Communidad de, Španělsko
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko
-
Karlstad, Švédsko
-
Stockholm, Švédsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk minimálně 18 let v době podpisu informovaného souhlasu. Pro pacienty na Tchaj-wanu je minimální věk 20 let.
- Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty.
- Důkaz kostního metastatického onemocnění při radiografickém vyšetření, ať už z kostního skenu nebo jiné zobrazovací modality.
- Kastrační hladiny sérového testosteronu (≤50 ng/dl nebo 1,7 nmol/l).
- Důkaz progresivního onemocnění.
- Karnofského skóre ≥70 %.
- Dodržujte screeningové laboratorní hodnoty uvedené v protokolu thr.
- Pokud je sexuálně aktivní s partnerem ve fertilním věku, bude pacient souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních metod (bariérová antikoncepce se spermicidem nebo vasektomií) během léčby studovaným lékem. Adekvátní antikoncepční metoda by měla pokračovat po dobu 14 dnů poté, co pacientka přestala užívat studovaný lék.
- Žádné známky (během 5 let) dřívějších malignit (kromě úspěšně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže).
- Schopný polykat a uchovávat perorální léky.
- Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
- Schopnost porozumět úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků; schopnost spolupracovat se zkoušejícím a vyhovět požadavkům celé studie.
- Schopnost (nebo případný zákonný zástupce pacienta) podepsat a datovat písemný informovaný souhlas poté, co byl informován o úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků, a dostal dostatek času a příležitostí si tyto informace přečíst a porozumět jim .
Kritéria vyloučení:
- Předchozí cytotoxická chemoterapie k léčbě prostaty cca do 2 let nebo do 4 týdnů pro Estracyt (estramustin) před léčbou ve studii.
- Předchozí protinádorová léčba pomocí záření, biologických látek nebo vakcín, včetně abirateronu, TAK-700 (Orteronel) nebo MDV3100 během 4 týdnů před nebo sipuleucel-T (Provenge) během 2 týdnů před zahájením studijní léčby. Pokud je radiační terapie aplikována po základním skenování, nové základní skenování musí být provedeno nejméně 4 týdny po radioterapii.
- Předchozí léčba antiandrogeny během 4 týdnů (do 6 týdnů u bicalutamidu, např. Casodex®) před studijní léčbou.
Současné užívání jiných protirakovinných látek nebo léčebných postupů s následujícími výjimkami:
• Je povolena pokračující léčba agonisty nebo antagonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon, denosumabem (Prolia) nebo bisfosfonátem (např. kyselina zoledronová). Pokračující léčba by měla být udržována ve stabilním rozvrhu; je-li to však z lékařského hlediska nutné, je povolena změna dávky, sloučeniny nebo obojího.
- Jakékoli léčebné modality zahrnující velkou operaci během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
- Bolest prostaty, která vyžaduje pokračující léčbu narkotickými analgetiky nebo vyžaduje zahájení radioterapie nebo chemoterapie.
- Pokračující léčba warfarinem, pokud není dobře kontrolován mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a nižší než 4 (oddíl 4.6.8.1).
- Udržovací léčba kortikosteroidy odpovídající dávce prednisolonu nebo prednisonu nad 10 mg/den. Dávka musí být stabilní po dobu nejméně 5 dnů.
- Systémová expozice ketokonazolu nebo jiným silným inhibitorům nebo induktorům izoenzymu cytochromu P450 (CYP) 3A4 během 14 dnů před zahájením studijní léčby. Systémová expozice amiodaronu není povolena během 1 roku před zahájením studijní léčby.
- Pokračující léčba citlivým substrátem CYP1A2 nebo substrátem CYP1A2 s úzkým terapeutickým rozsahem na začátku studijní léčby.
- Pokračující léčba substrátem CYP3A4 s úzkým terapeutickým rozsahem na začátku studijní léčby.
- Současná účast v jakékoli jiné studii zahrnující léčbu zkoumanými léky nebo léčba zkoumanými léky méně než 4 týdny před zahájením studijní léčby.
- Infarkt myokardu, perkutánní koronární intervence, akutní koronární syndrom, bypass koronární tepny, městnavé srdeční selhání třídy III/IV, cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo klaudikace končetin v klidu, během 6 měsíců před zahájením studie a pokračující symptomatické dysrytmie nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze a nekontrolované síňové nebo ventrikulární arytmie.
- Pankreatitida v anamnéze.
- Známé mozkové nebo epidurální metastázy.
- Známá pozitivní sérologie na HIV (pacienti se známou infekcí HIV v anamnéze budou vyloučeni z důvodu možnosti nepředvídané toxicity a morbidity u imunokompromitovaného hostitele).
- Chronická hepatitida s pokročilým, dekompenzovaným jaterním onemocněním nebo cirhózou jater nebo anamnézou chronické virové hepatitidy nebo známého nosiče virové hepatitidy (pacienti, kteří se zotavili z hepatitidy, budou moci vstoupit do studie).
- Pacienti s aktivní tuberkulózou (TBC) nebo se známou, neléčenou latentní TBC. (Terapie TBC specifická pro danou zemi by měla být podávána alespoň 30 dní před zahájením studijní léčby a pacient by měl mít v úmyslu dokončit celou kúru této terapie.)
- Jakýkoli stav, včetně jiných aktivních nebo latentních infekcí, lékařských nebo psychiatrických stavů nebo přítomnost laboratorních abnormalit, které by mohly zmást schopnost interpretovat data ze studie nebo vystavit pacienta nepřijatelnému riziku, pokud se studie účastní.
- Každý pacient, který by se podle názoru zkoušejícího neměl zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
Odpovídající placebo
|
|
|
Experimentální: tasquinimod
Tasquinimod až do maximální udržovací dávky 1 mg jednou denně, podávaný perorálně (kapsle)
|
Tasquinimod až do maximální udržovací dávky 1 mg jednou denně, podávaný perorálně (kapsle)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 tasquinimodu u mužů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty
Časové okno: 5 let
|
Primárním cílovým parametrem je přežití bez progrese (PFS) definované jako doba od data randomizace do data radiologické progrese nebo úmrtí.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael A Carducci, MD, Johns Hopkins Kimmel Cancer Center, Baltimore, MD
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Armstrong AJ, Anand A, Edenbrandt L, Bondesson E, Bjartell A, Widmark A, Sternberg CN, Pili R, Tuvesson H, Nordle O, Carducci MA, Morris MJ. Phase 3 Assessment of the Automated Bone Scan Index as a Prognostic Imaging Biomarker of Overall Survival in Men With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Jul 1;4(7):944-951. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.1093.
- Sternberg C, Armstrong A, Pili R, Ng S, Huddart R, Agarwal N, Khvorostenko D, Lyulko O, Brize A, Vogelzang N, Delva R, Harza M, Thanos A, James N, Werbrouck P, Bogemann M, Hutson T, Milecki P, Chowdhury S, Gallardo E, Schwartsmann G, Pouget JC, Baton F, Nederman T, Tuvesson H, Carducci M. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Study of Tasquinimod in Men With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2016 Aug 1;34(22):2636-43. doi: 10.1200/JCO.2016.66.9697. Epub 2016 Jun 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
4. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10TASQ10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .