Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti ABR-215050 k léčbě rakoviny prostaty

2. října 2015 aktualizováno: Active Biotech AB

Randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie fáze II ke stanovení účinnosti ABR-215050 u asymptomatických pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty

Prozkoumat ABR-215050 jako možnou léčbu rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro asymptomatické pacienty s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC) je přítomno „okno příležitosti“. Během tohoto „okna příležitosti“ by intervence s malou nebo žádnou toxicitou a potenciálem prodloužit dobu „bez příznaků“ měla velkou hodnotu pro udržení pacientů s metastázami v asymptomatickém stadiu, a tím oddálit zavedení chemoterapie. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost ABR-215050 jako intervenčního činidla pro tuto roli.

Celkové přežití pacientů účastnících se studie 07TASQ08 bude hodnoceno retrospektivně pomocí samostatného protokolu studie 11TASQ11.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
        • Andreou Research
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H5J1
        • Guelph Urology Associates
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1E4J4
        • Guelph General Hospital
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H1B1
        • Guelph Nuclear Imaging
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
        • Office of Dr. Bernard Goldfarb
      • Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 2J1
        • 2150935 Ontario Inc.
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • 3030 Lawrence Ave East
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Clinical Research Center LLC
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92807
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Baldwin Park, California, Spojené státy, 91706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Pacific Clinical Center
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • South County Hematology/Oncology
      • Fontana, California, Spojené státy, 92335
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Southern California Permanente Medical Group
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Cancer Center Oncology Medical Group
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • North County Oncology Medical Clinic, Inc.
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Medical Oncology Associates - Sd
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital Investigational Pharmacy
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Urological Physicians of San Diego, Inc.
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Pacific Clinical Research
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • Agajanian Institute of Oncology and Hematology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Urology Associates, PC
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Diagnostic Professionals, Inc
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Southeastern Resarch Group, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Peachtree Hematology-Oncology Consultants
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Idaho Urologic Institute, PA
      • Sandpoint, Idaho, Spojené státy, 83864
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • OSF St Mary Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Spojené státy, 60160
        • Midwest Urology/RMD Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • AdvanceMed Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Community Care Physicians, PC / The Urological Institute of Northeastern New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • University Urological Associates
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10304
        • Staten Island Urological Research, PC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Wake Urological Associates
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Center for Urologic Care of the Main Line
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604-3200
        • Urological Associates of Lancaster
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Physicians, Department of Urology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2765
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • Seattle Urology Research Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Roger D. Fincher, M.D., P.S.
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, SE-41345
        • Institute of Clinical Sciences, Dept. of Urology / Sahlgrenska University Hospital
      • Malmo, Švédsko
        • University Hospital, Department of Urology
      • Uppsala, Švédsko, SE-75185
        • Dept. of Urology, Akademiska Sjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty
  • Asymptomatické metastatické CRPC (skóre bolesti VAS menší nebo rovné 3). Pacient může užívat neopioidní analgetika pro nenádorové bolesti
  • Důkaz metastatického onemocnění z CT nebo kostního skenu

  • Důkazy o progresivním onemocnění po kastraci byly dosaženy hladiny testosteronu definované kterýmkoli z následujících kritérií:

    • Zvýšené hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) v séru (Potvrzeno 3 po sobě jdoucími měřeními PSA během 1 roku s alespoň 14 dny mezi každým měřením)
    • Progrese bidimenzionálně měřitelných metastáz měkkých tkání (uzlin): (CT nebo MRI)
    • Progrese onemocnění kostí: (Nové kostní léze při skenování kostí během posledních 12 týdnů)
  • Kastrační hladiny sérového testosteronu (méně než nebo rovné 50 ng/dl nebo 1,7 nmol/l. Hladiny testosteronu nebudou vyžadovány u pacientů, kteří podstoupili bilaterální orchiektomii)
  • Karnofsky skóre 70-100

  • Laboratorní hodnoty takto:

    • Hb větší nebo rovno 90 g/l (vyšší nebo rovno 9 g/dl)
    • Sérový kreatinin nižší nebo roven 1,5 násobku horní hranice normálu (ULN)
    • Celkový bilirubin nižší nebo roven 1,5 x ULN
    • AST (SGOT) / ALT (SGPT) menší nebo rovno 2,5 x ULN
    • Sérová amyláza nižší nebo rovna ULN. (Pokud je sérová amyláza vyšší než ULN, měla by být analyzována pankreatická amyláza a sérová lipáza. Pokud je pankreatická amyláza i sérová lipáza vyšší než ULN, vylučte pacienta)
  • Pacient, který je sexuálně aktivní s partnerem ve fertilním věku, bude souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních metod (bariérová antikoncepce se spermicidem nebo vasektomií) během léčby studovaným lékem
  • Žádné známky (větší nebo rovné 5 let) dřívějších malignit (kromě úspěšně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže)
  • Schopnost podávat a uchovávat perorální léky
  • Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí cytotoxická chemoterapie do 3 let
  • Předchozí protinádorová léčba pomocí biologických látek nebo vakcín během posledních 6 měsíců. Předchozí léčba bevacizumabem není povolena.
  • V této studii nebyly alespoň 4 týdny před léčbou přerušeny žádné léčebné modality, zahrnující ozařování a chirurgický zákrok
  • Infarkt myokardu nebo jakýkoli akutní koronární syndrom během jednoho roku nebo současné nekontrolované arytmie, symptomatické nekontrolované městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze
  • Pankreatitida v anamnéze
  • Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který ztěžuje schopnost interpretovat data ze studie nebo vystavuje pacienta nepřijatelnému riziku, pokud se studie účastní
  • Současné užívání jiných protirakovinných látek nebo léčebných postupů [stabilní dávka agonistů LHRH, bicalutamid (např. Casodex) a/nebo jiné antiandrogeny jsou povoleny]
  • Známé mozkové metastázy
  • Současná účast v jakékoli jiné studii zahrnující zkoumané léky nebo účast ve studii méně než 4 týdny před zahájením studijní léčby
  • Souběžná systémová léčba warfarinem a/nebo kortikosteroidy odpovídající dávce prednisolonu vyšší než 5 mg/den
  • Expozice ketokonazolu nebo jiným silným inhibitorům nebo induktorům CYP3A4 intravenózně nebo perorálně během 14 dnů před zařazením
  • Známá pozitivní sérologie na HIV (pacienti se známou infekcí HIV v anamnéze budou vyloučeni z důvodu možné nepředvídatelné toxicity a morbidity u imunokompromitovaného hostitele)
  • Chronická hepatitida s pokročilým, dekompenzovaným onemocněním jater nebo cirhózou jater nebo anamnézou chronické virové hepatitidy nebo známého nosiče virové hepatitidy (pacienti zotavení z hepatitidy budou moci vstoupit do studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Lék: ABR-215050, tasquinimod
Želatinové kapsle obsahující 0,25 mg, 0,50 mg, 1,0 mg ABR-215050; 0,25 mg/den užívaných perorálně jednou denně po dobu 2 týdnů, 0,50 mg/den užívaných perorálně jednou denně po dobu 2 týdnů (titrace dávky) a 1,0 mg/den užívaných jednou denně po dobu 5 měsíců (pokračování + 6 měsíců)
Komparátor placeba: B
Lék: Placebo
Identické želatinové tobolky obsahující placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progrese onemocnění, definovaná jako nástup nádorové bolesti související s nádorem, měřitelná progrese onemocnění, kostní metastázy nebo jiné necílové léze, potřeba radioterapie nebo chirurgického zákroku pro patologickou zlomeninu nebo kompresi míchy
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců; pokračovací fáze každé 3 měsíce
3 měsíce, 6 měsíců; pokračovací fáze každé 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Active Biotech AB

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Goran Forsberg, Assoc. Prof., Active Biotech AB
  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Pili, MD, Roswell Park Cancer Institute, Buffalo, New York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07TASQ08
  • EudraCT No: 2007-003470-26

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABR-215050, tasquinimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit