Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Absorpce, metabolismus a vylučování 14C-olorofimu u člověka (hAME)

11. listopadu 2019 aktualizováno: F2G Biotech GmbH

Otevřená, jednodávková studie s jednou periodou navržená tak, aby vyhodnotila obnovu hmotnostní bilance, profil metabolitů a identifikaci metabolitů [14C]-Olorofim podávaného orální cestou zdravým subjektům mužského pohlaví

Jednocentrová, otevřená, nerandomizovaná studie s jednou dávkou u 2 kohort zdravých subjektů. Plánuje se zapsat 6 zdravých subjektů mužského pohlaví do kohorty A (skupina standardní hmotnostní bilance a profilování metabolitů) a až 6 subjektů do kohorty B (kohorta pro hodnocení žlučových cest); každý subjekt dostane jednorázové perorální podání 120 mg perorálního roztoku [14C]-olorofimu obsahujícího přibližně 3,7 MBq (100 uCi).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou vyšetřovány až 28 dní před podáním dávky a způsobilé subjekty budou přijaty do klinické výzkumné jednotky (CRU) v den před podáním dávky (den 1). Každému subjektu bude dávka podána ráno 1. dne po celonočním hladovění.

kohorta A:

Subjekty zůstanou rezidenty v CRU až do 336 hodin po dávce (den 15), přičemž během tohoto období bude odebírána plná krev, plazma, moč a stolice. Pokud nejsou splněna kritéria pro vypouštění, mohou existovat až dvě další 24hodinová období pobytu (21. až 22. den a 28. až 29. den) pro odběr plazmy, moči a stolice.

Kohorty B1 a B2:

Subjekty zůstanou rezidenty v CRU až 96 hodin po dávce (den 5) pro odběr plazmy, moči, stolice a žluči. Subjekty se vrátí na krátkou následnou návštěvu v den 10. Subjekty z kohorty B1 budou mít odběr žluči až 6 hodin po dávce a subjekty z kohorty B2 budou mít odběr žluči až 12 hodin po dávce. Kohorta B rozdělena na 2 podskupiny pouze z logistických důvodů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728
        • PRA Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdraví muži ve věku 18 až 55 let s indexem tělesné hmotnosti 18 až 30 kg/m2 (včetně) a tělesnou hmotností 50 až 100 kg (včetně).
  • Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG a klinických laboratorních hodnocení (vrozená nehemolytická hyperbilirubinémie NENÍ přijatelná).
  • Musí mít pravidelnou stolici (tj. průměrná produkce stolice ≥1 a ≤3 stolice za den).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s nebo v anamnéze klinicky významnými neurologickými, gastrointestinálními, ledvinovými, jaterními, kardiovaskulárními, psychiatrickými, respiračními, metabolickými, endokrinními, očními hematologickými nebo jinými závažnými poruchami, jak bylo stanoveno zkoušejícím
  • Subjekty, které dostaly jakoukoli předepsanou systémovou nebo topickou medikaci do 14 dnů od podání dávky
  • Subjekty, které během 7 dnů od podání dávky použily jakoukoli nepředepsanou systémovou nebo lokální medikaci (včetně bylinných přípravků)
  • Jedinci, kteří dostávali jakékoli léky, včetně třezalky tečkované, o kterých je známo, že chronicky mění procesy vstřebávání nebo eliminace léku do 30 dnů po podání dávky
  • Současní kuřáci a ti, kteří kouřili nebo užili produkty obsahující nikotin (např. elektronické cigarety) během 3 měsíců před check-inem.
  • Radiační zátěž, včetně té z této studie, přesahující 1 mSv za posledních 12 měsíců nebo 5 mSv za posledních 5 let. Studie se nesmí účastnit žádný pracovně exponovaný pracovník, jak je definováno v Předpisech o ionizujícím záření z roku 1999.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A (hmotnostní bilance)
hodnocení hmotnostní bilance a profilování metabolitů
Lék: Olorofim
jedna perorální dávka (120 mg, 3,7 MBq)
Ostatní jména:
  • F901318
Experimentální: Kohorta B (vyhodnocení žlučových cest)
hodnocení eliminace žlučí
Lék: Olorofim
jedna perorální dávka (120 mg, 3,7 MBq)
Ostatní jména:
  • F901318

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnostní bilance
Časové okno: 28 dní
% dávky nalezené v moči a stolici
28 dní
Profilování metabolitů
Časové okno: 15 dní
počet metabolitů v plazmě, moči a stolici > 10 % cirkulující radioaktivity
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
biliární eliminace
Časové okno: 5 dní
radioaktivita přítomná ve žluči (ug ekv/g)
5 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro olorofim, F902412 a celkovou radioaktivitu
Časové okno: 15 dní
15 dní
čas maximální plazmatické koncentrace (Tmax) pro olorofim, F902412 a celkovou radioaktivitu
Časové okno: 15 dní
15 dní
eliminační poločas (t1/2) pro olorofim, F902412 a celkovou radioaktivitu
Časové okno: 15 dní
15 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC) pro olorofim, F902412 a celkovou radioaktivitu
Časové okno: 15 dní
15 dní
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 28 dní
28 dní
Počet subjektů s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty ve vitálních funkcích, laboratorních parametrech a nálezech na elektrokardiogramu
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

F2G Biotech GmbH

Spolupracovníci

PRA Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Jaap van Lier, MD, PRA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F901318-01-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní plísňové infekce

Klinické studie na Olorofim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit