Jednodávková studie metabolismu a hmotnostní bilance 14C-ABR-215050 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 40-65 let.
2. Zdravý podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinické chemie, moči a hematologických laboratorních testů.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30.
4. Negativní screening na hepatitidu B/C a infekci HIV.
5. Buďte ochotni a schopni dodržovat protokol po dobu trvání studie.
6. Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné ani kojící. Potvrzení, že subjekt není březí, musí být potvrzeno těhotenským testem před podáním jedné dávky a na konci studie. Plodné ženy musí být ochotny používat spolehlivé metody antikoncepce. Lékařsky uznávané bezpečné metody antikoncepce pro účely této studie budou zahrnovat chirurgickou sterilizaci, nitroděložní tělísko, diafragmu se spermicidem nebo kondom se spermicidem. Vzhledem k tomu, že studie interakcí mezi ABR-215050 a hormonálními (perorálními nebo depotními) antikoncepcemi dosud nebyly provedeny, musí ženy používající taková zařízení používat také doplňkové antikoncepční zařízení.
7. Před zahájením jakýchkoli činností souvisejících se studií dejte písemný podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Gastrointestinální poruchy, které mohou ovlivnit absorpci léčiva.
2. Jakékoli očkování během 30 dnů před začátkem této studie a v průběhu studie.
3. Darování krve během 90 dnů před zahájením této studie a po dobu 90 dnů po studii.
4. Účast v jiných klinických studiích nebo kteří dostali jiné hodnocené léky do 90 dnů před zařazením. Navíc, subjekty dříve zahrnuté do této studie a poté ze studie vyřazeny, nemají být znovu zařazeny do studie.
5. Proveďte jakoukoli plánovanou operaci
6. Jakékoli užití nikotinu během tří (3) měsíců před zahájením této studie a v průběhu studie.
7. Známá nebo podezřelá historie alkoholismu nebo zneužívání drog.
8. Pití alkoholických nápojů po dobu 24 hodin před podáním hodnoceného přípravku a po dobu 24 hodin po podání dávky.
9. Příjem nápojů obsahujících kofein 10 hodin před podáním hodnoceného přípravku a 6 hodin po podání dávky.
10. Léky včetně bylinných přípravků (vyjma vitamínů a paracetamolu) během 14 dnů před a v průběhu studie.