Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Piribedilu (Clarium®) na bdělost a kognitivní funkce u pacientů s Parkinsonovou chorobou ve srovnání s jinými neergotovými dopaminovými agonisty (PIVICOG-PD)

23. května 2012 aktualizováno: Desitin Arzneimittel GmbH

Vliv neergotového dopaminového agonisty Piribedilu na bdělost a kognitivní funkce u pacientů s Parkinsonovou chorobou ve srovnání s jinými perorálními neergotovými dopaminovými agonisty

Účelem této klinické studie je prozkoumat účinky jiného než námelového agonisty dopaminu piribedil na bdělost a kognitivní výkony u pacientů s Parkinsonovou chorobou ve srovnání s jinými perorálními nenámelovými agonisty dopaminu.

Mělo by být testováno, zda je piribedil lepší než pokračující léčba pramipexolem nebo ropinirolem, pokud jde o zlepšení snížené bdělosti a kognitivní výkonnosti u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba motorických příznaků spojených s PD neergotovými agonisty dopaminu se ukázala jako účinná, a to jak v monoterapii, tak v kombinaci s levodopou. Nemotorické symptomy, jako jsou kognitivní poruchy nebo poruchy související se spánkem a narušená bdělost, jsou však u PD běžné a mohou významně zhoršit zdraví a kvalitu života pacienta a rodinných příslušníků. Některé z těchto nemotorických příznaků mohou být také způsobeny antiparkinsonikou jako takovou. Výbor pro patentované léčivé přípravky (CPMP) zahájil přezkum agonistů dopaminu ve vztahu k epizodám náhlého nástupu spánku již v roce 2000, což vedlo ke zvláštním varováním o ospalosti a náhlých záchvatech spánku v souhrnu údajů o přípravku s agonisty dopaminu, kteří nejsou námelové .

Příznivé účinky piribedilu na parametry bdělosti a kognice byly popsány v několika studiích. Jak se však zdá, dosud nebyla provedena žádná studie, která by identifikovala takové účinky v rámci srovnávací studie s různými perorálními neergotovými agonisty dopaminu u pacientů s PD a s využitím bdělosti a kognitivních parametrů jako primárního a hlavního sekundárního cíle. Neuropsychologické testy použité v této studii jsou validované a běžně používané testy ve studiích zkoumajících různé aspekty pozornosti nebo bdělosti a kognice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
      • Berlin, Německo, 13353
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89081
      • Wolfach, Baden-Württemberg, Německo, 77709
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 80804
    • Berlin
      • Berlin-Steglitz, Berlin, Německo, 12163
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Německo, 35043
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Německo, 37075
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04107
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Německo, 07551
      • Stadtroda, Thüringen, Německo, 07646

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kavkazští pacienti muži nebo ženy ve věku 35 až 80 let;
  • Pacienti s idiopatickou Parkinsonovou chorobou;
  • Hoehn & Yahr fáze 1 až 4;
  • Stabilní medikace s antiparkinsonickou medikací, včetně stabilní léčby pramipexolem nebo ropinirolem, po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem;
  • Významná denní ospalost: Skóre Epworthské stupnice ospalosti se rovná nebo je vyšší než 11 při předchozí léčbě pramipexolem nebo ropinirolem;
  • Pacienti, kteří si přečetli a pochopili informační list pro pacienta a poskytli podepsaný písemný informovaný souhlas;
  • Pacienti jsou považováni za vyhovující režimu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba Parkinsonovy choroby jakýmkoli agonistou dopaminu jiným než pramipexol nebo ropinirol během 4 týdnů před screeningem;
  • Známá přecitlivělost na Clarium® nebo jeho pomocné látky;
  • Pacienti s denní ospalostí způsobenou jiným faktorem než Parkinsonovou nemocí, tj. idiopatickou narkolepsií, prací na směny, závažným zneužíváním alkoholu, obstrukčními chorobami, syndromem spánkové apnoe nebo periodickou poruchou pohybu končetin;
  • Sekundární a atypický Parkinsonův syndrom;
  • deprese (skóre Beck Depression Inventory vyšší než 16);
  • demence (skóre Mini-Mental State Examination se rovná nebo je nižší než 24);
  • Těžké postižení končetin, které by mohlo ovlivnit klinické hodnocení;
  • Klinicky významné onemocnění plic, jater nebo ledvin;
  • Jakákoli akutní nebo chronická infekce, která může ovlivnit výsledek studie;
  • Kardiovaskulární šok;
  • Akutní infarkt myokardu;
  • městnavé srdeční selhání NYHA třídy III nebo IV;
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze (diastolický krevní tlak se rovná nebo je vyšší než 105 mmHg) nebo klinicky relevantní hypotenze;
  • Důkaz klinicky aktivní rakoviny;
  • defekt barevného vidění, který může mít vliv na hodnocení FWIT;
  • Historie zneužívání návykových látek;
  • Příjem benzodiazepinů (nebo derivátů), pokud nejsou ve stabilní dávce alespoň 4 týdny před screeningem; příjem antialergických látek (antagonisté H1 receptoru, kromě selektivních, nesedativních H1-antihistaminik, např. loratadin a další), látky s psychostimulačními vlastnostmi (např. amfetamin, modafinil) nebo antidepresiva, pokud nejsou ve stabilní dávce alespoň 2 měsíce před screeningem;
  • Současná léčba neuroleptiky (kromě klozapinu);
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  • Pacientky ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce (neúspěšnost méně než 1 % ročně při důsledném a správném používání), např. implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce v kombinaci s bariérovou metodou, některá intrauterinní antikoncepční prostředky, sexuální abstinence nebo partner s vazektomií;
  • Duševní stav, kdy pacient není schopen pochopit povahu, rozsah a možná rizika studie;
  • Pacient má v anamnéze nebo má podezření na nespolehlivost, špatnou spolupráci nebo nedodržování lékařské péče;
  • Pacienti se v současné době nebo dříve (během posledních 28 dnů) účastní jiné studie zkoumaného léku;
  • Pacienti, kteří byli dříve zařazeni do této studie;
  • Pacienti se známou infekcí hepatitidou B nebo C nebo HIV;
  • Pacienti, kteří jsou zaměstnanci sponzora nebo pacienti, kteří jsou zaměstnanci nebo příbuzní zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: piribedil
Lék: piribedil
Perorální aplikace piribedilu v ekvivalentní dávce pramipexolu nebo ropinirolu podle definovaného schématu ekvivalence (rozmezí dávek 100 - 300 mg denně) po dobu 11 týdnů.
Ostatní jména:
  • Clarium®
Aktivní komparátor: pramipexol nebo ropinirol
Lék: pramipexol nebo ropinirol
pokračování léčebného režimu před studií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární proměnnou účinnosti bude „střední doba reakce během druhých 15 minut (16–30 minut)“ dílčího testu „bdělost“, vizuální testovací podmínka „pohybující se pruh“ baterie testu pro výkon pozornosti (TAP) na konci. léčby.
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby
Výchozí stav a konec léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Další parametry vigilance testu TAP
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby
Výchozí stav a konec léčby
Další neuropsychologické testy: Test verbální plynulosti (RWT), Test paměti verbálního učení (VLMT), Stroopův test (FWIT)
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby
Výchozí stav a konec léčby
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby
Výchozí stav a konec léčby
Spací stupnice Parkinsonovy choroby (PDSS)
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby
Výchozí stav a konec léčby
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) dílčí skóre I až IV a celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby
Výchozí stav a konec léčby
Dotazník kvality života pro Parkinsonovu chorobu (PDQ-39)
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby
Výchozí stav a konec léčby
Klinické globální dojmy (CGI) (kromě položky 3.2)
Časové okno: Konec léčby
Konec léčby
Globální dojem pacienta (PGI)
Časové okno: Konec léčby
Konec léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Desitin Arzneimittel GmbH

Spolupracovníci

FGK Clinical Research GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Martina Wangemann, Dr., Desitin Arzneimittel GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIR-007/K

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na piribedil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit