Prospektivní studie o proveditelnosti a účinnosti perorální endoskopické myotomie (P.O.E.M.) pro léčbu primárních poruch motility jícnu (POEM)
1. února 2012 aktualizováno: Chinese University of Hong Kong
poruchy rimární spastické motility jícnu, i když nejsou časté, vyvolávají u pacientů významné symptomy včetně dysfagie, spastické bolesti na hrudi, regurgitace a také pálení žáhy.
Mezi nejčastější příčiny spastických poruch motility jícnu patřily achalázie, hypertenzní dolní jícnový svěrač (LES), Louskáček jícen a difúzní esofageální spazmus (DES).
Většina těchto onemocnění byla diagnostikována manometrií.
Achalázie je nejčastější primární poruchou motility jícnu, při které se LES nepodařilo uvolnit se zvýšeným tlakem.
V současné době je standardní léčbou achalázie a spastických poruch motility laparoskopická myotomie.
Vývoj transluminální endoskopické chirurgie Natural Orifices (N.O.T.E.S.) vedl k novému způsobu provádění myotomie – Peroral Endoscopic Myotomy (P.O.E.M.).
V podstatě slizničním řezem se po identifikaci úrovně gastroezofageální junkce vytvoří submukózní tunel.
Myotomie bude provedena endoskopickými nástroji a vstupní místo bude uzavřeno svorkami.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
8
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Philip WY Chiu, MD
- Telefonní číslo: 85226322627
- E-mail: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Nábor
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Philip WY Chiu, M
- Telefonní číslo: 85226322627
- E-mail: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou vybráni všichni pacienti ve věku od 18 do 85 let, kteří měli primární poruchy motility jícnu. Primární poruchy motility zahrnovaly: Achalázii, hypertenzní LES, Louskáček jícen a Difuzní esofageální spazmus.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Informovaný souhlas není k dispozici
- Předchozí anamnéza ezofagektomie nebo operace mediastina
- Předchozí historie endoskopické resekce u časných karcinomů jícnu, včetně endoskopické resekce sliznice a endoskopické submukózní disekce
- Konečná fáze Achalázie s dilatovaným jícnem více než 6 cm na Barium swllow
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BÁSEŇ
Provést myotomii pomocí endoskopie přes dlouhý submukózní tunel
|
Provést myotomii dolního jícnového svěrače pomocí endoskopu přes dlouhý submukózní tunel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úleva od dysfagie
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip WY Chiu, MD, Dept of Surgery, The Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2012
První zveřejněno (ODHAD)
2. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE-2010.430
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .