Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív tanulmány a perorális endoszkópos myotomia (P.O.E.M.) megvalósíthatóságáról és hatékonyságáról a nyelőcső elsődleges motilitási rendellenességeinek kezelésére (POEM)

2012. február 1. frissítette: Chinese University of Hong Kong
a nyelőcső rimáris görcsös motilitási rendellenességei, bár nem gyakoriak, jelentős tüneteket váltanak ki a betegeknél, beleértve a dysphagiát, a görcsös mellkasi fájdalmat, a regurgitációt és a gyomorégést. A nyelőcső görcsös motilitási rendellenességeinek leggyakoribb okai az achalasia, a hypertoniás alsó nyelőcső-záróizom (LES), a diótörő nyelőcső és a diffúz nyelőcsőgörcs (DES). E betegségek többségét manometriával diagnosztizálták. Az achalasia a leggyakoribb primer nyelőcső-motilitási rendellenesség, amelyben a LES nem tudott ellazulni a megnövekedett nyomás hatására. Jelenleg az achalasia és a spasztikus motilitási rendellenességek standard kezelése a laparoszkópos myotomia. A Natural Orifices Transluminal Endoscopic Surgery (N.O.T.E.S.) fejlesztése a myotomia új módszeréhez vezetett, a perorális endoszkópos myotomia (P.O.E.M.) megvalósításához. Alapvetően a nyálkahártya bemetszésével egy nyálkahártya alatti alagút jön létre a gastrooesophagealis junction szintjének azonosítása után. A myotomia endoszkópos műszerekkel történik, a bejárati helyet pedig klipekkel zárják le.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

8

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Kína
        • Toborzás
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 és 85 év közötti, elsődleges nyelőcső-motilitási zavarral rendelkező beteget besoroznak. Az elsődleges motilitási rendellenességek a következők voltak: achalasia, hipertóniás LES, diótörő nyelőcső és diffúz nyelőcsőgörcs.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség
  2. Tájékozott hozzájárulás nem áll rendelkezésre
  3. Korábbi oesophagectomia vagy mediastinalis műtét anamnézisében
  4. Korai nyelőcsőrákok endoszkópos reszekciójának korábbi története, beleértve az endoszkópos nyálkahártya reszekciót és az endoszkópos nyálkahártya alatti disszekciót
  5. Végstádiumú achalasia több mint 6 cm-rel kitágult nyelőcsővel bárium nyelés esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: VERS
A myotomia elvégzése endoszkópiával egy hosszú nyálkahártya alatti alagúton keresztül
Az alsó nyelőcső-záróizom myotómiája endoszkóppal egy hosszú nyálkahártya alatti alagúton keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dysphagia enyhítése
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Komplikáció
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip WY Chiu, MD, Dept of Surgery, The Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2010. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perorális endoszkópos myotomia

3
Iratkozz fel