- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01524458
Prospektív tanulmány a perorális endoszkópos myotomia (P.O.E.M.) megvalósíthatóságáról és hatékonyságáról a nyelőcső elsődleges motilitási rendellenességeinek kezelésére (POEM)
2012. február 1. frissítette: Chinese University of Hong Kong
a nyelőcső rimáris görcsös motilitási rendellenességei, bár nem gyakoriak, jelentős tüneteket váltanak ki a betegeknél, beleértve a dysphagiát, a görcsös mellkasi fájdalmat, a regurgitációt és a gyomorégést.
A nyelőcső görcsös motilitási rendellenességeinek leggyakoribb okai az achalasia, a hypertoniás alsó nyelőcső-záróizom (LES), a diótörő nyelőcső és a diffúz nyelőcsőgörcs (DES).
E betegségek többségét manometriával diagnosztizálták.
Az achalasia a leggyakoribb primer nyelőcső-motilitási rendellenesség, amelyben a LES nem tudott ellazulni a megnövekedett nyomás hatására.
Jelenleg az achalasia és a spasztikus motilitási rendellenességek standard kezelése a laparoszkópos myotomia.
A Natural Orifices Transluminal Endoscopic Surgery (N.O.T.E.S.) fejlesztése a myotomia új módszeréhez vezetett, a perorális endoszkópos myotomia (P.O.E.M.) megvalósításához.
Alapvetően a nyálkahártya bemetszésével egy nyálkahártya alatti alagút jön létre a gastrooesophagealis junction szintjének azonosítása után.
A myotomia endoszkópos műszerekkel történik, a bejárati helyet pedig klipekkel zárják le.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
8
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Philip WY Chiu, MD
- Telefonszám: 85226322627
- E-mail: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína
- Toborzás
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
Kapcsolatba lépni:
- Philip WY Chiu, M
- Telefonszám: 85226322627
- E-mail: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 és 85 év közötti, elsődleges nyelőcső-motilitási zavarral rendelkező beteget besoroznak. Az elsődleges motilitási rendellenességek a következők voltak: achalasia, hipertóniás LES, diótörő nyelőcső és diffúz nyelőcsőgörcs.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Tájékozott hozzájárulás nem áll rendelkezésre
- Korábbi oesophagectomia vagy mediastinalis műtét anamnézisében
- Korai nyelőcsőrákok endoszkópos reszekciójának korábbi története, beleértve az endoszkópos nyálkahártya reszekciót és az endoszkópos nyálkahártya alatti disszekciót
- Végstádiumú achalasia több mint 6 cm-rel kitágult nyelőcsővel bárium nyelés esetén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: VERS
A myotomia elvégzése endoszkópiával egy hosszú nyálkahártya alatti alagúton keresztül
|
Az alsó nyelőcső-záróizom myotómiája endoszkóppal egy hosszú nyálkahártya alatti alagúton keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A dysphagia enyhítése
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Komplikáció
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip WY Chiu, MD, Dept of Surgery, The Chinese University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2010. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRE-2010.430
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perorális endoszkópos myotomia
-
Indiana UniversityJelentkezés meghívóvalAchalasiaEgyesült Államok
-
McMaster UniversityBefejezve
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaBefejezve