Prospectief onderzoek naar de haalbaarheid en effectiviteit van perorale endoscopische myotomie (P.O.E.M.) voor de behandeling van primaire slokdarmmotiliteitsstoornissen (POEM)
1 februari 2012 bijgewerkt door: Chinese University of Hong Kong
Rimaire spastische slokdarmmotiliteitsstoornissen, hoewel ongebruikelijk, veroorzaken significante symptomen bij patiënten, waaronder dysfagie, spastische pijn op de borst, oprispingen en brandend maagzuur.
De meest voorkomende oorzaken van spastische slokdarmmotiliteitsstoornissen waren Achalasie, hypertensieve onderste slokdarmsfincter (LES), notenkrakerslokdarm en diffuse slokdarmspasme (DES).
De meeste van deze ziekten werden gediagnosticeerd door manometrie.
Achalasie is de meest voorkomende primaire slokdarmmotiliteitsstoornis waarbij de LES niet ontspande bij verhoogde druk.
Momenteel is laparoscopische myotomie de standaardbehandeling voor achalasie en spastische motiliteitsstoornissen.
De ontwikkeling van Natural Orifices Transluminal Endoscopic Surgery (N.O.T.E.S.) heeft geleid tot een nieuwe manier om myotomie uit te voeren - Perorale Endoscopische Myotomie (P.O.E.M.).
Kortom, door middel van mucosale incisie wordt een submucosale tunnel gecreëerd na identificatie van het niveau van de gastro-oesofageale overgang.
Myotomie wordt uitgevoerd met endoscopische instrumenten en de ingang wordt afgesloten met clips.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Philip WY Chiu, MD
- Telefoonnummer: 85226322627
- E-mail: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Werving
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- Philip WY Chiu, M
- Telefoonnummer: 85226322627
- E-mail: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met een leeftijd variërend van 18 tot 85 jaar die primaire slokdarmmotiliteitsstoornissen hadden, zullen worden gerekruteerd. De primaire motiliteitsstoornissen omvatten: achalasie, hypertensieve LES, notenkraker-slokdarm en diffuse slokdarmkramp.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Geïnformeerde toestemming niet beschikbaar
- Eerdere geschiedenis van slokdarmresectie of mediastinale chirurgie
- Voorgeschiedenis van endoscopische resectie voor vroege slokdarmkanker, inclusief endoscopische mucosale resectie en endoscopische submucosale dissectie
- Achalasie in het eindstadium met verwijde slokdarm van meer dan 6 cm op bariumzwaluw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: GEDICHT
Om myotomie uit te voeren met behulp van endoscopie door een lange submucosale tunnel
|
Om myotomie uit te voeren voor de onderste slokdarmsfincter met behulp van een endoscoop door een lange submucosale tunnel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verlichting van dysfagie
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Complicatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip WY Chiu, MD, Dept of Surgery, The Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRE-2010.430
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .