Jedno ošetření s FT1050 ex-vivo modulované jednotky pupečníkové krve
Zkouška fáze I jediné jednotky FT1050 (16,16-dimethylprostaglandin E2) ex vivo modulované pupečníkové krve (CB) po režimu kondicionování se sníženou intenzitou pro dospělé s hematologickými malignitami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkouška bude provedena ve třech po sobě jdoucích kohortách po 6-12 hodnotitelných subjektech.
Do kohorty 1 budou zařazeni způsobilí jedinci, u kterých byla identifikována jedna CB jednotka, která splňuje minimální kritéria pro shodu HLA a má minimální předkryokonzervační dávku celkových jaderných buněk (TNC) alespoň 2,5 x 10^7 buněk/kg. Kohorta 2 je identická s kohortou 1, kromě toho, že dávka TNC jednotky CB musí být mezi 2,0 - <2,5 x 10^7 buněk/kg. Konečně, kohorta 3 je identická s kohortou 2, kromě toho, že dávka TNC jednotky CB musí být mezi 1,5 – <2,0 x 10^7 buněk/kg. Pokud se nespustí žádná bezpečnostní pravidla, studie postoupí k další dávkové kohortě. V rámci dávkové kohorty nesmí být před 42. dnem v kteroukoli dobu více než tři subjekty, pokud již neutrofily přihojily. Konečná dávková kohorta je definována jako poslední kohorta, kde je léčeno 12 hodnotitelných subjektů a nejsou spuštěna žádná pravidla pro zastavení. Odpovídající úroveň dávky TNC bude považována za minimálně přijatelnou úroveň dávky TNC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute-Hematopoietic Stem Cell Transplant Program
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State Univeristy Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty s hematologickými malignitami, pro které je alogenní transplantace kmenových buněk považována za klinicky vhodnou. Mezi způsobilá onemocnění a stadia patří:
- Non-Hodgkinův lymfom nebo Hodgkinův lymfom
- Chronická lymfocytární leukémie (CLL)
- Akutní myeloidní leukémie (AML)
- Chronická myeloidní leukémie (CML)
Nedostatek 5-6/6 HLA-shodných příbuzných nebo 8/8 HLA-A, B, C, DRß1 shodných nepříbuzných dárců; nebo nepříbuzný dárce není k dispozici ve vhodném časovém rámci.
- Identifikace vhodné záložní jednotky (jednotek) CB (jedna jednotka s dávkou předkryokonzervační cely ≥ 2,5 x 10^7 TNC/kg nebo dvě jednotky s dávkou předkryokonzervační cely ≥ 1,5 x 10^7 TNC/kg každá) a splňující min. Kritéria shody HLA.
- Přijatelnou alternativou k jedné nebo dvěma záložním CB jednotkám je identifikace vhodného příbuzného haploidentického dárce, který splňuje minimální kritéria shody HLA.
- Věk 18-65 let.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený IRB.
Kritéria vyloučení:
Následující hematologické malignity jsou vyloučeny:
- Myelofibróza (agnogenní myeloidní metaplazie)
- Aplastická anémie.
- Předchozí léčba, která zahrnovala alogenní transplantaci
- Srdeční onemocnění: symptomatické městnavé srdeční selhání nebo průkaz levé komory
- dysfunkce (ejekční frakce < 40 %), jak bylo měřeno hradlovaným radionukleotidovým ventrikulogramem nebo echokardiogramem; aktivní angina pectoris nebo nekontrolovaná hypertenze; anamnéza infarktu myokardu se sníženou ejekční frakcí.
- Plicní onemocnění: symptomatická chronická obstrukční plicní nemoc, symptomatická restriktivní plicní nemoc nebo korigované DLCO < 50 % předpokládané hodnoty, korigované na hemoglobin.
- Onemocnění ledvin: sérový kreatinin > 2,0 mg/dl a vypočtená clearance kreatininu < 40 ml/min
- Onemocnění jater: sérový bilirubin > 2,0 mg/dl (kromě případu Gilbertova syndromu nebo probíhající hemolytické anémie), SGOT nebo SGPT > 3 x horní hranice normy.
- Neurologické onemocnění: symptomatická leukoencefalopatie, aktivní malignita CNS nebo jiné neuropsychiatrické abnormality, o kterých se předpokládá, že brání transplantaci.
- HIV protilátka.
- Nekontrolovaná infekce.
- Těhotenství nebo kojící matka.
- Neschopnost dodržet požadavky na péči po alogenní transplantaci kmenových buněk.
- Účast v souběžné klinické studii s novým, neschváleným zkoumaným prostředkem < 30 dní před dnem 0.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedna jednotka UCB ošetřená FT1050
Ex-vivo CXCR4 upregulované hematopoetické progenitorové buňky, pupečníková krev
|
Ex-vivo CXCR4 upregulované hematopoetické progenitorové buňky, pupečníková krev
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přihojení neutrofilů/chimerismus
Časové okno: Den 42
|
Stanovit minimální účinnou dávku TNC pro jednu CB jednotku ošetřenou FT1050 na základě přihojení neutrofilů/chimerismu při použití pro hematopoetickou rekonstituci po kondicionačním režimu se sníženou intenzitou pro hematologické malignity.
|
Den 42
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: Den 100
|
Definujte bezpečnostní profil léčby pomocí jediné CB jednotky ošetřené FT1050.
Definovat předběžnou účinnost léčby jedinou CB jednotkou ošetřenou FT1050.
|
Den 100
|
|
Imunitní rekonstituce
Časové okno: 2 roky
|
K posouzení imunitní rekonstituce (B-, T- a NK-buňky).
|
2 roky
|
|
Hledání dárců
Časové okno: Den 0
|
Určit dobu od zahájení hledání dárce po transplantaci.
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Samuel Dychter, MD, Fate Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie, B-buňka
- Lymfom
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Hodgkinova nemoc
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
Další identifikační čísla studie
- FT1050-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .