Ex-vivo-moduloidun napanuoraveriyksikön kertahoito FT1050:lla
Vaiheen I koe yhdelle FT1050 (16,16-dimetyyliprostaglandiini E2) ex vivo -moduloidulle napanuoraveren (CB) yksikölle, joka seurasi hematologista pahanlaatuista hematologista kasvaimia sairastavien aikuisten hoito-ohjelmaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilu suoritetaan kolmessa peräkkäisessä kohortissa, joissa kussakin on 6–12 arvioitavaa henkilöä.
Kohorttiin 1 otetaan mukaan kelvolliset koehenkilöt, joille on tunnistettu yksi CB-yksikkö, joka täyttää HLA:n vähimmäissovituskriteerit ja jonka kryosäilytystä edeltävä tumasolujen kokonaisannos (TNC) on vähintään 2,5 x 10^7 solua/kg. Kohortti 2 on identtinen kohortin 1 kanssa, paitsi että CB-yksikön TNC-annoksen on oltava välillä 2,0 - <2,5 x 10^7 solua/kg. Lopuksi kohortti 3 on identtinen kohortin 2 kanssa, paitsi että CB-yksikön TNC-annoksen on oltava välillä 1,5 - <2,0 x 10^7 solua/kg. Jos turvallisuussääntöjä ei oteta käyttöön, tutkimus etenee seuraavaan annostuskohorttiin. Annoskohortissa enintään kolme potilasta saa olla ennen päivää 42 kerrallaan, elleivät he ole jo siirtäneet neutrofiilejä. Lopullinen annoskohortti määritellään viimeiseksi kohorttiksi, jossa hoidetaan 12 arvioitavissa olevaa potilasta, eikä lopetussääntöjä käynnistetä. Vastaavaa TNC-annostasoa pidetään pienin hyväksyttävänä TNC-annostasona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute-Hematopoietic Stem Cell Transplant Program
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State Univeristy Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joille allogeeninen kantasolusiirto katsotaan kliinisesti sopivaksi. Tukikelpoisia sairauksia ja vaiheita ovat:
- Non-Hodgkinin lymfooma tai Hodgkinin lymfooma
- Krooninen lymfaattinen leukemia (CLL)
- Akuutti myelooinen leukemia (AML)
- Krooninen myelooinen leukemia (CML)
Puute 5-6/6 HLA-yhteensopivaa sukua tai 8/8 HLA-A-, B-, C-, DRß1-yhteensopivaa ei-sukulaista luovuttajaa; tai riippumaton luovuttaja ei ole saatavilla sopivan ajan kuluessa.
- Sopivien vara-CB-yksiköiden tunnistaminen (yksi yksikkö, jossa esikylmäsäilytyskennoannos ≥ 2,5 x 10^7 TNC/kg tai kaksi yksikköä, joissa esikylmäsäilytyskennoannos ≥ 1,5 x 10^7 TNC/kg kukin) ja vähimmäisvaatimusten täyttäminen HLA-sovituskriteerit.
- Hyväksyttävä vaihtoehto yhdelle tai kahdelle vara-CB-yksikölle on tunnistaa sopiva haploidenttinen luovuttaja, joka täyttää HLA:n vähimmäissovituskriteerit.
- Ikä 18-65 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2.
- Allekirjoitettu IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavat hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet suljetaan pois:
- Myelofibroosi (Agnogeeninen myeloidinen metaplasia)
- Aplastinen anemia.
- Aiempi hoito, johon sisältyi allogeeninen siirto
- Sydänsairaus: oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai merkkejä vasemmasta kammiosta
- toimintahäiriö (Ejektiofraktio < 40 %) mitattuna portitetun radionukleotidiventrikulogrammin tai kaikukardiogrammin avulla; aktiivinen angina pectoris tai hallitsematon verenpainetauti; aiempi sydäninfarkti, johon liittyy masentunut ejektiofraktio.
- Keuhkosairaus: oireinen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, oireinen rajoittava keuhkosairaus tai korjattu DLCO < 50 % ennustetusta, hemoglobiinikorjattu.
- Munuaissairaus: seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl ja laskettu kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min
- Maksasairaus: seerumin bilirubiini > 2,0 mg/dl (paitsi Gilbertin oireyhtymän tai jatkuvan hemolyyttisen anemian tapauksessa), SGOT tai SGPT > 3 x normaalin yläraja.
- Neurologinen sairaus: oireinen leukoenkefalopatia, aktiivinen keskushermoston maligniteetti tai muut neuropsykiatriset poikkeavuudet, joiden uskotaan estävän elinsiirron.
- HIV-vasta-aine.
- Hallitsematon infektio.
- Raskaana oleva tai imettävä äiti.
- Kyvyttömyys noudattaa hoitovaatimuksia allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.
- Osallistuminen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen uudella, ei-hyväksyttävällä tutkimusaineella < 30 päivää ennen päivää 0.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi FT1050 käsitelty UCB-yksikkö
Ex vivo CXCR4 säätelee hematopoieettisia esisoluja, napanuoraveria
|
Ex vivo CXCR4 säätelee hematopoieettisia esisoluja, napanuoraveria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutrofiilien siirtäminen/kimerismi
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Vähimmäistehoisen TNC-annoksen määrittämiseksi yhdelle FT1050-käsitellylle CB-yksikölle neutrofiilien siirron/kimerismin perusteella, kun sitä käytetään hematopoieettiseen palauttamiseen hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoito-ohjelman jälkeen.
|
Päivä 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 100
|
Määritä hoidon turvallisuusprofiili yhdellä FT1050-käsitellyllä CB-yksiköllä.
Hoidon alustavan tehokkuuden määrittäminen yhdellä FT1050-käsitellyllä CB-yksiköllä.
|
Päivä 100
|
|
Immuunijärjestelmän palauttaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Immuunijärjestelmän palautumisen arvioimiseen (B-, T- ja NK-solut).
|
2 vuotta
|
|
Luovuttajien haku
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Määrittää ajan luovuttajan etsinnän aloittamisesta siirtoon.
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Samuel Dychter, MD, Fate Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia, B-solu
- Lymfooma
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Hodgkinin tauti
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
Muut tutkimustunnusnumerot
- FT1050-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .