Lokální infiltrace versus blokování bolestí po vysoké tibiální osteotomii (HTO_pains)
Vyšetření LIA (lokální infiltrace) versus regionální blokáda jako zvládání bolesti u otevřeného klínu vysoké tibiální osteotomie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osová korekční operace kolene je atraktivní alternativou ke kolenní protéze u mladých aktivních pacientů s jednostrannou osteoartrózou kolena. Účelem této studie je objasnit, zda lze pacienty operované s osteotomií s otevřeným klínem vysoké tibie pro osteoartrózu bolesti kolene vhodněji léčit tak, aby bylo optimálně podáváno hojení i rehabilitace.
Proximální otevřená osteotomie tibie s otevřeným klínem je akceptovanou léčebnou možností pro mladší pacienty s jednostrannou osteoartrózou kolena. Každý rok se na ortopedických odděleních vyšetřovatelů provede 70 takových operací. Operace zahrnuje proříznutí horního konce tibie a otevření kosti pomocí specializovaných nástrojů. Tibie je na mediální straně prodloužena za účelem korekce mechanické osy kolenního kloubu. Operace je spojena s mnoha bolestmi v časné pooperační fázi. Dosud byla léčba bolesti kontrolována buď epidurální blokádou, nebo regionální blokádou přes femorální katétr. Obě léčby mohou zahrnovat rizika, jako je ztráta síly a poruchy citlivosti, což často prodlužuje časné zotavení a mobilizaci. Navíc léčba bolesti podávaná femorálním katétrem často nestačí, protože není pokryta část oblasti za kolenním kloubem.
S příchodem nových terapií bolesti, zejména intraoperačního podávání lokálních anestetik přímo na operačním poli a podávání katetru pro zvládání pooperační bolesti, existuje naděje, že tyto nevýhody budou odstraněny. Zajištěním účinné léčby bolesti a možnosti časné mobilizace jen několik hodin po dokončení operace to umožní lepší péči o pacienta ve smyslu snížení bolesti, kratší hospitalizace a rychlejší rehabilitace.
Nové výsledky ukazují, že hojení kostního otvoru není ohroženo rychlou mobilizací. Migrace částí kosti kolem otvoru se měří rentgenovou stereometrickou analýzou (RSA) s přesností přibližně 0,2 mm. To ověřuje stabilní hojení kostního otvoru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Northern Jutland
-
Farsoe, Northern Jutland, Dánsko
- Northern Orthopaedic Division, Clinik Farsoe, Aalborg University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná primární otevřená klínová vysoká osteotomie tibie
- Pacienti (muž/žena) ≥ 18 år
- Pacienti poskytující písemný informovaný souhlas a autoritu.
- Pacienti podstupující epidurální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nesnášenlivostí zkušebních léků
- Odmítnutí nebo kontraindikace epidurální anestezie
- Pacienti s revmatoidní artritidou.
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35
- Pacienti, kteří nečtou a nepíší dánsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Femorální blok
|
Bolusová infuze přes katetr/6H po dobu 24 hodin
Ostatní jména:
Intraoperační bolusová infuze.
Bolusová infuze přes katetr /6H po dobu 24 hodin
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Lokální infiltrační anagezie
|
Bolusová infuze přes katetr/6H po dobu 24 hodin
Ostatní jména:
Intraoperační bolusová infuze.
Bolusová infuze přes katetr /6H po dobu 24 hodin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PN spotřeba morfia
Časové okno: Hodiny (až 24 hodin)
|
Použití morfia zaznamenané v lékařském časopise
|
Hodiny (až 24 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: Hodiny (až 24 hodin)
|
Úroveň bolesti, kterou pacient pociťuje, zaznamenaná NRS (numerická stupnice)
|
Hodiny (až 24 hodin)
|
|
Funkce kolena
Časové okno: Měsíce (až 16 měsíců)
|
Funkce kolena u pacienta, měřeno dotazníkem KOOS
|
Měsíce (až 16 měsíců)
|
|
Obecné zdravotní parametry
Časové okno: Měsíce (až 16 měsíců)
|
Obecné zdravotní parametry, měřené dotazníkem EQ-5D
|
Měsíce (až 16 měsíců)
|
|
Stabilita v osteotomii
Časové okno: Měsíce (až 16 měsíců)
|
Stabilita osteotomie s otevřeným klínem, měřená pomocí RSA (Rontgen Stereometric Analysis)
|
Měsíce (až 16 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anders C Laursen, MD, Northern Orthopaedic Division, Denmark
- Studijní židle: Mogens B Laursen, MD, PhD, Northern Orthopaedic Division, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ON-04-019-ACL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .