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Infiltrazione locale contro blocco contro i dolori dopo l'osteotomia del tibiale alto (HTO_pains)

21 gennaio 2016 aggiornato da: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Esame della LIA (infiltrazione locale) rispetto al blocco regionale come gestione del dolore per l'osteotomia tibiale alta a cuneo aperto

Lo scopo di questo studio è chiarire se i pazienti operati con osteotomia a cuneo aperto della tibia alta per l'artrosi del ginocchio possano essere trattati in modo più appropriato, in modo che sia la guarigione che la riabilitazione siano servite in modo ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La chirurgia correttiva dell'asse del ginocchio è un'interessante alternativa alla protesi del ginocchio nei giovani pazienti attivi con artrosi unilaterale del ginocchio. Lo scopo di questo studio è chiarire se i pazienti operati con osteotomia a cuneo aperto della tibia alta per l'artrosi del dolore al ginocchio possano essere trattati in modo più appropriato, in modo che sia la guarigione che la riabilitazione siano servite in modo ottimale.

L'osteotomia prossimale della tibia a cuneo aperto è un'opzione di trattamento accettata per i pazienti più giovani con artrosi unilaterale del ginocchio. Ogni anno vengono eseguite 70 operazioni di questo tipo nelle Divisioni ortopediche degli investigatori. L'intervento prevede il taglio dell'estremità superiore della tibia e l'apertura dell'osso utilizzando strumenti specializzati. La tibia è allungata sul lato mediale con lo scopo di correggere l'asse meccanico dell'articolazione del ginocchio. L'intervento è associato a molti dolori nella prima fase postoperatoria. Fino ad ora, il trattamento del dolore è stato controllato con blocco epidurale o blocco regionale tramite catetere femorale. Entrambi i trattamenti possono comportare rischi quali perdita di forza e disturbi della sensibilità, che spesso prolungano il recupero e la mobilizzazione precoci. Inoltre, il trattamento del dolore somministrato tramite catetere femorale spesso non è sufficiente poiché una parte dell'area dietro l'articolazione del ginocchio non è coperta.

Con l'avvento di nuove terapie del dolore, in particolare la somministrazione intraoperatoria di anestetici locali direttamente nel campo operatorio e la somministrazione di cateteri per la gestione del dolore postoperatorio, c'è la speranza che questi svantaggi vengano eliminati. Garantendo un efficace trattamento del dolore e la possibilità di una mobilizzazione precoce solo poche ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico, ciò consentirà una migliore cura del paziente in termini di riduzione del dolore, ospedalizzazione più breve e riabilitazione più rapida.

Nuovi risultati mostrano che la guarigione dell'apertura ossea non è compromessa dalla rapida mobilizzazione. La migrazione delle parti ossee attorno all'apertura viene misurata mediante analisi stereometrica roentgen (RSA), con una precisione di circa 0,2 mm. Questo verifica la guarigione stabile dell'apertura ossea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Northern Jutland
      • Farsoe, Northern Jutland, Danimarca
        • Northern Orthopaedic Division, Clinik Farsoe, Aalborg University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Osteotomia primaria pianificata della tibia alta a cuneo aperto
  • Pazienti (maschi/femmine) ≥ 18 anni
  • Pazienti che danno consenso informato scritto e autorità.
  • Pazienti sottoposti ad anestesia epidurale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con intolleranza ai farmaci sperimentali
  • Rifiuto o controindicazione dell'anestesia epidurale
  • Pazienti con artrite reumatoide.
  • Pazienti con indice di massa corporea (BMI) ≥ 35
  • Pazienti che non leggono o scrivono il danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco femorale
Infusione in bolo tramite catetere/6H per 24H
Altri nomi:
  • Nessun altro nome
Infusione in bolo intraoperatorio. Infusione in bolo tramite catetere /6H per 24H
Altri nomi:
  • nessun altro nome
Comparatore attivo: Anagesia da infiltrazione locale
Infusione in bolo tramite catetere/6H per 24H
Altri nomi:
  • Nessun altro nome
Infusione in bolo intraoperatorio. Infusione in bolo tramite catetere /6H per 24H
Altri nomi:
  • nessun altro nome

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina PN
Lasso di tempo: Ore (fino a 24 ore)
Uso di morfina registrato nel giornale di medicina
Ore (fino a 24 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: Ore (fino a 24 ore)
Livello di dolore provato dal paziente, registrato da NRS (scala di ranghi numerici)
Ore (fino a 24 ore)
Funzione del ginocchio
Lasso di tempo: Mesi (fino a 16 mesi)
Funzione del ginocchio nel paziente, misurata dal questionario KOOS
Mesi (fino a 16 mesi)
Parametri generali di salute
Lasso di tempo: Mesi (fino a 16 mesi)
Parametri generali di salute, misurati dal questionario EQ-5D
Mesi (fino a 16 mesi)
Stabilità nell'osteotomia
Lasso di tempo: Mesi (fino a 16 mesi)
Stabilità nell'osteotomia a cuneo di apertura, misurata con RSA (Rontgen Stereometric Analysis)
Mesi (fino a 16 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders C Laursen, MD, Northern Orthopaedic Division, Denmark
  • Cattedra di studio: Mogens B Laursen, MD, PhD, Northern Orthopaedic Division, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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