- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01537146
Infiltrazione locale contro blocco contro i dolori dopo l'osteotomia del tibiale alto (HTO_pains)
Esame della LIA (infiltrazione locale) rispetto al blocco regionale come gestione del dolore per l'osteotomia tibiale alta a cuneo aperto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia correttiva dell'asse del ginocchio è un'interessante alternativa alla protesi del ginocchio nei giovani pazienti attivi con artrosi unilaterale del ginocchio. Lo scopo di questo studio è chiarire se i pazienti operati con osteotomia a cuneo aperto della tibia alta per l'artrosi del dolore al ginocchio possano essere trattati in modo più appropriato, in modo che sia la guarigione che la riabilitazione siano servite in modo ottimale.
L'osteotomia prossimale della tibia a cuneo aperto è un'opzione di trattamento accettata per i pazienti più giovani con artrosi unilaterale del ginocchio. Ogni anno vengono eseguite 70 operazioni di questo tipo nelle Divisioni ortopediche degli investigatori. L'intervento prevede il taglio dell'estremità superiore della tibia e l'apertura dell'osso utilizzando strumenti specializzati. La tibia è allungata sul lato mediale con lo scopo di correggere l'asse meccanico dell'articolazione del ginocchio. L'intervento è associato a molti dolori nella prima fase postoperatoria. Fino ad ora, il trattamento del dolore è stato controllato con blocco epidurale o blocco regionale tramite catetere femorale. Entrambi i trattamenti possono comportare rischi quali perdita di forza e disturbi della sensibilità, che spesso prolungano il recupero e la mobilizzazione precoci. Inoltre, il trattamento del dolore somministrato tramite catetere femorale spesso non è sufficiente poiché una parte dell'area dietro l'articolazione del ginocchio non è coperta.
Con l'avvento di nuove terapie del dolore, in particolare la somministrazione intraoperatoria di anestetici locali direttamente nel campo operatorio e la somministrazione di cateteri per la gestione del dolore postoperatorio, c'è la speranza che questi svantaggi vengano eliminati. Garantendo un efficace trattamento del dolore e la possibilità di una mobilizzazione precoce solo poche ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico, ciò consentirà una migliore cura del paziente in termini di riduzione del dolore, ospedalizzazione più breve e riabilitazione più rapida.
Nuovi risultati mostrano che la guarigione dell'apertura ossea non è compromessa dalla rapida mobilizzazione. La migrazione delle parti ossee attorno all'apertura viene misurata mediante analisi stereometrica roentgen (RSA), con una precisione di circa 0,2 mm. Questo verifica la guarigione stabile dell'apertura ossea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Northern Jutland
-
Farsoe, Northern Jutland, Danimarca
- Northern Orthopaedic Division, Clinik Farsoe, Aalborg University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Osteotomia primaria pianificata della tibia alta a cuneo aperto
- Pazienti (maschi/femmine) ≥ 18 anni
- Pazienti che danno consenso informato scritto e autorità.
- Pazienti sottoposti ad anestesia epidurale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con intolleranza ai farmaci sperimentali
- Rifiuto o controindicazione dell'anestesia epidurale
- Pazienti con artrite reumatoide.
- Pazienti con indice di massa corporea (BMI) ≥ 35
- Pazienti che non leggono o scrivono il danese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Blocco femorale
|
Infusione in bolo tramite catetere/6H per 24H
Altri nomi:
Infusione in bolo intraoperatorio.
Infusione in bolo tramite catetere /6H per 24H
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Anagesia da infiltrazione locale
|
Infusione in bolo tramite catetere/6H per 24H
Altri nomi:
Infusione in bolo intraoperatorio.
Infusione in bolo tramite catetere /6H per 24H
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo di morfina PN
Lasso di tempo: Ore (fino a 24 ore)
|
Uso di morfina registrato nel giornale di medicina
|
Ore (fino a 24 ore)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore
Lasso di tempo: Ore (fino a 24 ore)
|
Livello di dolore provato dal paziente, registrato da NRS (scala di ranghi numerici)
|
Ore (fino a 24 ore)
|
|
Funzione del ginocchio
Lasso di tempo: Mesi (fino a 16 mesi)
|
Funzione del ginocchio nel paziente, misurata dal questionario KOOS
|
Mesi (fino a 16 mesi)
|
|
Parametri generali di salute
Lasso di tempo: Mesi (fino a 16 mesi)
|
Parametri generali di salute, misurati dal questionario EQ-5D
|
Mesi (fino a 16 mesi)
|
|
Stabilità nell'osteotomia
Lasso di tempo: Mesi (fino a 16 mesi)
|
Stabilità nell'osteotomia a cuneo di apertura, misurata con RSA (Rontgen Stereometric Analysis)
|
Mesi (fino a 16 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anders C Laursen, MD, Northern Orthopaedic Division, Denmark
- Cattedra di studio: Mogens B Laursen, MD, PhD, Northern Orthopaedic Division, Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ON-04-019-ACL
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ropivacaina
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenCompletatoLesione del menisco | Dolore (ginocchio) | Artroscopia diagnostica del ginocchio | Piccola chirurgia del ginocchioDanimarca