高位脛骨骨切り術後の局所浸潤と痛みに対するブロック (HTO_pains)
オープンウェッジ高位脛骨骨切り術の疼痛管理としての LIA (局所浸潤) と局所封鎖の検討
調査の概要
詳細な説明
膝の軸矯正手術は、片側性変形性膝関節症の活動的な若年患者にとって、人工膝関節に代わる魅力的な選択肢です。 この研究の目的は、変形性膝関節症に対する高位脛骨オープンウェッジ骨切り術で手術を受けた患者をより適切に治療して、治癒とリハビリテーションの両方を最適に行えるかどうかを明らかにすることです。
近位オープンウェッジ脛骨骨切り術は、片側性変形性膝関節症の若年患者に対して受け入れられている治療選択肢です。 研究者の整形外科部門では、毎年このような手術が 70 件行われています。 手術では、脛骨の上端を切断し、特殊な器具を使用して骨を開きます。 膝関節の機械軸を矯正する目的で、脛骨の内側が延長されます。 手術は術後初期に多くの痛みを伴います。 これまで、痛みの治療は硬膜外ブロックまたは大腿カテーテルによる局所ブロックのいずれかで制御されてきました。 どちらの治療法も体力の低下や感覚障害などのリスクを伴う可能性があり、早期の回復や可動域が長くなることがよくあります。 さらに、膝関節の後ろの領域の一部がカバーされていないため、大腿カテーテルを介して行われる痛みの治療では十分ではないことがよくあります。
新しい疼痛治療法、特に術中手術野への局所麻酔薬の直接投与や術後の疼痛管理のためのカテーテル投与の出現により、これらの欠点が解消されることが期待されている。 効果的な痛みの治療と、手術終了後わずか数時間での早期離床の可能性を確保することで、痛みの軽減、入院期間の短縮、リハビリテーションの迅速化という点で、より良い患者ケアが可能になります。
新しい結果は、骨開口部の治癒は急速な可動化によって損なわれないことを示しています。 開口部周囲の骨部分の移動は、レントゲン立体分析 (RSA) によって約 0.2 mm の精度で測定されます。 これにより、骨開口部の安定した治癒が確認されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Northern Jutland
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Farsoe、Northern Jutland、デンマーク
- Northern Orthopaedic Division, Clinik Farsoe, Aalborg University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 計画された一次オープンウェッジ高位脛骨骨切り術
- 患者(男性/女性)18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントと権限を与える患者。
- 硬膜外麻酔を受けている患者
除外基準:
- 治験薬に不耐性のある患者
- 硬膜外麻酔の拒否または禁忌
- 関節リウマチの患者。
- 体格指数(BMI)≧ 35 の患者
- デンマーク語の読み書きができない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:大腿ブロック
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カテーテルによるボーラス注入/6H/24H
他の名前:
手術中のボーラス注入。
カテーテルによるボーラス注入 /6H/24H
他の名前:
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アクティブコンパレータ:局所浸潤鎮静
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カテーテルによるボーラス注入/6H/24H
他の名前:
手術中のボーラス注入。
カテーテルによるボーラス注入 /6H/24H
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PNモルヒネ摂取量
時間枠:時間(最長24時間)
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モルヒネの使用が医学雑誌に記録される
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時間(最長24時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み
時間枠:時間(最長24時間)
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NRS(数値ランクスケール)によって記録された、患者が経験した痛みのレベル
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時間(最長24時間)
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膝の機能
時間枠:月(最長16か月)
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KOOSアンケートで測定した患者の膝機能
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月(最長16か月)
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一般的な健康パラメータ
時間枠:月(最長16か月)
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一般的な健康パラメータ(EQ-5D アンケートによって測定)
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月(最長16か月)
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骨切り術の安定性
時間枠:月(最長16か月)
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RSA (レントゲン立体分析) で測定した開口楔状骨切り術の安定性
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月(最長16か月)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Anders C Laursen, MD、Northern Orthopaedic Division, Denmark
- スタディチェア:Mogens B Laursen, MD, PhD、Northern Orthopaedic Division, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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