- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01537146
Lokal infiltration versus blok mod smerter efter høj tibial osteotomi (HTO_pains)
Undersøgelse af LIA (lokal infiltration) versus regional blokade som smertebehandling for åben-kile høj tibial osteotomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aksekorrigerende kirurgi af knæet er et attraktivt alternativ til knæprotesen hos unge aktive patienter med ensidig slidgigt i knæet. Formålet med denne undersøgelse er at belyse, om patienter opereret med høj tibia open-wedge osteotomi for slidgigt i knæsmerterne kan behandles mere hensigtsmæssigt, så både heling og genoptræning betjenes optimalt.
Proksimal åben-kile skinnebens-osteotomi er en accepteret behandlingsmulighed for yngre patienter med unilateral slidgigt i knæet. 70 sådanne operationer udføres i efterforskernes ortopædiske afdelinger hvert år. Operationen involverer skæring gennem den øvre ende af skinnebenet og åbner knoglen ved hjælp af specialiserede instrumenter. Skinnebenet forlænges på den mediale side med det formål at korrigere knæleddets mekaniske akse. Operationen er forbundet med mange smerter i den tidlige postoperative fase. Indtil nu har smertebehandlingen været kontrolleret med enten epidural blokade, eller regional blokering via femoral kateter. Begge behandlinger kan indebære risici såsom tab af styrke og sensibilitetsforstyrrelser, som ofte forlænger den tidlige restitution og mobilisering. Desuden er smertebehandling administreret via femoralt kateter ofte ikke tilstrækkelig, da en del af området bag knæleddet ikke er dækket.
Med fremkomsten af nye smerteterapier, især intraoperativ administration af lokalbedøvelsesmidler direkte på operationsområdet og kateteradministration til postoperativ smertebehandling, er der håb om, at disse ulemper er elimineret. Ved at sikre en effektiv smertebehandling og mulighed for tidlig mobilisering kun timer efter afsluttet operation, vil dette give mulighed for bedre patientbehandling i form af reducerede smerter, kortere indlæggelse og hurtigere genoptræning.
Nye resultater viser, at helingen af knogleåbning ikke kompromitteres af hurtig mobilisering. Migrationen af knogledele omkring åbningen måles ved røntgen stereometrisk analyse (RSA), med en præcision på ca. 0,2 mm. Dette verificerer stabil heling af knogleåbningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Northern Jutland
-
Farsoe, Northern Jutland, Danmark
- Northern Orthopaedic Division, Clinik Farsoe, Aalborg University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt primær open-wedge high tibia osteotomi
- Patienter (mand/kvinde) ≥ 18 år
- Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke og autoritet.
- Patienter, der får epidural anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med intolerance over for prøvemedicin
- Afvisning af eller kontraindiceret epidural anæstesi
- Patienter med reumatoid arthritis.
- Patienter med Body Mass Index (BMI) ≥ 35
- Patienter, der ikke læser eller skriver dansk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lårbensblok
|
Bolusinfusion via kateter/6H i 24H
Andre navne:
Intraoperativ bolusinfusion.
Bolusinfusion via kateter /6H i 24H
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Lokal Infiltration Anagesia
|
Bolusinfusion via kateter/6H i 24H
Andre navne:
Intraoperativ bolusinfusion.
Bolusinfusion via kateter /6H i 24H
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PN morfinforbrug
Tidsramme: Timer (op til 24 timer)
|
Brug af morfin registreret i medicinjournal
|
Timer (op til 24 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: Timer (op til 24 timer)
|
Niveau af smerte oplevet af patienten, registreret af NRS (numerisk rangskala)
|
Timer (op til 24 timer)
|
|
Knæ funktion
Tidsramme: Måneder (op til 16 måneder)
|
Knæfunktion hos patienten, målt ved KOOS spørgeskema
|
Måneder (op til 16 måneder)
|
|
Generelle sundhedsparametre
Tidsramme: Måneder (op til 16 måneder)
|
Generelle sundhedsparametre, målt med EQ-5D spørgeskema
|
Måneder (op til 16 måneder)
|
|
Stabilitet i osteotomi
Tidsramme: Måneder (op til 16 måneder)
|
Stabilitet i åbningskile-osteotomi, målt med RSA (Rontgen Stereometric Analysis)
|
Måneder (op til 16 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anders C Laursen, MD, Northern Orthopaedic Division, Denmark
- Studiestol: Mogens B Laursen, MD, PhD, Northern Orthopaedic Division, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ON-04-019-ACL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSlidgigt i knæet | Slidgigt HofteCanada
-
Kutahya Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuTemporomandibulære ledlidelser | Tinnitus | Somatosensorisk Tinnitus | Osteoarthritis i temporomandibulært ledTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuKnæ slidgigt | Vurdering af smerteintensitet ved hjælp af 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart efter intervention, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år | Vurdering af knæfunktion ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index...
Kliniske forsøg med Ropivacain
-
Northern Jiangsu People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Sahiwal medical college sahiwalAfsluttetBradykardi | Postoperativ analgesi | Opioidbesparende anæstesi | Hypotension, kontrolleret | StomitilbageførselsprocedurePakistan
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrutteringNerveblok | Ropivacain | Liposomal bupivacain | Total knæantroplastikKina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrutteringAnalgesi | Liposomal bupivacain | Præperitoneal infiltrationKina
-
Ziekenhuis Oost-LimburgRekrutteringAnæstesi | Hallux ValgusBelgien
-
University Health Network, TorontoUkendtSmerter, postoperativCanada
-
Boston Children's HospitalTrukket tilbageSmerter, postoperativ | Hoftedysplasi | Regional anæstesiForenede Stater
-
Pusan National University HospitalAfsluttetHæmodynamik | Epidural anæstesi | Ropivacain koncentrationKorea, Republikken
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuSøvn | Stellat ganglieblok | Langvarige bevidsthedsforstyrrelserKina