Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal infiltration versus blok mod smerter efter høj tibial osteotomi (HTO_pains)

21. januar 2016 opdateret af: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Undersøgelse af LIA (lokal infiltration) versus regional blokade som smertebehandling for åben-kile høj tibial osteotomi

Formålet med denne undersøgelse er at belyse, om patienter opereret med høj tibia open-wedge osteotomi for slidgigt i knæet kan behandles mere hensigtsmæssigt, så både heling og genoptræning betjenes optimalt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Aksekorrigerende kirurgi af knæet er et attraktivt alternativ til knæprotesen hos unge aktive patienter med ensidig slidgigt i knæet. Formålet med denne undersøgelse er at belyse, om patienter opereret med høj tibia open-wedge osteotomi for slidgigt i knæsmerterne kan behandles mere hensigtsmæssigt, så både heling og genoptræning betjenes optimalt.

Proksimal åben-kile skinnebens-osteotomi er en accepteret behandlingsmulighed for yngre patienter med unilateral slidgigt i knæet. 70 sådanne operationer udføres i efterforskernes ortopædiske afdelinger hvert år. Operationen involverer skæring gennem den øvre ende af skinnebenet og åbner knoglen ved hjælp af specialiserede instrumenter. Skinnebenet forlænges på den mediale side med det formål at korrigere knæleddets mekaniske akse. Operationen er forbundet med mange smerter i den tidlige postoperative fase. Indtil nu har smertebehandlingen været kontrolleret med enten epidural blokade, eller regional blokering via femoral kateter. Begge behandlinger kan indebære risici såsom tab af styrke og sensibilitetsforstyrrelser, som ofte forlænger den tidlige restitution og mobilisering. Desuden er smertebehandling administreret via femoralt kateter ofte ikke tilstrækkelig, da en del af området bag knæleddet ikke er dækket.

Med fremkomsten af ​​nye smerteterapier, især intraoperativ administration af lokalbedøvelsesmidler direkte på operationsområdet og kateteradministration til postoperativ smertebehandling, er der håb om, at disse ulemper er elimineret. Ved at sikre en effektiv smertebehandling og mulighed for tidlig mobilisering kun timer efter afsluttet operation, vil dette give mulighed for bedre patientbehandling i form af reducerede smerter, kortere indlæggelse og hurtigere genoptræning.

Nye resultater viser, at helingen af ​​knogleåbning ikke kompromitteres af hurtig mobilisering. Migrationen af ​​knogledele omkring åbningen måles ved røntgen stereometrisk analyse (RSA), med en præcision på ca. 0,2 mm. Dette verificerer stabil heling af knogleåbningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Northern Jutland
      • Farsoe, Northern Jutland, Danmark
        • Northern Orthopaedic Division, Clinik Farsoe, Aalborg University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt primær open-wedge high tibia osteotomi
  • Patienter (mand/kvinde) ≥ 18 år
  • Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke og autoritet.
  • Patienter, der får epidural anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med intolerance over for prøvemedicin
  • Afvisning af eller kontraindiceret epidural anæstesi
  • Patienter med reumatoid arthritis.
  • Patienter med Body Mass Index (BMI) ≥ 35
  • Patienter, der ikke læser eller skriver dansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lårbensblok
Bolusinfusion via kateter/6H i 24H
Andre navne:
  • Ingen andre navne
Intraoperativ bolusinfusion. Bolusinfusion via kateter /6H i 24H
Andre navne:
  • ingen andre navne
Aktiv komparator: Lokal Infiltration Anagesia
Bolusinfusion via kateter/6H i 24H
Andre navne:
  • Ingen andre navne
Intraoperativ bolusinfusion. Bolusinfusion via kateter /6H i 24H
Andre navne:
  • ingen andre navne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PN morfinforbrug
Tidsramme: Timer (op til 24 timer)
Brug af morfin registreret i medicinjournal
Timer (op til 24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Timer (op til 24 timer)
Niveau af smerte oplevet af patienten, registreret af NRS (numerisk rangskala)
Timer (op til 24 timer)
Knæ funktion
Tidsramme: Måneder (op til 16 måneder)
Knæfunktion hos patienten, målt ved KOOS spørgeskema
Måneder (op til 16 måneder)
Generelle sundhedsparametre
Tidsramme: Måneder (op til 16 måneder)
Generelle sundhedsparametre, målt med EQ-5D spørgeskema
Måneder (op til 16 måneder)
Stabilitet i osteotomi
Tidsramme: Måneder (op til 16 måneder)
Stabilitet i åbningskile-osteotomi, målt med RSA (Rontgen Stereometric Analysis)
Måneder (op til 16 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders C Laursen, MD, Northern Orthopaedic Division, Denmark
  • Studiestol: Mogens B Laursen, MD, PhD, Northern Orthopaedic Division, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2012

Først opslået (Skøn)

23. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Ropivacain

Abonner