- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01537146
Lokale Infiltration versus Schmerzblockade nach hoher Tibiaosteotomie (HTO_pains)
Untersuchung der LIA (lokale Infiltration) im Vergleich zur regionalen Blockade als Schmerzbehandlung für die Open-Wedge-Osteotomie der hohen Tibia
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei jungen, aktiven Patienten mit einseitiger Arthrose des Knies ist eine achsenkorrigierende Operation des Kniegelenks eine attraktive Alternative zur Knieprothese. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu klären, ob Patienten, denen wegen Kniearthrose eine Open-Wedge-Osteotomie mit hoher Tibia durchgeführt wurde, angemessener behandelt werden können, sodass sowohl Heilung als auch Rehabilitation optimal unterstützt werden.
Die proximale Tibia-Osteotomie mit offenem Keil ist eine akzeptierte Behandlungsoption für jüngere Patienten mit einseitiger Arthrose des Knies. 70 solcher Operationen werden jedes Jahr in den orthopädischen Abteilungen der Untersucher durchgeführt. Bei der Operation wird das obere Ende des Schienbeins durchtrennt und der Knochen mit speziellen Instrumenten geöffnet. Die Verlängerung der Tibia auf der medialen Seite dient der Korrektur der mechanischen Achse des Kniegelenks. Die Operation ist in der frühen postoperativen Phase mit vielen Schmerzen verbunden. Bisher wurde die Schmerzbehandlung entweder mit einer Epiduralblockade oder einer regionalen Blockade über einen Femurkatheter kontrolliert. Beide Behandlungen können mit Risiken wie Kraftverlust und Sensibilitätsstörungen verbunden sein, was häufig die frühe Genesung und Mobilisierung verzögert. Zudem reicht die Schmerzbehandlung über einen Femurkatheter oft nicht aus, da ein Teilbereich hinter dem Kniegelenk nicht abgedeckt wird.
Mit dem Aufkommen neuer Schmerztherapien, insbesondere der intraoperativen Verabreichung von Lokalanästhetika direkt im Operationsfeld und der Katheterverabreichung zur postoperativen Schmerztherapie, besteht die Hoffnung, dass diese Nachteile beseitigt werden. Durch die Sicherstellung einer wirksamen Schmerzbehandlung und die Möglichkeit einer frühen Mobilisierung nur wenige Stunden nach Abschluss der Operation wird eine bessere Patientenversorgung im Hinblick auf weniger Schmerzen, kürzere Krankenhausaufenthalte und eine schnellere Rehabilitation ermöglicht.
Neue Ergebnisse zeigen, dass die Heilung von Knochenöffnungen durch eine schnelle Mobilisierung nicht beeinträchtigt wird. Die Wanderung von Knochenteilen um die Öffnung herum wird mittels Röntgenstereometrischer Analyse (RSA) mit einer Genauigkeit von etwa 0,2 mm gemessen. Dies bestätigt eine stabile Heilung der Knochenöffnung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Northern Jutland
-
Farsoe, Northern Jutland, Dänemark
- Northern Orthopaedic Division, Clinik Farsoe, Aalborg University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplante primäre Open-Wedge-Osteotomie am oberen Schienbein
- Patienten (männlich/weiblich) ≥ 18 Jahre
- Patienten geben eine schriftliche Einverständniserklärung und Vollmacht ab.
- Patienten, die eine Epiduralanästhesie erhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber Studienmedikamenten
- Ablehnung oder Kontraindikation einer Epiduralanästhesie
- Patienten mit rheumatoider Arthritis.
- Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35
- Patienten, die weder Dänisch lesen noch schreiben können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Femurblock
|
Bolusinfusion über Katheter/6H für 24H
Andere Namen:
Intraoperative Bolusinfusion.
Bolusinfusion über Katheter /6H für 24H
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Lokale Infiltrationsanagesie
|
Bolusinfusion über Katheter/6H für 24H
Andere Namen:
Intraoperative Bolusinfusion.
Bolusinfusion über Katheter /6H für 24H
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PN-Morphinkonsum
Zeitfenster: Stunden (bis zu 24 Stunden)
|
Verwendung von Morphin im Medizinjournal dokumentiert
|
Stunden (bis zu 24 Stunden)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerz
Zeitfenster: Stunden (bis zu 24 Stunden)
|
Vom Patienten empfundenes Schmerzniveau, erfasst durch NRS (numerische Rangskala)
|
Stunden (bis zu 24 Stunden)
|
|
Kniefunktion
Zeitfenster: Monate (bis zu 16 Monate)
|
Kniefunktion des Patienten, gemessen mittels KOOS-Fragebogen
|
Monate (bis zu 16 Monate)
|
|
Allgemeine Gesundheitsparameter
Zeitfenster: Monate (bis zu 16 Monate)
|
Allgemeine Gesundheitsparameter, gemessen mit dem EQ-5D-Fragebogen
|
Monate (bis zu 16 Monate)
|
|
Stabilität in der Osteotomie
Zeitfenster: Monate (bis zu 16 Monate)
|
Stabilität bei der Opening-Wedge-Osteotomie, gemessen mit RSA (Rontgen Stereometric Analysis)
|
Monate (bis zu 16 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anders C Laursen, MD, Northern Orthopaedic Division, Denmark
- Studienstuhl: Mogens B Laursen, MD, PhD, Northern Orthopaedic Division, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ON-04-019-ACL
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