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Lokale Infiltration versus Schmerzblockade nach hoher Tibiaosteotomie (HTO_pains)

21. Januar 2016 aktualisiert von: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Untersuchung der LIA (lokale Infiltration) im Vergleich zur regionalen Blockade als Schmerzbehandlung für die Open-Wedge-Osteotomie der hohen Tibia

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu klären, ob Patienten, denen wegen Arthrose des Knies eine Open-Wedge-Osteotomie mit hoher Tibia durchgeführt wurde, angemessener behandelt werden können, sodass sowohl Heilung als auch Rehabilitation optimal unterstützt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei jungen, aktiven Patienten mit einseitiger Arthrose des Knies ist eine achsenkorrigierende Operation des Kniegelenks eine attraktive Alternative zur Knieprothese. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu klären, ob Patienten, denen wegen Kniearthrose eine Open-Wedge-Osteotomie mit hoher Tibia durchgeführt wurde, angemessener behandelt werden können, sodass sowohl Heilung als auch Rehabilitation optimal unterstützt werden.

Die proximale Tibia-Osteotomie mit offenem Keil ist eine akzeptierte Behandlungsoption für jüngere Patienten mit einseitiger Arthrose des Knies. 70 solcher Operationen werden jedes Jahr in den orthopädischen Abteilungen der Untersucher durchgeführt. Bei der Operation wird das obere Ende des Schienbeins durchtrennt und der Knochen mit speziellen Instrumenten geöffnet. Die Verlängerung der Tibia auf der medialen Seite dient der Korrektur der mechanischen Achse des Kniegelenks. Die Operation ist in der frühen postoperativen Phase mit vielen Schmerzen verbunden. Bisher wurde die Schmerzbehandlung entweder mit einer Epiduralblockade oder einer regionalen Blockade über einen Femurkatheter kontrolliert. Beide Behandlungen können mit Risiken wie Kraftverlust und Sensibilitätsstörungen verbunden sein, was häufig die frühe Genesung und Mobilisierung verzögert. Zudem reicht die Schmerzbehandlung über einen Femurkatheter oft nicht aus, da ein Teilbereich hinter dem Kniegelenk nicht abgedeckt wird.

Mit dem Aufkommen neuer Schmerztherapien, insbesondere der intraoperativen Verabreichung von Lokalanästhetika direkt im Operationsfeld und der Katheterverabreichung zur postoperativen Schmerztherapie, besteht die Hoffnung, dass diese Nachteile beseitigt werden. Durch die Sicherstellung einer wirksamen Schmerzbehandlung und die Möglichkeit einer frühen Mobilisierung nur wenige Stunden nach Abschluss der Operation wird eine bessere Patientenversorgung im Hinblick auf weniger Schmerzen, kürzere Krankenhausaufenthalte und eine schnellere Rehabilitation ermöglicht.

Neue Ergebnisse zeigen, dass die Heilung von Knochenöffnungen durch eine schnelle Mobilisierung nicht beeinträchtigt wird. Die Wanderung von Knochenteilen um die Öffnung herum wird mittels Röntgenstereometrischer Analyse (RSA) mit einer Genauigkeit von etwa 0,2 mm gemessen. Dies bestätigt eine stabile Heilung der Knochenöffnung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Northern Jutland
      • Farsoe, Northern Jutland, Dänemark
        • Northern Orthopaedic Division, Clinik Farsoe, Aalborg University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante primäre Open-Wedge-Osteotomie am oberen Schienbein
  • Patienten (männlich/weiblich) ≥ 18 Jahre
  • Patienten geben eine schriftliche Einverständniserklärung und Vollmacht ab.
  • Patienten, die eine Epiduralanästhesie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber Studienmedikamenten
  • Ablehnung oder Kontraindikation einer Epiduralanästhesie
  • Patienten mit rheumatoider Arthritis.
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35
  • Patienten, die weder Dänisch lesen noch schreiben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Femurblock
Bolusinfusion über Katheter/6H für 24H
Andere Namen:
  • Keine anderen Namen
Intraoperative Bolusinfusion. Bolusinfusion über Katheter /6H für 24H
Andere Namen:
  • keine anderen Namen
Aktiver Komparator: Lokale Infiltrationsanagesie
Bolusinfusion über Katheter/6H für 24H
Andere Namen:
  • Keine anderen Namen
Intraoperative Bolusinfusion. Bolusinfusion über Katheter /6H für 24H
Andere Namen:
  • keine anderen Namen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PN-Morphinkonsum
Zeitfenster: Stunden (bis zu 24 Stunden)
Verwendung von Morphin im Medizinjournal dokumentiert
Stunden (bis zu 24 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: Stunden (bis zu 24 Stunden)
Vom Patienten empfundenes Schmerzniveau, erfasst durch NRS (numerische Rangskala)
Stunden (bis zu 24 Stunden)
Kniefunktion
Zeitfenster: Monate (bis zu 16 Monate)
Kniefunktion des Patienten, gemessen mittels KOOS-Fragebogen
Monate (bis zu 16 Monate)
Allgemeine Gesundheitsparameter
Zeitfenster: Monate (bis zu 16 Monate)
Allgemeine Gesundheitsparameter, gemessen mit dem EQ-5D-Fragebogen
Monate (bis zu 16 Monate)
Stabilität in der Osteotomie
Zeitfenster: Monate (bis zu 16 Monate)
Stabilität bei der Opening-Wedge-Osteotomie, gemessen mit RSA (Rontgen Stereometric Analysis)
Monate (bis zu 16 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders C Laursen, MD, Northern Orthopaedic Division, Denmark
  • Studienstuhl: Mogens B Laursen, MD, PhD, Northern Orthopaedic Division, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

Klinische Studien zur Ropivacain

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