- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01537146
Helyi beszivárgás versus blokkolás a fájdalmak ellen magas sípcsont osteotómia után (HTO_pains)
A LIA (lokális beszűrődés) és a regionális blokád vizsgálata fájdalomcsillapításként nyitott ékű magas sípcsont osteotomia esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A térd tengelykorrekciós műtétje vonzó alternatíva a térdprotézissel szemben fiatal aktív betegeknél, akik egyoldalú térdízületi gyulladásban szenvednek. A tanulmány célja annak tisztázása, hogy a térdízületi fájdalom miatt magas sípcsont-nyitott ék osteotómiával operált betegek megfelelőbben kezelhetők-e annak érdekében, hogy a gyógyulás és a rehabilitáció is optimális legyen.
A proximális nyitott ék sípcsont osteotómia elfogadott kezelési lehetőség fiatalabb betegek egyoldali térdízületi artrózisában. Évente 70 ilyen műtétet végeznek a nyomozói ortopédiai osztályokon. A műtét során átvágják a sípcsont felső részét, és speciális eszközökkel felnyitják a csontot. A térdízület mechanikai tengelyének korrekciója céljából a sípcsontot a mediális oldalon meghosszabbítják. A műtét sok fájdalommal jár a korai posztoperatív szakaszban. Ez idáig a fájdalomcsillapítást vagy epidurális blokkal, vagy combcsont-katéteren keresztül történő regionális blokkolással szabályozták. Mindkét kezelés olyan kockázatokkal járhat, mint az erővesztés és az érzékenység zavara, ami gyakran meghosszabbítja a korai felépülést és a mobilizációt. Ezenkívül a combcsont-katéteren keresztül beadott fájdalomcsillapítás gyakran nem elegendő, mivel a térdízület mögötti terület egy része nem fedi le.
Az új fájdalomterápiák megjelenésével, különösen a helyi érzéstelenítők intraoperatív beadásával közvetlenül a műtéti területen, valamint a katéteres beadással a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz, remény van arra, hogy ezek a hátrányok megszűnjenek. A hatékony fájdalomkezelés és a korai mobilizáció lehetőségének biztosítása a műtét befejezése után néhány órával jobb betegellátást tesz lehetővé a fájdalom csökkentése, a rövidebb kórházi kezelés és a gyorsabb rehabilitáció tekintetében.
Az új eredmények azt mutatják, hogy a csontnyílás gyógyulását nem veszélyezteti a gyors mobilizáció. A csontrészek vándorlását a nyílás körül röntgen sztereometrikus analízissel (RSA) mérjük, körülbelül 0,2 mm-es pontossággal. Ez igazolja a csontnyílás stabil gyógyulását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Northern Jutland
-
Farsoe, Northern Jutland, Dánia
- Northern Orthopaedic Division, Clinik Farsoe, Aalborg University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezett elsődleges nyitott ék magas sípcsont osteotómia
- Betegek (férfi/nő) ≥ 18 éves
- A betegek írásos beleegyezését és felhatalmazást adnak.
- Epidurális érzéstelenítésben részesülő betegek
Kizárási kritériumok:
- A próbagyógyszerekkel szembeni intoleranciában szenvedő betegek
- Az epidurális érzéstelenítés elutasítása vagy ellenjavallt
- Rheumatoid arthritisben szenvedő betegek.
- Betegek, akiknek a testtömegindex (BMI) ≥ 35
- Betegek, akik nem olvasnak vagy írnak dánul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Femorális blokk
|
Bolus infúzió katéteren keresztül/6H 24 órán keresztül
Más nevek:
Műtéten belüli bolus infúzió.
Bolus infúzió katéteren keresztül /6H 24 órán keresztül
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Helyi infiltrációs anagézia
|
Bolus infúzió katéteren keresztül/6H 24 órán keresztül
Más nevek:
Műtéten belüli bolus infúzió.
Bolus infúzió katéteren keresztül /6H 24 órán keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PN morfium fogyasztás
Időkeret: Óra (akár 24 óra)
|
A morfium használata az orvosi folyóiratban rögzítették
|
Óra (akár 24 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom
Időkeret: Óra (akár 24 óra)
|
A beteg által tapasztalt fájdalom szintje, NRS (numerikus rangskála) által rögzített
|
Óra (akár 24 óra)
|
Térd funkció
Időkeret: Hónapok (16 hónapig)
|
A páciens térdfunkciója, KOOS kérdőívvel mérve
|
Hónapok (16 hónapig)
|
Általános egészségügyi paraméterek
Időkeret: Hónapok (16 hónapig)
|
Általános egészségügyi paraméterek, EQ-5D kérdőívvel mérve
|
Hónapok (16 hónapig)
|
Stabilitás az osteotómiában
Időkeret: Hónapok (16 hónapig)
|
Stabilitás a nyitóék osteotómiában, RSA-val (Rontgen Stereometric Analysis) mérve
|
Hónapok (16 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anders C Laursen, MD, Northern Orthopaedic Division, Denmark
- Tanulmányi szék: Mogens B Laursen, MD, PhD, Northern Orthopaedic Division, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ON-04-019-ACL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.BefejezveTÉRD OSTEOARTHRITISKína
-
Yung-Tsan WuBefejezve
-
Stempeutics Research Pvt LtdStempeutics Research Malaysia SDN BHDBefejezve
-
Korea Institute of Oriental MedicineBefejezve
-
Government Medical College, BhavnagarBefejezveTérdízületi osteoarthritisIndia
Klinikai vizsgálatok a Ropivakain
-
Dr. Christoph IliesBefejezve
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenBefejezveMeniszkusz elváltozás | Fájdalom (térd) | Diagnosztikus térd artroszkópia | Kisebb térdműtétDánia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezveAranyér | Perianális fistula | Repedés Ano-banSvájc
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezve
-
Vinmec Healthcare SystemBefejezveÉletminőség | Fájdalom, posztoperatív | Opioidok használataVietnam
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfToborzásSerratus elülső sík blokk | Minimális invazív szívsebészet | Minimális invazív szívsebészet Mitrális billentyű műtétNémetország
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenBefejezveAz elülső keresztszalag rekonstrukciójaDánia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMegszűntMájrák, felnőttFranciaország
-
Balgrist University HospitalBefejezveSebészeti seb | A gerinc ortopédiai rendellenességeiSvájc
-
Bent Gymoese JorgensenBefejezvePosztoperatív fájdalom | Váll műtétDánia