Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi beszivárgás versus blokkolás a fájdalmak ellen magas sípcsont osteotómia után (HTO_pains)

2016. január 21. frissítette: Northern Orthopaedic Division, Denmark

A LIA (lokális beszűrődés) és a regionális blokád vizsgálata fájdalomcsillapításként nyitott ékű magas sípcsont osteotomia esetén

A tanulmány célja annak tisztázása, hogy a térdízületi gyulladás miatt magas sípcsontnyitott ék osteotómiával operált betegek jobban kezelhetők-e annak érdekében, hogy a gyógyulás és a rehabilitáció egyaránt optimális legyen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A térd tengelykorrekciós műtétje vonzó alternatíva a térdprotézissel szemben fiatal aktív betegeknél, akik egyoldalú térdízületi gyulladásban szenvednek. A tanulmány célja annak tisztázása, hogy a térdízületi fájdalom miatt magas sípcsont-nyitott ék osteotómiával operált betegek megfelelőbben kezelhetők-e annak érdekében, hogy a gyógyulás és a rehabilitáció is optimális legyen.

A proximális nyitott ék sípcsont osteotómia elfogadott kezelési lehetőség fiatalabb betegek egyoldali térdízületi artrózisában. Évente 70 ilyen műtétet végeznek a nyomozói ortopédiai osztályokon. A műtét során átvágják a sípcsont felső részét, és speciális eszközökkel felnyitják a csontot. A térdízület mechanikai tengelyének korrekciója céljából a sípcsontot a mediális oldalon meghosszabbítják. A műtét sok fájdalommal jár a korai posztoperatív szakaszban. Ez idáig a fájdalomcsillapítást vagy epidurális blokkal, vagy combcsont-katéteren keresztül történő regionális blokkolással szabályozták. Mindkét kezelés olyan kockázatokkal járhat, mint az erővesztés és az érzékenység zavara, ami gyakran meghosszabbítja a korai felépülést és a mobilizációt. Ezenkívül a combcsont-katéteren keresztül beadott fájdalomcsillapítás gyakran nem elegendő, mivel a térdízület mögötti terület egy része nem fedi le.

Az új fájdalomterápiák megjelenésével, különösen a helyi érzéstelenítők intraoperatív beadásával közvetlenül a műtéti területen, valamint a katéteres beadással a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz, remény van arra, hogy ezek a hátrányok megszűnjenek. A hatékony fájdalomkezelés és a korai mobilizáció lehetőségének biztosítása a műtét befejezése után néhány órával jobb betegellátást tesz lehetővé a fájdalom csökkentése, a rövidebb kórházi kezelés és a gyorsabb rehabilitáció tekintetében.

Az új eredmények azt mutatják, hogy a csontnyílás gyógyulását nem veszélyezteti a gyors mobilizáció. A csontrészek vándorlását a nyílás körül röntgen sztereometrikus analízissel (RSA) mérjük, körülbelül 0,2 mm-es pontossággal. Ez igazolja a csontnyílás stabil gyógyulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Northern Jutland
      • Farsoe, Northern Jutland, Dánia
        • Northern Orthopaedic Division, Clinik Farsoe, Aalborg University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tervezett elsődleges nyitott ék magas sípcsont osteotómia
  • Betegek (férfi/nő) ≥ 18 éves
  • A betegek írásos beleegyezését és felhatalmazást adnak.
  • Epidurális érzéstelenítésben részesülő betegek

Kizárási kritériumok:

  • A próbagyógyszerekkel szembeni intoleranciában szenvedő betegek
  • Az epidurális érzéstelenítés elutasítása vagy ellenjavallt
  • Rheumatoid arthritisben szenvedő betegek.
  • Betegek, akiknek a testtömegindex (BMI) ≥ 35
  • Betegek, akik nem olvasnak vagy írnak dánul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Femorális blokk
Bolus infúzió katéteren keresztül/6H 24 órán keresztül
Más nevek:
  • Nincsenek más nevek
Műtéten belüli bolus infúzió. Bolus infúzió katéteren keresztül /6H 24 órán keresztül
Más nevek:
  • nincs más név
Aktív összehasonlító: Helyi infiltrációs anagézia
Bolus infúzió katéteren keresztül/6H 24 órán keresztül
Más nevek:
  • Nincsenek más nevek
Műtéten belüli bolus infúzió. Bolus infúzió katéteren keresztül /6H 24 órán keresztül
Más nevek:
  • nincs más név

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PN morfium fogyasztás
Időkeret: Óra (akár 24 óra)
A morfium használata az orvosi folyóiratban rögzítették
Óra (akár 24 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom
Időkeret: Óra (akár 24 óra)
A beteg által tapasztalt fájdalom szintje, NRS (numerikus rangskála) által rögzített
Óra (akár 24 óra)
Térd funkció
Időkeret: Hónapok (16 hónapig)
A páciens térdfunkciója, KOOS kérdőívvel mérve
Hónapok (16 hónapig)
Általános egészségügyi paraméterek
Időkeret: Hónapok (16 hónapig)
Általános egészségügyi paraméterek, EQ-5D kérdőívvel mérve
Hónapok (16 hónapig)
Stabilitás az osteotómiában
Időkeret: Hónapok (16 hónapig)
Stabilitás a nyitóék osteotómiában, RSA-val (Rontgen Stereometric Analysis) mérve
Hónapok (16 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anders C Laursen, MD, Northern Orthopaedic Division, Denmark
  • Tanulmányi szék: Mogens B Laursen, MD, PhD, Northern Orthopaedic Division, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 22.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Ropivakain

3
Iratkozz fel