Paikallinen infiltraatio vs. esto kipuja vastaan korkean sääriluun osteotomian jälkeen (HTO_pains)
LIA (paikallinen infiltraatio) vs. alueellinen esto tutkiminen kivunhoitona avokiilakorkean sääriluun osteotomian yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven akselin korjaava leikkaus on houkutteleva vaihtoehto polviproteesille nuorille aktiivisille potilaille, joilla on yksipuolinen polven nivelrikko. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko polvikivun nivelrikkoon korkean sääriluun avokiila-osteotomialla leikattuja potilaita hoitaa asianmukaisemmin, jotta sekä paraneminen että kuntoutus palvelevat optimaalisesti.
Proksimaalinen avokiila-sääriluun osteotomia on hyväksytty hoitovaihtoehto nuoremmille potilaille, joilla on yksipuolinen polven nivelrikko. Tutkijoiden ortopedian osastoilla tehdään vuosittain 70 tällaista leikkausta. Leikkaukseen kuuluu sääriluun yläpään läpi leikkaaminen ja luun avaaminen erikoisinstrumenteilla. Sääriluuta pidennetään mediaalisella puolella polvinivelen mekaanisen akselin korjaamiseksi. Leikkaukseen liittyy monia kipuja varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa. Tähän asti kivunhoitoa on hallittu joko epiduraalisella salpauksella tai alueellisella salpauksella reisiluun katetrin kautta. Molempiin hoitoihin voi liittyä riskejä, kuten voimanmenetys ja herkkyyshäiriöt, jotka usein pitkittävät varhaista toipumista ja mobilisaatiota. Lisäksi reisiluun katetrin kautta annettava kivunhoito ei useinkaan riitä, koska osa polvinivelen takaa jää peittämättä.
Uusien kipuhoitojen, erityisesti paikallispuudutusaineiden intraoperatiivisen antamisen suoraan leikkauskentällä ja katetrin antamisen postoperatiiviseen kivunhallintaan, myötä on toivoa, että nämä haitat saadaan eliminoitua. Varmistamalla tehokkaan kivunhoidon ja mahdollisen varhaisen mobilisoinnin vain tunteja leikkauksen päättymisen jälkeen tämä mahdollistaa paremman potilashoidon vähentäen kipua, lyhentää sairaalahoitoa ja nopeampaa kuntoutusta.
Uudet tulokset osoittavat, että nopea mobilisaatio ei vaaranna luun aukon paranemista. Luuosien kulkeutuminen aukon ympärillä mitataan röntgenstereometrisellä analyysillä (RSA) noin 0,2 mm:n tarkkuudella. Tämä varmistaa luun aukon vakaan paranemisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Northern Jutland
-
Farsoe, Northern Jutland, Tanska
- Northern Orthopaedic Division, Clinik Farsoe, Aalborg University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu ensisijainen avokiilakorkean sääriluun osteotomia
- Potilaat (mies/nainen) ≥ 18 v
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksen ja valtuutuksen.
- Potilaat, jotka saavat epiduraalipuudutusta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät siedä koelääkkeitä
- Epiduraalipuudutuksen hylkääminen tai vasta-aiheinen
- Potilaat, joilla on nivelreuma.
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 35
- Potilaat, jotka eivät lue tai kirjoita tanskaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Reisiluun tukkeuma
|
Bolusinfuusio katetrin kautta/6H 24 tunnin ajan
Muut nimet:
Leikkauksensisäinen bolusinfuusio.
Bolusinfuusio katetrin kautta /6H 24 tunnin ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Paikallinen infiltraatioangesia
|
Bolusinfuusio katetrin kautta/6H 24 tunnin ajan
Muut nimet:
Leikkauksensisäinen bolusinfuusio.
Bolusinfuusio katetrin kautta /6H 24 tunnin ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PN-morfiinin kulutus
Aikaikkuna: Tuntia (jopa 24 tuntia)
|
Morfiinin käyttö kirjattu lääketieteelliseen päiväkirjaan
|
Tuntia (jopa 24 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: Tuntia (jopa 24 tuntia)
|
Potilaan kokeman kivun taso NRS:n avulla (numeerinen asteikolla)
|
Tuntia (jopa 24 tuntia)
|
|
Polven toiminta
Aikaikkuna: Kuukausia (enintään 16 kuukautta)
|
Potilaan polven toiminta KOOS-kyselyllä mitattuna
|
Kuukausia (enintään 16 kuukautta)
|
|
Yleiset terveysparametrit
Aikaikkuna: Kuukausia (enintään 16 kuukautta)
|
Yleiset terveysparametrit mitattuna EQ-5D-kyselylomakkeella
|
Kuukausia (enintään 16 kuukautta)
|
|
Vakaus osteotomiassa
Aikaikkuna: Kuukausia (enintään 16 kuukautta)
|
Vakaus avauskiilan osteotomiassa mitattuna RSA:lla (Rontgen Stereometric Analysis)
|
Kuukausia (enintään 16 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anders C Laursen, MD, Northern Orthopaedic Division, Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Mogens B Laursen, MD, PhD, Northern Orthopaedic Division, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ON-04-019-ACL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .