Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Infiltração local versus bloqueio contra dores após osteotomia tibial alta (HTO_pains)

21 de janeiro de 2016 atualizado por: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Exame da LIA (infiltração local) versus bloqueio regional como controle da dor para osteotomia tibial alta em cunha aberta

O objetivo deste estudo é elucidar se os pacientes operados com osteotomia de cunha aberta da tíbia alta para osteoartrite do joelho podem ser tratados de forma mais adequada, de modo que tanto a cicatrização quanto a reabilitação sejam atendidas de maneira ideal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Axis cirurgia corretiva do joelho é uma alternativa atraente para a prótese de joelho em pacientes jovens ativos com osteoartrite unilateral do joelho. O objetivo deste estudo é elucidar se os pacientes operados com osteotomia de cunha aberta da tíbia alta para osteoartrite da dor no joelho podem ser tratados de forma mais adequada, de modo que tanto a cicatrização quanto a reabilitação sejam atendidas de maneira ideal.

A osteotomia proximal da tíbia em cunha aberta é uma opção de tratamento aceita para pacientes mais jovens com osteoartrite unilateral do joelho. 70 dessas operações são realizadas nas divisões ortopédicas dos investigadores a cada ano. A cirurgia envolve cortar a extremidade superior da tíbia e abrir o osso usando instrumentos especializados. A tíbia é alongada no lado medial com a finalidade de corrigir o eixo mecânico da articulação do joelho. A cirurgia está associada a muitas dores no início da fase pós-operatória. Até agora, o tratamento da dor foi controlado com bloqueio peridural ou bloqueio regional via cateter femoral. Ambos os tratamentos podem envolver riscos como perda de força e perturbação da sensibilidade, o que muitas vezes prolonga a recuperação e mobilização precoce. Além disso, o tratamento da dor administrado via cateter femoral muitas vezes não é suficiente, pois uma parte da área atrás da articulação do joelho não é coberta.

Com o advento de novas terapias para a dor, particularmente a administração intraoperatória de anestésicos locais diretamente no campo operatório e a administração de cateter para controle da dor pós-operatória, há esperança de que essas desvantagens sejam eliminadas. Ao garantir um tratamento eficaz da dor e a possibilidade de mobilização precoce apenas horas após a conclusão da cirurgia, isso permitirá um melhor atendimento ao paciente em termos de redução da dor, internação mais curta e reabilitação mais rápida.

Novos resultados mostram que a cicatrização da abertura óssea não é comprometida pela mobilização rápida. A migração das partes ósseas ao redor da abertura é medida por análise estereométrica roentgen (RSA), com precisão de aproximadamente 0,2 mm. Isso verifica a cicatrização estável da abertura óssea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Northern Jutland
      • Farsoe, Northern Jutland, Dinamarca
        • Northern Orthopaedic Division, Clinik Farsoe, Aalborg University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Osteotomia primária planejada da tíbia alta com cunha aberta
  • Pacientes (masculino/feminino) ≥ 18 anos
  • Pacientes dando consentimento informado por escrito e autoridade.
  • Pacientes recebendo anestesia peridural

Critério de exclusão:

  • Pacientes com intolerância a medicamentos em teste
  • Rejeição ou contra-indicação da anestesia peridural
  • Pacientes com artrite reumatoide.
  • Pacientes com Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 35
  • Pacientes que não leem ou escrevem dinamarquês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio Femoral
Infusão em bolus via cateter/6H por 24H
Outros nomes:
  • Nenhum outro nome
Infusão intraoperatória em bolus. Infusão em bolus via cateter /6H por 24H
Outros nomes:
  • sem outros nomes
Comparador Ativo: Anagesia por infiltração local
Infusão em bolus via cateter/6H por 24H
Outros nomes:
  • Nenhum outro nome
Infusão intraoperatória em bolus. Infusão em bolus via cateter /6H por 24H
Outros nomes:
  • sem outros nomes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de morfina PN
Prazo: Horas (até 24 horas)
Uso de morfina registrado em jornal de medicina
Horas (até 24 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: Horas (até 24 horas)
Nível de dor experimentado pelo paciente, registrado por NRS (escala de classificação numérica)
Horas (até 24 horas)
Função do Joelho
Prazo: Meses (até 16 meses)
Função do joelho no paciente, medida pelo questionário KOOS
Meses (até 16 meses)
Parâmetros Gerais de Saúde
Prazo: Meses (até 16 meses)
Parâmetros Gerais de Saúde, medidos pelo questionário EQ-5D
Meses (até 16 meses)
Estabilidade na osteotomia
Prazo: Meses (até 16 meses)
Estabilidade na osteotomia de cunha de abertura, medida com RSA (Rontgen Stereometric Analysis)
Meses (até 16 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anders C Laursen, MD, Northern Orthopaedic Division, Denmark
  • Cadeira de estudo: Mogens B Laursen, MD, PhD, Northern Orthopaedic Division, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever