- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01537146
Infiltração local versus bloqueio contra dores após osteotomia tibial alta (HTO_pains)
Exame da LIA (infiltração local) versus bloqueio regional como controle da dor para osteotomia tibial alta em cunha aberta
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Axis cirurgia corretiva do joelho é uma alternativa atraente para a prótese de joelho em pacientes jovens ativos com osteoartrite unilateral do joelho. O objetivo deste estudo é elucidar se os pacientes operados com osteotomia de cunha aberta da tíbia alta para osteoartrite da dor no joelho podem ser tratados de forma mais adequada, de modo que tanto a cicatrização quanto a reabilitação sejam atendidas de maneira ideal.
A osteotomia proximal da tíbia em cunha aberta é uma opção de tratamento aceita para pacientes mais jovens com osteoartrite unilateral do joelho. 70 dessas operações são realizadas nas divisões ortopédicas dos investigadores a cada ano. A cirurgia envolve cortar a extremidade superior da tíbia e abrir o osso usando instrumentos especializados. A tíbia é alongada no lado medial com a finalidade de corrigir o eixo mecânico da articulação do joelho. A cirurgia está associada a muitas dores no início da fase pós-operatória. Até agora, o tratamento da dor foi controlado com bloqueio peridural ou bloqueio regional via cateter femoral. Ambos os tratamentos podem envolver riscos como perda de força e perturbação da sensibilidade, o que muitas vezes prolonga a recuperação e mobilização precoce. Além disso, o tratamento da dor administrado via cateter femoral muitas vezes não é suficiente, pois uma parte da área atrás da articulação do joelho não é coberta.
Com o advento de novas terapias para a dor, particularmente a administração intraoperatória de anestésicos locais diretamente no campo operatório e a administração de cateter para controle da dor pós-operatória, há esperança de que essas desvantagens sejam eliminadas. Ao garantir um tratamento eficaz da dor e a possibilidade de mobilização precoce apenas horas após a conclusão da cirurgia, isso permitirá um melhor atendimento ao paciente em termos de redução da dor, internação mais curta e reabilitação mais rápida.
Novos resultados mostram que a cicatrização da abertura óssea não é comprometida pela mobilização rápida. A migração das partes ósseas ao redor da abertura é medida por análise estereométrica roentgen (RSA), com precisão de aproximadamente 0,2 mm. Isso verifica a cicatrização estável da abertura óssea.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Northern Jutland
-
Farsoe, Northern Jutland, Dinamarca
- Northern Orthopaedic Division, Clinik Farsoe, Aalborg University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteotomia primária planejada da tíbia alta com cunha aberta
- Pacientes (masculino/feminino) ≥ 18 anos
- Pacientes dando consentimento informado por escrito e autoridade.
- Pacientes recebendo anestesia peridural
Critério de exclusão:
- Pacientes com intolerância a medicamentos em teste
- Rejeição ou contra-indicação da anestesia peridural
- Pacientes com artrite reumatoide.
- Pacientes com Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 35
- Pacientes que não leem ou escrevem dinamarquês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Bloqueio Femoral
|
Infusão em bolus via cateter/6H por 24H
Outros nomes:
Infusão intraoperatória em bolus.
Infusão em bolus via cateter /6H por 24H
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Anagesia por infiltração local
|
Infusão em bolus via cateter/6H por 24H
Outros nomes:
Infusão intraoperatória em bolus.
Infusão em bolus via cateter /6H por 24H
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de morfina PN
Prazo: Horas (até 24 horas)
|
Uso de morfina registrado em jornal de medicina
|
Horas (até 24 horas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor
Prazo: Horas (até 24 horas)
|
Nível de dor experimentado pelo paciente, registrado por NRS (escala de classificação numérica)
|
Horas (até 24 horas)
|
|
Função do Joelho
Prazo: Meses (até 16 meses)
|
Função do joelho no paciente, medida pelo questionário KOOS
|
Meses (até 16 meses)
|
|
Parâmetros Gerais de Saúde
Prazo: Meses (até 16 meses)
|
Parâmetros Gerais de Saúde, medidos pelo questionário EQ-5D
|
Meses (até 16 meses)
|
|
Estabilidade na osteotomia
Prazo: Meses (até 16 meses)
|
Estabilidade na osteotomia de cunha de abertura, medida com RSA (Rontgen Stereometric Analysis)
|
Meses (até 16 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders C Laursen, MD, Northern Orthopaedic Division, Denmark
- Cadeira de estudo: Mogens B Laursen, MD, PhD, Northern Orthopaedic Division, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ON-04-019-ACL
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .