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Infiltración Local Versus Bloqueo Contra Dolores Posterior A Osteotomía Tibial Alta (HTO_pains)

21 de enero de 2016 actualizado por: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Examen de la LIA (infiltración local) versus bloqueo regional como manejo del dolor para la osteotomía tibial alta de cuña abierta

El propósito de este estudio es dilucidar si los pacientes operados con osteotomía de cuña abierta de tibia alta por osteoartritis de rodilla pueden ser tratados de manera más adecuada, de modo que tanto la curación como la rehabilitación se realicen de manera óptima.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La cirugía correctora del eje de la rodilla es una alternativa atractiva a la prótesis de rodilla en pacientes jóvenes activos con artrosis unilateral de rodilla. El propósito de este estudio es dilucidar si los pacientes operados con osteotomía de cuña abierta de tibia alta por dolor de osteoartritis de la rodilla pueden ser tratados de manera más adecuada, de modo que tanto la curación como la rehabilitación se realicen de manera óptima.

La osteotomía proximal de tibia en cuña abierta es una opción de tratamiento aceptada para pacientes más jóvenes con artrosis unilateral de rodilla. Cada año se realizan 70 operaciones de este tipo en las divisiones ortopédicas de investigadores. La cirugía consiste en cortar el extremo superior de la tibia y abrir el hueso con instrumentos especializados. La tibia se alarga en el lado medial con el fin de corregir el eje mecánico de la articulación de la rodilla. La cirugía se asocia con muchos dolores en la fase postoperatoria temprana. Hasta ahora, el tratamiento del dolor se ha controlado con bloqueo epidural o bloqueo regional a través de catéter femoral. Ambos tratamientos pueden implicar riesgos como pérdida de fuerza y ​​alteración de la sensibilidad, lo que a menudo prolonga la pronta recuperación y movilización. Además, el tratamiento del dolor administrado a través de un catéter femoral a menudo no es suficiente ya que no se cubre una parte del área detrás de la articulación de la rodilla.

Con el advenimiento de nuevas terapias para el dolor, particularmente la administración intraoperatoria de anestésicos locales directamente en el campo de operación y la administración de catéteres para el manejo del dolor posoperatorio, existe la esperanza de que se eliminen esas desventajas. Al garantizar un tratamiento eficaz del dolor y la posibilidad de una movilización temprana solo unas horas después de la finalización de la cirugía, esto permitirá una mejor atención al paciente en términos de reducción del dolor, hospitalización más breve y rehabilitación más rápida.

Nuevos resultados muestran que la cicatrización de la abertura ósea no se ve comprometida por una movilización rápida. La migración de partes óseas alrededor de la abertura se mide mediante análisis estereométrico roentgen (RSA), con una precisión de aproximadamente 0,2 mm. Esto verifica la curación estable de la abertura del hueso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Northern Jutland
      • Farsoe, Northern Jutland, Dinamarca
        • Northern Orthopaedic Division, Clinik Farsoe, Aalborg University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Osteotomía primaria planificada de tibia alta en cuña abierta
  • Pacientes (hombre/mujer) ≥ 18 años
  • Pacientes que dan consentimiento informado por escrito y autoridad.
  • Pacientes que reciben anestesia epidural

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con intolerancia a los medicamentos del ensayo.
  • Rechazo o contraindicación de la anestesia epidural
  • Pacientes con artritis reumatoide.
  • Pacientes con Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 35
  • Pacientes que no saben leer ni escribir danés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloque femoral
Infusión en bolo por catéter/6H durante 24H
Otros nombres:
  • Sin otros nombres
Infusión en bolo intraoperatorio. Infusión bolo vía catéter /6H por 24H
Otros nombres:
  • sin otros nombres
Comparador activo: Anagesia por infiltración local
Infusión en bolo por catéter/6H durante 24H
Otros nombres:
  • Sin otros nombres
Infusión en bolo intraoperatorio. Infusión bolo vía catéter /6H por 24H
Otros nombres:
  • sin otros nombres

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de morfina NP
Periodo de tiempo: Horas (hasta 24 horas)
Uso de morfina registrado en revista de medicina
Horas (hasta 24 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: Horas (hasta 24 horas)
Nivel de dolor experimentado por el paciente, registrado por NRS (escala de rango numérico)
Horas (hasta 24 horas)
Función de rodilla
Periodo de tiempo: Meses (hasta 16 meses)
Función de la rodilla en el paciente, medida por el cuestionario KOOS
Meses (hasta 16 meses)
Parámetros generales de salud
Periodo de tiempo: Meses (hasta 16 meses)
Parámetros generales de salud, medidos por el cuestionario EQ-5D
Meses (hasta 16 meses)
Estabilidad en la osteotomía
Periodo de tiempo: Meses (hasta 16 meses)
Estabilidad en la osteotomía en cuña abierta, medida con RSA (Rontgen Stereometric Analysis)
Meses (hasta 16 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anders C Laursen, MD, Northern Orthopaedic Division, Denmark
  • Silla de estudio: Mogens B Laursen, MD, PhD, Northern Orthopaedic Division, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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