- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01537146
Infiltración Local Versus Bloqueo Contra Dolores Posterior A Osteotomía Tibial Alta (HTO_pains)
Examen de la LIA (infiltración local) versus bloqueo regional como manejo del dolor para la osteotomía tibial alta de cuña abierta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía correctora del eje de la rodilla es una alternativa atractiva a la prótesis de rodilla en pacientes jóvenes activos con artrosis unilateral de rodilla. El propósito de este estudio es dilucidar si los pacientes operados con osteotomía de cuña abierta de tibia alta por dolor de osteoartritis de la rodilla pueden ser tratados de manera más adecuada, de modo que tanto la curación como la rehabilitación se realicen de manera óptima.
La osteotomía proximal de tibia en cuña abierta es una opción de tratamiento aceptada para pacientes más jóvenes con artrosis unilateral de rodilla. Cada año se realizan 70 operaciones de este tipo en las divisiones ortopédicas de investigadores. La cirugía consiste en cortar el extremo superior de la tibia y abrir el hueso con instrumentos especializados. La tibia se alarga en el lado medial con el fin de corregir el eje mecánico de la articulación de la rodilla. La cirugía se asocia con muchos dolores en la fase postoperatoria temprana. Hasta ahora, el tratamiento del dolor se ha controlado con bloqueo epidural o bloqueo regional a través de catéter femoral. Ambos tratamientos pueden implicar riesgos como pérdida de fuerza y alteración de la sensibilidad, lo que a menudo prolonga la pronta recuperación y movilización. Además, el tratamiento del dolor administrado a través de un catéter femoral a menudo no es suficiente ya que no se cubre una parte del área detrás de la articulación de la rodilla.
Con el advenimiento de nuevas terapias para el dolor, particularmente la administración intraoperatoria de anestésicos locales directamente en el campo de operación y la administración de catéteres para el manejo del dolor posoperatorio, existe la esperanza de que se eliminen esas desventajas. Al garantizar un tratamiento eficaz del dolor y la posibilidad de una movilización temprana solo unas horas después de la finalización de la cirugía, esto permitirá una mejor atención al paciente en términos de reducción del dolor, hospitalización más breve y rehabilitación más rápida.
Nuevos resultados muestran que la cicatrización de la abertura ósea no se ve comprometida por una movilización rápida. La migración de partes óseas alrededor de la abertura se mide mediante análisis estereométrico roentgen (RSA), con una precisión de aproximadamente 0,2 mm. Esto verifica la curación estable de la abertura del hueso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Northern Jutland
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Farsoe, Northern Jutland, Dinamarca
- Northern Orthopaedic Division, Clinik Farsoe, Aalborg University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteotomía primaria planificada de tibia alta en cuña abierta
- Pacientes (hombre/mujer) ≥ 18 años
- Pacientes que dan consentimiento informado por escrito y autoridad.
- Pacientes que reciben anestesia epidural
Criterio de exclusión:
- Pacientes con intolerancia a los medicamentos del ensayo.
- Rechazo o contraindicación de la anestesia epidural
- Pacientes con artritis reumatoide.
- Pacientes con Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 35
- Pacientes que no saben leer ni escribir danés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloque femoral
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Infusión en bolo por catéter/6H durante 24H
Otros nombres:
Infusión en bolo intraoperatorio.
Infusión bolo vía catéter /6H por 24H
Otros nombres:
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Comparador activo: Anagesia por infiltración local
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Infusión en bolo por catéter/6H durante 24H
Otros nombres:
Infusión en bolo intraoperatorio.
Infusión bolo vía catéter /6H por 24H
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de morfina NP
Periodo de tiempo: Horas (hasta 24 horas)
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Uso de morfina registrado en revista de medicina
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Horas (hasta 24 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor
Periodo de tiempo: Horas (hasta 24 horas)
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Nivel de dolor experimentado por el paciente, registrado por NRS (escala de rango numérico)
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Horas (hasta 24 horas)
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Función de rodilla
Periodo de tiempo: Meses (hasta 16 meses)
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Función de la rodilla en el paciente, medida por el cuestionario KOOS
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Meses (hasta 16 meses)
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Parámetros generales de salud
Periodo de tiempo: Meses (hasta 16 meses)
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Parámetros generales de salud, medidos por el cuestionario EQ-5D
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Meses (hasta 16 meses)
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Estabilidad en la osteotomía
Periodo de tiempo: Meses (hasta 16 meses)
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Estabilidad en la osteotomía en cuña abierta, medida con RSA (Rontgen Stereometric Analysis)
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Meses (hasta 16 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders C Laursen, MD, Northern Orthopaedic Division, Denmark
- Silla de estudio: Mogens B Laursen, MD, PhD, Northern Orthopaedic Division, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ON-04-019-ACL
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