Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местная инфильтрация в сравнении с блокадой при болях после высокой остеотомии большеберцовой кости (HTO_pains)

21 января 2016 г. обновлено: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Исследование LIA (локальной инфильтрации) в сравнении с регионарной блокадой в качестве средства обезболивания при открытой клиновидной остеотомии высокой большеберцовой кости

Целью данного исследования является выяснить, можно ли более адекватно лечить пациентов, перенесших открытую клиновидную остеотомию большеберцовой кости по поводу остеоартрита коленного сустава, чтобы обеспечить оптимальное заживление и реабилитацию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Осевая коррекция коленного сустава является привлекательной альтернативой протезированию коленного сустава у молодых активных пациентов с односторонним остеоартрозом коленного сустава. Целью данного исследования является выяснить, можно ли более адекватно лечить пациентов, оперированных с высокой открытой клиновидной остеотомией большеберцовой кости по поводу остеоартрита боли в колене, чтобы как заживление, так и реабилитация проходили оптимально.

Проксимальная открытая клиновидная остеотомия большеберцовой кости является общепринятым методом лечения молодых пациентов с односторонним остеоартрозом коленного сустава. Ежегодно в следственных ортопедических отделениях проводится 70 таких операций. Операция включает разрезание верхнего конца большеберцовой кости и вскрытие кости с помощью специальных инструментов. Большеберцовую кость удлиняют с медиальной стороны с целью коррекции механической оси коленного сустава. Операция связана со многими болями в раннем послеоперационном периоде. До сих пор обезболивание контролировалось либо эпидуральной блокадой, либо регионарной блокадой через бедренный катетер. Оба метода лечения могут быть сопряжены с такими рисками, как потеря силы и нарушение чувствительности, что часто продлевает раннее восстановление и мобилизацию. Кроме того, лечения боли, проводимого через бедренный катетер, часто недостаточно, так как часть области позади коленного сустава не покрыта.

С появлением новых методов лечения боли, особенно интраоперационного введения местных анестетиков непосредственно в операционное поле и введения катетера для послеоперационного обезболивания, есть надежда, что эти недостатки будут устранены. Обеспечивая эффективное лечение боли и возможность ранней мобилизации всего через несколько часов после завершения операции, это позволит улучшить уход за пациентами с точки зрения уменьшения боли, более короткой госпитализации и более быстрой реабилитации.

Новые результаты показывают, что заживление костного отверстия не нарушается быстрой мобилизацией. Миграцию частей кости вокруг отверстия измеряют с помощью рентгеностереометрического анализа (RSA) с точностью примерно 0,2 мм. Это подтверждает стабильное заживление костного отверстия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Northern Jutland
      • Farsoe, Northern Jutland, Дания
        • Northern Orthopaedic Division, Clinik Farsoe, Aalborg University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановая первичная открытая клиновидная высокая остеотомия большеберцовой кости
  • Пациенты (мужчины/женщины) ≥ 18 лет
  • Пациенты, дающие письменное информированное согласие и полномочия.
  • Пациенты, получающие эпидуральную анестезию

Критерий исключения:

  • Пациенты с непереносимостью исследуемых препаратов
  • Отказ от эпидуральной анестезии или противопоказания к ней
  • Больные ревматоидным артритом.
  • Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 35
  • Пациенты, которые не читают и не пишут по-датски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бедренный блок
Болюсная инфузия через катетер/6 часов в течение 24 часов
Другие имена:
  • Нет других имен
Внутриоперационная болюсная инфузия. Болюсная инфузия через катетер /6ч в течение 24ч
Другие имена:
  • никаких других имен
Активный компаратор: Местная инфильтрационная анагезия
Болюсная инфузия через катетер/6 часов в течение 24 часов
Другие имена:
  • Нет других имен
Внутриоперационная болюсная инфузия. Болюсная инфузия через катетер /6ч в течение 24ч
Другие имена:
  • никаких других имен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PN потребление морфина
Временное ограничение: Часы (до 24 часов)
Использование морфина, зарегистрированное в медицинском журнале
Часы (до 24 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: Часы (до 24 часов)
Уровень боли, испытываемой пациентом, зарегистрированный с помощью NRS (числовая ранговая шкала)
Часы (до 24 часов)
Функция колена
Временное ограничение: Месяцы (до 16 месяцев)
Функция коленного сустава у пациента, измеренная с помощью опросника KOOS
Месяцы (до 16 месяцев)
Общие параметры здоровья
Временное ограничение: Месяцы (до 16 месяцев)
Общие параметры здоровья, измеренные с помощью опросника EQ-5D
Месяцы (до 16 месяцев)
Стабильность в остеотомии
Временное ограничение: Месяцы (до 16 месяцев)
Стабильность при клиновидной остеотомии, измеренная с помощью RSA (рентгенометрический стереометрический анализ)
Месяцы (до 16 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Anders C Laursen, MD, Northern Orthopaedic Division, Denmark
  • Учебный стул: Mogens B Laursen, MD, PhD, Northern Orthopaedic Division, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться