- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01537146
Местная инфильтрация в сравнении с блокадой при болях после высокой остеотомии большеберцовой кости (HTO_pains)
Исследование LIA (локальной инфильтрации) в сравнении с регионарной блокадой в качестве средства обезболивания при открытой клиновидной остеотомии высокой большеберцовой кости
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Осевая коррекция коленного сустава является привлекательной альтернативой протезированию коленного сустава у молодых активных пациентов с односторонним остеоартрозом коленного сустава. Целью данного исследования является выяснить, можно ли более адекватно лечить пациентов, оперированных с высокой открытой клиновидной остеотомией большеберцовой кости по поводу остеоартрита боли в колене, чтобы как заживление, так и реабилитация проходили оптимально.
Проксимальная открытая клиновидная остеотомия большеберцовой кости является общепринятым методом лечения молодых пациентов с односторонним остеоартрозом коленного сустава. Ежегодно в следственных ортопедических отделениях проводится 70 таких операций. Операция включает разрезание верхнего конца большеберцовой кости и вскрытие кости с помощью специальных инструментов. Большеберцовую кость удлиняют с медиальной стороны с целью коррекции механической оси коленного сустава. Операция связана со многими болями в раннем послеоперационном периоде. До сих пор обезболивание контролировалось либо эпидуральной блокадой, либо регионарной блокадой через бедренный катетер. Оба метода лечения могут быть сопряжены с такими рисками, как потеря силы и нарушение чувствительности, что часто продлевает раннее восстановление и мобилизацию. Кроме того, лечения боли, проводимого через бедренный катетер, часто недостаточно, так как часть области позади коленного сустава не покрыта.
С появлением новых методов лечения боли, особенно интраоперационного введения местных анестетиков непосредственно в операционное поле и введения катетера для послеоперационного обезболивания, есть надежда, что эти недостатки будут устранены. Обеспечивая эффективное лечение боли и возможность ранней мобилизации всего через несколько часов после завершения операции, это позволит улучшить уход за пациентами с точки зрения уменьшения боли, более короткой госпитализации и более быстрой реабилитации.
Новые результаты показывают, что заживление костного отверстия не нарушается быстрой мобилизацией. Миграцию частей кости вокруг отверстия измеряют с помощью рентгеностереометрического анализа (RSA) с точностью примерно 0,2 мм. Это подтверждает стабильное заживление костного отверстия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Northern Jutland
-
Farsoe, Northern Jutland, Дания
- Northern Orthopaedic Division, Clinik Farsoe, Aalborg University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Плановая первичная открытая клиновидная высокая остеотомия большеберцовой кости
- Пациенты (мужчины/женщины) ≥ 18 лет
- Пациенты, дающие письменное информированное согласие и полномочия.
- Пациенты, получающие эпидуральную анестезию
Критерий исключения:
- Пациенты с непереносимостью исследуемых препаратов
- Отказ от эпидуральной анестезии или противопоказания к ней
- Больные ревматоидным артритом.
- Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 35
- Пациенты, которые не читают и не пишут по-датски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Бедренный блок
|
Болюсная инфузия через катетер/6 часов в течение 24 часов
Другие имена:
Внутриоперационная болюсная инфузия.
Болюсная инфузия через катетер /6ч в течение 24ч
Другие имена:
|
Активный компаратор: Местная инфильтрационная анагезия
|
Болюсная инфузия через катетер/6 часов в течение 24 часов
Другие имена:
Внутриоперационная болюсная инфузия.
Болюсная инфузия через катетер /6ч в течение 24ч
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
PN потребление морфина
Временное ограничение: Часы (до 24 часов)
|
Использование морфина, зарегистрированное в медицинском журнале
|
Часы (до 24 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Боль
Временное ограничение: Часы (до 24 часов)
|
Уровень боли, испытываемой пациентом, зарегистрированный с помощью NRS (числовая ранговая шкала)
|
Часы (до 24 часов)
|
Функция колена
Временное ограничение: Месяцы (до 16 месяцев)
|
Функция коленного сустава у пациента, измеренная с помощью опросника KOOS
|
Месяцы (до 16 месяцев)
|
Общие параметры здоровья
Временное ограничение: Месяцы (до 16 месяцев)
|
Общие параметры здоровья, измеренные с помощью опросника EQ-5D
|
Месяцы (до 16 месяцев)
|
Стабильность в остеотомии
Временное ограничение: Месяцы (до 16 месяцев)
|
Стабильность при клиновидной остеотомии, измеренная с помощью RSA (рентгенометрический стереометрический анализ)
|
Месяцы (до 16 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anders C Laursen, MD, Northern Orthopaedic Division, Denmark
- Учебный стул: Mogens B Laursen, MD, PhD, Northern Orthopaedic Division, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ON-04-019-ACL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .