- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01551303
Vliv intranazálního neuropeptidu na vnímání emocí při úzkosti z rysů
Přehled studie
Detailní popis
Byl proveden rozsáhlý výzkum zkoumající kognitivní styly u úzkostných poruch, které mohou přispívat k psychopatologii těchto poruch. Jedním z nejkonzistentnějších zjištění bylo, že úzkostné subjekty preferují před ohrožujícími podněty. Předpokládá se, že toto zkreslení pozornosti, které by prodloužilo čas strávený sledováním a zpracováním ohrožujících podnětů, jako jsou slova, věty nebo obličeje, pomáhá vyvolávat a udržovat stavy úzkosti. To je podpořeno výzkumem, který prokazuje, že snížení příznaků úzkosti je spojeno se snížením zkreslení pozornosti. S předpojatostí pozornosti souvisí koncept percepční zaujatosti, z níž mohou lidé s úzkostnými poruchami více vnímat negativní emocionální podněty. Například Duncan a Barrett (2007) našli negativní korelaci mezi objektivním povědomím o rychle prezentovaných tvářích zobrazujících strach a extraverzi. Účastníci, kteří hlásili větší extraverzi (tj. potěšení pocházející ze sociálních interakcí), méně pravděpodobně viděli 16 ms prezentace tváří zobrazujících strach. Zdá se tedy, že to, jak se někdo cítí, souvisí s informacemi, které vidí ve svém prostředí, a může je ovlivnit. Vyšetřovatelé tak předpokládají, že přítomnost chronických úzkostných poruch může být spojena s percepčními předsudky a může ve skutečnosti ovlivnit, jak a jaké informace vnímají (jejich smyslové prožívání). Lidé s úzkostnými poruchami mohou s menší pravděpodobností vidět pozitivní předměty a častěji negativní předměty. Ačkoli neurobiologické mechanismy, které jsou základem těchto úzkostných poruch, zůstávají nejisté, jedna hypotéza implikuje dysregulaci neuropeptidu oxytocinu.
Oxytocin je peptid s devíti aminokyselinami, který hraje roli při udržování sociálního chování a bylo zjištěno, že snižuje úzkost. Vědci předpokládají, že účinky oxytocinu proti úzkosti souvisejí s chováním důvěry a pro-přístupu spojenými s tímto peptidem. Například myši léčené oxytocinem tráví více času v dříve vyhýbaných otevřených oblastech bludiště. Ve studii na lidech za použití zdravých dobrovolníků byl účastníkům podáván oxytocin nebo placebo předtím, než hráli hru s peněžními odměnami zahrnující důvěru s cizím člověkem. Ti, kteří dostali oxytocin, převedli na druhého hráče vyšší částky peněz než ti, kteří dostali placebo. Zdá se, že toto chování, zahrnující zvýšený komfort u nového jedince nebo prostředí, souvisí s účinky oxytocinu.
Jak je popsáno výše, jedinci s vysokou úrovní úzkosti mají sklon k vnímání emocionálních podnětů, jako jsou obrázky tváří. Anxiolytické účinky oxytocinu, pro-přístup a důvěra mohou snížit tuto zaujatost a mohou způsobit, že jedinec bude vnímat lidi nebo věci v prostředí jako méně ohrožující.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders (CATSD)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádná současná osa I podle Diagnostic & Statistical Manual for Psychiatry-IV nevylučovala diagnózy stanovené MINI nebo strukturovaný klinický rozhovor pro diagnostiku psychiatrický diagnostický rozhovor dokončený během posledních 6 měsíců
- Věk 18 až 65 let
- Subjekty musí být schopny poskytnout informovaný souhlas a být ochotné a schopné dodržovat studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažným nestabilním zdravotním onemocněním, klinicky významnými laboratorními nálezy nebo závažným zdravotním onemocněním, pro které může být hospitalizace pravděpodobná během následujících tří měsíců
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Subjekty, které v současné době užívají hormony, jako je estrogen.
- Známá přecitlivělost na oxytocin nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Syntocinon nosní sprej.
- Známá hyponatrémie nebo současné užívání diuretik.
- Subjekty s anamnézou záchvatové poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající nosní sprej placebo.
|
Odpovídající nosní sprej placebo
|
Experimentální: Oxytocin
Tekutý intranazální oxytocin podávaný v nosním spreji.
|
Kapalný nosní sprej s odměřenou dávkou, 30 IU, podaný jednou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Afektivní hodnocení v úloze afektivního učení
Časové okno: 30 minut po podání léku
|
Účinek drogy na afektivní učení změříme pomocí úkolu Affective Learning Task.
Účastníci si prohlédli 30 neutrálních tváří, z nichž každá byla spárována s jednou větou popisující negativní pozitivní nebo neutrální chování, vyvážené napříč účastníky.
Během testovací fáze budou účastníci hodnotit tváře jako negativní, neutrální nebo pozitivní.
Tato hodnocení byla zprůměrována.
Odpovědi byly kódovány jako: negativní = -1, neutrální = 0, pozitivní = 1, takže průměrná skóre mají možný rozsah mezi -1 a 1.
Vzhledem k tomu, že se nejedná o studii léčby nemoci, je výsledek „lepší“ nebo „horší“.
|
30 minut po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth A Hoge, M.D., Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009P-000387
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .