- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01551303
Efecto del neuropéptido intranasal sobre la percepción de la emoción en la ansiedad como rasgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha llevado a cabo una amplia investigación para examinar los estilos cognitivos en los trastornos de ansiedad que pueden contribuir a la psicopatología de estos trastornos. Uno de los hallazgos más consistentes ha sido que los sujetos ansiosos prestan preferencia a los estímulos amenazantes. Se cree que este sesgo atencional, que aumentaría el tiempo dedicado a atender y procesar estímulos amenazantes como palabras, oraciones o rostros, ayuda a provocar y mantener estados de ansiedad. Esto está respaldado por investigaciones que demuestran que la reducción de los síntomas de ansiedad se asocia con una disminución del sesgo atencional. Relacionado con un sesgo de atención está el concepto de un sesgo de percepción, a partir del cual las personas con trastornos de ansiedad pueden ser más perceptivas a las señales emocionales negativas. Por ejemplo, Duncan y Barrett (2007) encontraron una correlación negativa entre la conciencia objetiva de las caras presentadas rápidamente que representan el miedo y la extraversión. Los participantes que informaron una mayor extraversión (es decir, el placer derivado de las interacciones sociales) tenían menos probabilidades de ver presentaciones de 16 ms de caras que mostraban miedo. Por lo tanto, parece que cómo alguien se siente está relacionado y puede influir en la información que ve en su entorno. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que la presencia de trastornos de ansiedad crónica puede estar relacionada con sesgos de percepción y, de hecho, puede influir en cómo y qué información perciben (su experiencia sensorial). Las personas con trastornos de ansiedad pueden tener menos probabilidades de ver objetos positivos y más probabilidades de ver objetos negativos. Aunque los mecanismos neurobiológicos subyacentes a estos trastornos de ansiedad siguen siendo inciertos, una hipótesis implica la desregulación del neuropéptido oxitocina.
La oxitocina es un péptido de nueve aminoácidos que desempeña un papel en el mantenimiento del comportamiento social y se ha descubierto que disminuye la ansiedad. Los investigadores han postulado que los efectos ansiolíticos de la oxitocina están relacionados con los comportamientos de confianza y de acercamiento asociados con este péptido. Por ejemplo, los ratones tratados con oxitocina pasan más tiempo en las áreas abiertas previamente evitadas de un laberinto. En un estudio en humanos con voluntarios sanos, a los participantes se les administró oxitocina o un placebo antes de jugar un juego con recompensas monetarias que involucraba la confianza con un extraño. Los que recibieron oxitocina transfirieron mayores cantidades de dinero al otro jugador que los que recibieron placebo. Este comportamiento, que implica una mayor comodidad con un individuo o entorno nuevo, parece estar relacionado con los efectos de la oxitocina.
Como se describió anteriormente, las personas con altos niveles de ansiedad tienen un sesgo de percepción hacia los estímulos emocionales, como las imágenes de rostros. Los efectos ansiolíticos, favorables al enfoque y de confianza de la oxitocina pueden disminuir este sesgo y pueden hacer que una persona experimente a las personas o las cosas en el entorno como menos amenazantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders (CATSD)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ningún Eje I actual de acuerdo con el Manual Diagnóstico y Estadístico de Psiquiatría-IV diagnósticos excluidos según lo determinado por MINI o Entrevista Clínica Estructurada para Diagnóstico entrevista de diagnóstico psiquiátrico completada en los últimos 6 meses
- 18 a 65 años
- Los sujetos deben poder dar su consentimiento informado y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades médicas inestables graves, hallazgos de laboratorio clínicamente significativos o enfermedades médicas graves por las que es probable que sean hospitalizados dentro de los próximos tres meses.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Sujetos que actualmente toman hormonas, como estrógeno.
- Hipersensibilidad conocida a la oxitocina o a alguno de los excipientes de Syntocinon Nasal spray.
- Hiponatremia conocida o uso concurrente de diuréticos.
- Sujetos con antecedentes de trastorno convulsivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo de aerosol nasal emparejado.
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Placebo de aerosol nasal emparejado
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Experimental: Oxitocina
Oxitocina líquida intranasal administrada en un aerosol nasal.
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Aerosol nasal líquido de dosis medida, 30 UI, administrado una vez.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones afectivas en la tarea de aprendizaje afectivo
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración del fármaco
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Mediremos el efecto de la droga en el aprendizaje afectivo, utilizando la Tarea de aprendizaje afectivo.
Los participantes vieron 30 rostros neutrales, cada uno emparejado con una oración que describía un comportamiento negativo, positivo o neutral, contrarrestado entre los participantes.
Durante la fase de prueba, los participantes calificarán las caras como negativas, neutrales o positivas.
Estas calificaciones fueron promediadas.
Las respuestas se codificaron como: negativo = -1, neutral = 0, positivo = 1, por lo que las puntuaciones promediadas tienen un rango posible entre -1 y 1.
Dado que este no es un estudio de tratamiento para una enfermedad, existe un resultado "mejor" o "peor".
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30 minutos después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth A Hoge, M.D., Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009P-000387
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