- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01551303
Effekt av intranasalt nevropeptid på følelsesoppfatning i egenskapsangst
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omfattende forskning har blitt utført for å undersøke kognitive stiler i angstlidelser som kan bidra til psykopatologien til disse lidelsene. Et av de mest konsistente funnene har vært at engstelige individer fortrinnsvis behandler truende stimuli. Denne oppmerksomhetsskjevheten, som vil øke tiden brukt på å ivareta og behandle truende stimuli som ord, setninger eller ansikter, antas å bidra til å provosere og opprettholde angsttilstander. Dette støttes av forskning som viser at reduksjon i angstsymptomer er assosiert med en reduksjon i oppmerksomhetsskjevhet. Relatert til en oppmerksomhetsskjevhet er begrepet en perseptuell skjevhet, hvorfra personer med angstlidelser kan være mer oppmerksomme på negative følelsesmessige signaler. For eksempel fant Duncan og Barrett (2007) en negativ sammenheng mellom objektiv bevissthet om raskt presenterte ansikter som skildrer frykt og ekstraversjon. Deltakere som rapporterte større ekstraversjon (dvs. nytelse hentet fra sosiale interaksjoner) hadde mindre sannsynlighet for å se 16 ms presentasjoner av ansikter som skildrer frykt. Dermed ser det ut til at hvordan noen føler er relatert til og kan påvirke informasjonen de ser i omgivelsene. Etterforskerne antar dermed at tilstedeværelsen av kroniske angstlidelser kan være knyttet til perseptuelle skjevheter, og faktisk kan påvirke hvordan og hvilken informasjon de oppfatter (deres sanseopplevelse). Personer med angstlidelser kan ha mindre sannsynlighet for å se positive gjenstander og mer sannsynlig å se negative gjenstander. Selv om de nevrobiologiske mekanismene som ligger til grunn for disse angstlidelsene fortsatt er usikre, impliserer en hypotese dysreguleringen av nevropeptidet oksytocin.
Oksytocin er et peptid med ni aminosyrer som har en rolle i å opprettholde sosial atferd, og det har vist seg å redusere angst. Forskere har postulert at den angstdempende effekten av oksytocin er relatert til tilliten og pro-tilnærmingsadferden assosiert med dette peptidet. For eksempel tilbringer mus behandlet med oksytocin mer tid i de åpne områdene i en labyrint som tidligere ble unngått. I en studie på mennesker som brukte friske frivillige, ble deltakerne administrert oksytocin eller placebo før de spilte et spill med pengebelønninger som involverte tillit til en fremmed. De som fikk oksytocin overførte høyere beløp til den andre spilleren enn de som fikk placebo. Denne oppførselen, som involverer økt komfort med en ny person eller setting, ser ut til å være relatert til effekten av oksytocin.
Som beskrevet ovenfor har individer med høye nivåer av angst en oppfatningsskjevhet mot emosjonelle stimuli, for eksempel bilder av ansikter. Oxytocins anxiolytiske, pro-tilnærmings- og tillitseffekter kan redusere denne skjevheten, og kan føre til at en person opplever mennesker eller ting i miljøet som mindre truende.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders (CATSD)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen gjeldende akse I i henhold til Diagnostic & Statistical Manual for Psychiatry-IV ekskluderte diagnoser som bestemt av MINI eller Structured Clinical Interview for Diagnosis psykiatrisk diagnostisk intervju gjennomført i løpet av de siste 6 månedene
- Alder 18 til 65
- Fagene må kunne gi informert samtykke og være villige og i stand til å følge studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig ustabil medisinsk sykdom, klinisk signifikante laboratoriefunn eller alvorlig medisinsk sykdom der sykehusinnleggelse kan være sannsynlig innen de neste tre månedene
- Gravide eller ammende kvinner.
- Personer som for tiden tar hormoner, for eksempel østrogen.
- Kjent overfølsomhet overfor oksytocin eller overfor noen av hjelpestoffene i Syntocinon nesespray.
- Kjent hyponatremi eller samtidig bruk av diuretika.
- Personer med en historie med anfallsforstyrrelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende nesespray placebo.
|
Matchende nesespray placebo
|
|
Eksperimentell: Oksytocin
Flytende intranasal oksytocin administrert i en nesespray.
|
Flytende tilmålt nesespray, 30 IE, administrert én gang.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Affektive vurderinger i Affective Learning Task
Tidsramme: 30 minutter etter administrering av legemidlet
|
Vi vil måle effekten av stoffet på affektiv læring, ved hjelp av Affective Learning Task.
Deltakerne så på 30 nøytrale ansikter, hver paret med en setning som beskrev en negativ positiv eller nøytral oppførsel, motvekt på tvers av deltakerne.
I løpet av testfasen vil deltakerne vurdere ansiktene som negative, nøytrale eller positive.
Disse vurderingene ble gjennomsnittet.
Svarene ble kodet som: negativ = -1, nøytral = 0, positiv =1, så gjennomsnittsskårene har et mulig område mellom -1 og 1.
Siden dette ikke er en behandlingsstudie for en sykdom, er det så "bedre" eller "verre" utfall.
|
30 minutter etter administrering av legemidlet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth A Hoge, M.D., Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009P-000387
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .