- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01551303
Effetto del neuropeptide intranasale sulla percezione delle emozioni nell'ansia di tratto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono state condotte ricerche approfondite per esaminare gli stili cognitivi nei disturbi d'ansia che possono contribuire alla psicopatologia di questi disturbi. Una delle scoperte più consistenti è stata che i soggetti ansiosi prestano attenzione preferenzialmente agli stimoli minacciosi. Si ritiene che questo pregiudizio dell'attenzione, che aumenterebbe il tempo trascorso a prestare attenzione ed elaborare stimoli minacciosi come parole, frasi o volti, aiuti a provocare e mantenere stati di ansia. Ciò è supportato dalla ricerca che dimostra che la riduzione dei sintomi di ansia è associata a una diminuzione del pregiudizio dell'attenzione. Correlato a un pregiudizio dell'attenzione è il concetto di pregiudizio percettivo, da cui le persone con disturbi d'ansia possono essere più sensibili ai segnali emotivi negativi. Ad esempio, Duncan e Barrett (2007) hanno trovato una correlazione negativa tra la consapevolezza oggettiva di volti presentati rapidamente che raffigurano paura ed estroversione. I partecipanti che hanno riportato una maggiore estroversione (cioè piacere derivato dalle interazioni sociali) avevano meno probabilità di vedere presentazioni di 16 ms di volti che rappresentavano la paura. Pertanto, sembra che il modo in cui qualcuno si sente sia correlato e possa influenzare le informazioni che vede nel proprio ambiente. I ricercatori ipotizzano quindi che la presenza di disturbi d'ansia cronici possa essere collegata a pregiudizi percettivi e possa effettivamente influenzare come e quali informazioni percepiscono (la loro esperienza sensoriale). Le persone con disturbi d'ansia possono avere meno probabilità di vedere oggetti positivi e più probabilità di vedere oggetti negativi. Sebbene i meccanismi neurobiologici alla base di questi disturbi d'ansia rimangano incerti, un'ipotesi implica la disregolazione del neuropeptide ossitocina.
L'ossitocina è un peptide di nove aminoacidi che ha un ruolo nel mantenimento del comportamento sociale ed è stato scoperto che riduce l'ansia. I ricercatori hanno ipotizzato che gli effetti anti-ansia dell'ossitocina siano correlati ai comportamenti di fiducia e di approccio associati a questo peptide. Ad esempio, i topi trattati con ossitocina trascorrono più tempo nelle aree aperte precedentemente evitate di un labirinto. In uno studio sugli esseri umani che utilizzava volontari sani, ai partecipanti è stata somministrata ossitocina o placebo prima di giocare a un gioco con ricompense in denaro che implicavano la fiducia con uno sconosciuto. Coloro che hanno ricevuto l'ossitocina hanno trasferito somme di denaro maggiori all'altro giocatore rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo. Questo comportamento, che comporta un maggiore comfort con un nuovo individuo o ambiente, sembra essere correlato agli effetti dell'ossitocina.
Come descritto sopra, gli individui con alti livelli di ansia hanno un pregiudizio di percezione verso gli stimoli emotivi, come le immagini dei volti. Gli effetti ansiolitici, favorevoli all'approccio e alla fiducia dell'ossitocina possono ridurre questo pregiudizio e possono indurre un individuo a percepire le persone o le cose nell'ambiente come meno minacciose.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders (CATSD)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessun attuale Asse I secondo il Manuale Diagnostico e Statistico per la Psichiatria-IV ha escluso le diagnosi come determinato da MINI o Colloquio Clinico Strutturato per la Diagnosi colloquio diagnostico psichiatrico completato negli ultimi 6 mesi
- Età dai 18 ai 65 anni
- I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato ed essere disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia medica grave instabile, risultati di laboratorio clinicamente significativi o malattia medica grave per la quale potrebbe essere probabile il ricovero entro i prossimi tre mesi
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Soggetti che attualmente assumono ormoni, come gli estrogeni.
- Ipersensibilità nota all'ossitocina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Syntocinon spray nasale.
- Iponatriemia nota o uso concomitante di diuretici.
- Soggetti con una storia di disturbo convulsivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo spray nasale abbinato.
|
Placebo spray nasale abbinato
|
|
Sperimentale: Ossitocina
Ossitocina intranasale liquida somministrata in uno spray nasale.
|
Spray nasale liquido predosato, 30 UI, somministrato una volta.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazioni affettive nel compito di apprendimento affettivo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
|
Misureremo l'effetto del farmaco sull'apprendimento affettivo, utilizzando il compito di apprendimento affettivo.
I partecipanti hanno visto 30 volti neutri, ciascuno accoppiato con una frase che descriveva un comportamento negativo positivo o neutro, controbilanciato tra i partecipanti.
Durante la fase di test, i partecipanti valuteranno i volti come negativi, neutri o positivi.
Queste valutazioni sono state mediate.
Le risposte sono state codificate come: negativo = -1, neutro = 0, positivo = 1, quindi i punteggi medi hanno un possibile intervallo compreso tra -1 e 1.
Poiché questo non è uno studio di trattamento per una malattia, esiste un risultato "migliore" o "peggiore".
|
30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth A Hoge, M.D., Massachusetts General Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009P-000387
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