Intersticiální plicní onemocnění spojené se systémovou sklerózou cyklofosfamidu (SCLEROCYC)
5. září 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Intravenózní cyklofosfamid pro léčbu intersticiálního plicního onemocnění spojeného se systémovou sklerózou
Zahrnutím do této studie pacientů s významným zhoršením jejich plicních objemů a/nebo jejich DLCO (kapacita difuze oxidu uhelnatého) v předchozím roce na základě otevřené retrospektivní studie, kterou jsme nedávno provedli, doufáme, že prokážeme, že strategie kombinující prednison a intravenózní léčba cyklofosfamidem je doprovázena zvýšením stabilizace frekvence / zlepšením plicních objemů a / nebo DLCO pacientů po 12 měsících o 15 % u placeba a prednisonu cyklofosfamid 50 % u cyklofosfamidu a prednisonu. Doufáme také, že prokážeme významný pokles v počtu pacientů vyloučených pro selhání v rameni CYC ve srovnání s ramenem s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná prospektivní multicentrická studie hodnotící účinnost cyklofosfamidu v kombinaci s prednisonem proti placebu v léčbě intersticiální plicní choroby související se systémovou sklerózou.
Pacienti budou po randomizaci rozděleni do dvou skupin užívajících oba kortikosteroidy: skupina pacientů užívajících placebo nebo cyklofosfamid a skupina pacientů léčených cyklofosfamidem.
Cyklofosfamid bude podáván IV v dávce 0,7 g/m (maximálně 1200 mg) každé 4 týdny.
U pacientů starších 65 let nebo u pacientů s clearance kreatininu pod 30 ml/min by měla být dávka snížena na 0,6 g/m².
Délka léčby cyklofosfamidem bude 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas
- Pacient se systémovou sklerózou splňující ACR - American College of rheumatology - (Masi et al. 1980) a/nebo Leroy a Medsger (LeRoy a Medsger 2001) diagnostická kritéria se zhoršujícím se ILD (intersticiální plicní onemocnění) identifikovaným na CT hrudníku s vysokým rozlišením a zhoršením usilovné vitální kapacity (FVC) a/nebo celkové kapacity plic (TLC) ≥ 10 % a/nebo zhoršením DLCO ≥ 15 % ve srovnání s hodnotami získanými během 3 až 18 měsíců před zařazením (u DLCO v nepřítomnost plicní arteriální hypertenze při echokardiografii)
- Mohou být zahrnuti kuřáci (DLCO musí být provedeno nejméně 72 hodin po ukončení příjmu tabáku).
- Do studie budou také zahrnuti pacienti s plicní hypertenzí (průměrný plicní arteriální tlak <35 mmHg po katetrizaci pravého srdce) sekundární k hypoxii v důsledku plicní fibrózy.
Fyzikální vyšetření před zařazením do studie (výsledky musí být sděleny pacientovi).
-: Antikoncepce považovaná zkoušející za účinnou (abstinenční a/nebo perorální antikoncepce nebo mechanická antikoncepce) pro ženy v plodném věku (negativní těhotenský test na začátku)
- Příslušnost ke způsobu sociálního zabezpečení (zisk nebo nárok)
Kritéria vyloučení:
- Prednison předepsal dávku vyšší než 15 mg/den během posledních 3 měsíců.
- sklerodermická renální krize nebo akutní nebo kritická ischemie končetiny během posledního roku před zařazením,
- Ejekční frakce levé komory pod 40 % hodnocená echokardiograficky.
- Neúměrná plicní hypertenze (průměrný tlak v plicnici nad 35 mmHg po katetrizaci pravého srdce).
- léčba CYC během posledních 12 měsíců.
- Alergie, přecitlivělost nebo prokázané nežádoucí účinky či kontraindikace na léky použité ve studii (cyklofosfamid, Uromitexan, kortikosteroidy, domperidon...)
- Pacienti s rakovinou v anamnéze během čtyř let před zařazením a/nebo s anamnézou chemoterapie rakoviny během čtyř let před zařazením (v remisi nebo bez aktivity onemocnění déle než čtyři roky). Zařazení je povoleno pro pacienty s bazaliomem v posledních 5 letech.
- Těžká infekce: sepse, celulitida, gangréna v posledních třech měsících
- Minulá anamnéza cystitidy související s léčbou cyklofosfamidem
- Asociace s jiným onemocněním pojiva: systémový lupus erythematodes, Gougerot-Sjögrenův syndrom s anti-SSA/SSB, smíšené onemocnění pojiva
- Kojení pacientky
- Nepodepsání informovaného souhlasu nebo neschopnost dát souhlas
- Pacient účastnící se jiné klinické studie
- Injekce rituximabu během 6 měsíců před zařazením
- Léčba metotrexátem nebo Cellceptem při zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cyklofosfamid
Prednison 15 mg/d + měsíční pulzní cyklofosfamid 700 mg/m ² se snížil na 600 mg/m ² u pacientů po 65 letech nebo měl kreatinin nižší než 30 ml/min po dobu 12 měsíců.
|
Prednison 15 mg/d + měsíční pulzní cyklofosfamid 700 mg/m² se snížil na 600 mg/m² u pacientů starších 65 let nebo s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min po dobu 12 měsíců.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Prednison 15 mg/d + měsíční puls placeba cyklofosfamidu.
Posologie a metody podávání placeba cyklofosfamidu (NaCl) budou stejné jako ty, které se používají pro cyklofosfamid
|
Prednison 15 mg/d + měsíční puls placeba cyklofosfamidu.
Dávkování a způsoby podávání placeba cyklofosfamidu (NaCl) budou stejné jako u cyklofosfamidu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: ve 12 měsících
|
Nucená vitální kapacita ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: ve 12 měsících
|
Přežití bez progrese
|
ve 12 měsících
|
|
Kapacita difuze oxidu uhelnatého (DLCO)
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
|
|
Selhání léčby
Časové okno: ve 12 měsících
|
Selhání cyklofosfamidu nebo placeba
|
ve 12 měsících
|
|
Zkušební vzdálenost chůze
Časové okno: ve 12 měsících
|
Testovací vzdálenost 6 minut chůze, desaturace O2 a gradient mezi maximální a minimální SAO2 během testu
|
ve 12 měsících
|
|
Dušnost
Časové okno: ve 12 měsících
|
NYHA (Classification de la New York Heart Association), BDI (Beck Depression Inventory) a Borgův index
|
ve 12 měsících
|
|
Dotazník hodnocení zdraví
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
|
|
Kvalita života
Časové okno: ve 12 měsících
|
Saint-Georges; SF-36
|
ve 12 měsících
|
|
CT hrudníku (počítačová tomografie).
Časové okno: ve 12 měsících
|
Abnormality skenování CT (počítačová tomografie).
|
ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luc Mouthon, MD, PhD, Cochin Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
22. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
22. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci pojivové tkáně
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Kožní choroby
- Fibróza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Plicní fibróza
- Onemocnění plic, intersticiální
- Sklerodermie, systémová
- Sklerodermie, difuzní
- Organické chemikálie
- Nestandardní drogy
- Farmaceutické přípravky
- Uhlovodíky
- Fosforamidové hořčice
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Fosforamidy
- Organofosforové sloučeniny
- Cyklofosfamid
- Padělané drogy
Další identifikační čísla studie
- P081241
- 2011-004709-26 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .