Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Cyclophosphamid Systemische Sklerose assoziierte interstitielle Lungenerkrankung (SCLEROCYC)

5. September 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intravenöses Cyclophosphamid zur Behandlung von systemischer Sklerose-assoziierter interstitieller Lungenerkrankung

Durch den Einschluss von Patienten mit signifikanter Verschlechterung ihres Lungenvolumens und/oder ihrer DLCO (Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität) im Vorjahr hoffen wir, auf der Grundlage einer kürzlich von uns durchgeführten offenen retrospektiven Studie zu demonstrieren, dass eine Strategie, die Prednison kombiniert, demonstriert wird und intravenöse Cyclophosphamid-Therapie wird von einer Erhöhung der Frequenz Stabilisierung / Verbesserung des Lungenvolumens und / oder DLCO der Patienten nach 12 Monaten von 15 % in der Placebo- und Prednison-Cyclophosphamid 50 % in Cyclophosphamid und Prednison begleitet. Wir hoffen auch, eine signifikante Abnahme zu demonstrieren in der Anzahl der wegen Versagen ausgeschlossenen Patienten im CYC-Arm im Vergleich zum Placebo-Arm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, prospektive, multizentrische Studie, die die Wirksamkeit von Cyclophosphamid in Kombination mit Prednison bei der Behandlung von interstitieller Lungenerkrankung im Zusammenhang mit systemischer Sklerose im Vergleich zu Placebo untersucht. Die Patienten werden nach Randomisierung in zwei Gruppen eingeteilt, die beide Kortikosteroide erhalten: eine Gruppe von Patienten, die ein Placebo von Cyclophosphamid erhalten, und eine Gruppe von Patienten, die mit Cyclophosphamid behandelt werden. Cyclophosphamid wird alle 4 Wochen in einer Dosis von 0,7 g / m (maximal 1200 mg) i.v. verabreicht. Bei Patienten über 65 Jahren oder wenn die Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min liegt, sollte die Dosis auf 0,6 g/m² reduziert werden. Die Behandlungsdauer mit Cyclophosphamid beträgt 12 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Cochin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patient mit systemischer Sklerose, der die ACR-Diagnosekriterien des American College of Rheumatology (Masi et al. 1980) und/oder Leroy und Medsger (LeRoy und Medsger 2001) erfüllt, mit einer Verschlechterung der ILD (interstitielle Lungenerkrankung), die auf einem hochauflösenden Thorax-CT-Scan identifiziert wurde und durch Verschlechterung der forcierten Vitalkapazität (FVC) und/oder Gesamtlungenkapazität (TLC) um ≥ 10 % und/oder Verschlechterung der DLCO um ≥ 15 % im Vergleich zu Werten, die innerhalb von 3 bis 18 Monaten vor der Aufnahme erzielt wurden (für DLCO, in der Fehlen einer pulmonalen arteriellen Hypertonie bei Echokardiographie)
  • Raucher können einbezogen werden (DLCO muss mindestens 72 Stunden nach Beendigung des Tabakkonsums durchgeführt werden).
  • Patienten mit pulmonaler Hypertonie (mittlerer pulmonalarterieller Druck < 35 mmHg bei Rechtsherzkatheterisierung) infolge einer Hypoxie aufgrund einer Lungenfibrose werden ebenfalls in die Studie aufgenommen.

  • Körperliche Untersuchung vor Aufnahme in die Studie (Ergebnisse müssen dem Patienten mitgeteilt werden).

    -: Empfängnisverhütung, die vom Prüfarzt als wirksam erachtet wird (Abstinenz und/oder orale Kontrazeption oder mechanisch) für Frauen im gebärfähigen Alter (negativer Schwangerschaftstest zu Studienbeginn)

  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungsträger (Gewinn oder Anspruchsberechtigung)

Ausschlusskriterien:

  • Prednison verordnete in den letzten 3 Monaten eine Dosis von mehr als 15 mg/Tag.
  • Sklerodermie-Nierenkrise oder akute oder kritische Extremitätenischämie innerhalb des letzten Jahres vor der Aufnahme,
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion unter 40 %, ausgewertet durch Echokardiographie.
  • Überproportionale pulmonale Hypertonie (mittlerer Lungenarteriendruck über 35 mmHg bei Rechtsherzkatheterisierung).
  • CYC-Behandlung während der letzten 12 Monate.
  • Allergie, Überempfindlichkeit oder dokumentierte Nebenwirkungen oder Kontraindikationen für die in der Studie verwendeten Medikamente (Cyclophosphamid, Uromitexan, Kortikosteroide, Domperidon ...)
  • Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte innerhalb von vier Jahren vor Einschluss und/oder Chemotherapie gegen Krebs in der Vorgeschichte innerhalb von vier Jahren vor Einschluss (in Remission oder ohne Krankheitsaktivität für mehr als vier Jahre). Die Aufnahme ist für Patienten mit einem Basalzellkarzinom in den letzten 5 Jahren zugelassen.
  • Schwere Infektion: Sepsis, Cellulitis, Gangrän in den letzten drei Monaten
  • Vorgeschichte von Zystitis im Zusammenhang mit der Behandlung mit Cyclophosphamid
  • Assoziation mit einer anderen Bindegewebserkrankung: systemischer Lupus erythematodes, Gougerot-Sjögren-Syndrom mit Anti-SSA/SSB, Mischkollagenose
  • Stillende Patientin
  • Versäumnis, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder nicht in der Lage zuzustimmen
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
  • Injektion von Rituximab innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme
  • Methotrexat- oder Cellcept-Behandlung bei Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cyclophosphamid
Prednison 15 mg/d + monatlich Impulscyclophosphamid 700 mg/m ² minderte bei Patienten über 65 Jahre auf 600 mg/m ² oder eine Kreatinin -Clearance von weniger als 30 ml/min.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Prednison 15 mg/d + monatlich gepulstes Cyclophosphamid 700 mg/m² verringert auf 600 mg/m² bei Patienten über 65 Jahren oder mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min für 12 Monate.
Placebo-Komparator: Placebo
Prednison 15 mg/d + monatlicher Puls von Placebo Cyclophosphamid. Die Posologie und die Verabreichungsmethoden des Placebo von Cyclophosphamid (NaCl) sind die gleichen wie für Cyclophosphamid, die verwendet werden
Arzneimittel: Placebo
Prednison 15 mg/Tag + monatlicher Placebo-Puls von Cyclophosphamid. Die Dosierung und die Verabreichungsmethoden des Placebos von Cyclophosphamid (NaCl) sind die gleichen wie für Cyclophosphamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Erzwungene Vitalkapazität mit 12 Monaten
mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Progressionsfreies Überleben
mit 12 Monaten
Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO)
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Behandlungsversagen
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Versagen von Cyclophosphamid oder Placebo
mit 12 Monaten
Gehtest-Distanz
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Sechs-Minuten-Gehteststrecke, O2-Entsättigung und Gradient zwischen maximalem und minimalem SAO2 während des Tests
mit 12 Monaten
Dyspnoe
Zeitfenster: mit 12 Monaten
NYHA (Classification de la New York Heart Association), BDI (Beck Depression Inventory) und Borg-Index
mit 12 Monaten
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Lebensqualität
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Saint-Georges; SF-36
mit 12 Monaten
Thorax-CT (Computertomographie)-Scan
Zeitfenster: mit 12 Monaten
CT (Computertomographie)-Scan-Anomalien
mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Hôpital Claude-Huriez
URC Necker Cochin, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Luc Mouthon, MD, PhD, Cochin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P081241
  • 2011-004709-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemische Sklerose

Klinische Studien zur Cyclophosphamid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren