이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

사이클로포스파미드 전신 경화증 관련 간질성 폐질환 (SCLEROCYC)

2025년 9월 5일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

전신 경화증 관련 간질성 폐 질환의 치료를 위한 정맥 내 시클로포스파미드

우리가 최근에 실시한 공개 후향적 연구를 기반으로 전년도에 폐 용적 및/또는 DLCO(일산화탄소 확산 능력)가 크게 악화된 환자를 이 연구에 포함함으로써, 우리는 프레드니손을 병용하는 전략이 정맥 내 시클로포스파미드 요법은 위약에서 15%, 시클로포스파미드 및 프레드니손에서 50%의 프레드니손 시클로포스파미드의 12개월째 환자의 빈도 안정화/폐용적 개선 및/또는 DLCO의 증가를 동반합니다. 우리는 또한 상당한 감소를 입증하기를 희망합니다. 위약군과 비교하여 CYC군에서 실패로 제외된 환자 수.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전신 경화증 관련 간질성 폐 질환의 치료에서 프레드니손과 병용한 시클로포스파미드의 위약에 대한 효능을 평가하는 무작위 전향적 다기관 연구입니다. 환자들은 두 코르티코스테로이드를 투여받는 두 그룹으로 무작위 배정된 후, 즉 사이클로포스파미드 위약을 투여받은 환자 그룹과 사이클로포스파미드로 치료받은 환자 그룹으로 배정됩니다. 사이클로포스파미드는 4주마다 0.7g/㎡(최대 1200mg)의 용량으로 IV 투여될 것이다. 65세 이상의 환자 또는 크레아티닌 청소율이 30ml/min 미만인 경우 용량을 0.6g/m²로 줄여야 합니다. 시클로포스파미드의 치료 기간은 12개월입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Cochin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 서명된 동의서
  • 고해상도 흉부 CT 스캔에서 확인된 ILD(간질성 폐 질환) 악화와 함께 ACR -미국 류마티스 학회 -(Masi et al. 1980) 및/또는 Leroy 및 Medsger(LeRoy and Medsger 2001) 진단 기준을 충족하는 전신 경화증 환자 강제 폐활량(FVC) 및/또는 총 폐활량(TLC)의 악화 ≥10% 및/또는 포함 전 3~18개월 이내에 얻은 값과 비교하여 DLCO ≥15% 악화(DLCO의 경우, 심초음파에서 폐동맥고혈압이 없는 경우)
  • 흡연자가 포함될 수 있습니다(DLCO는 담배 섭취를 중단한 후 최소 72시간 동안 수행해야 함).
  • 폐 섬유증으로 인한 저산소증에 이차적인 폐고혈압(오른쪽 심장 카테터 삽입 시 평균 폐동맥압 < 35 mmHg)이 있는 환자도 연구에 포함됩니다.

  • 연구에 포함되기 전 신체 검사(결과는 환자에게 제공되어야 함).

    -: 가임기 여성에 대해 연구자가 효과적인 것으로 간주하는 피임(금욕 및/또는 경구 피임 또는 기계적)(기준선에서 음성 임신 테스트)

  • 사회 보장 방식과의 제휴(이익 또는 자격 부여)

제외 기준:

  • Prednisone은 지난 3개월 동안 15mg/d 이상의 용량을 처방했습니다.
  • 포함 직전 1년 이내의 경피증 신장 위기 또는 급성 또는 중증 사지 허혈,
  • 심초음파로 평가한 40% 미만의 좌심실 박출률.
  • 비율이 맞지 않는 폐고혈압(오른쪽 심장 도관술 시 평균 폐동맥압이 35mmHg 이상).
  • 지난 12개월 동안의 CYC 치료.
  • 연구에 사용된 약물(시클로포스파마이드, 유로미텍산, 코르티코스테로이드, 돔페리돈 ...)에 대한 알레르기, 과민증 또는 문서화된 부작용 또는 금기 사항
  • 포함 전 4년 이내에 암의 과거 병력 및/또는 포함 전 4년 이내에 암에 대한 화학 요법의 병력이 있는 환자(관해 상태 또는 4년 이상 질병 활성도 없음). 지난 5년 동안 기저 세포 암종이 있는 환자에 대해 포함이 승인되었습니다.
  • 중증 감염: 최근 3개월 이내 패혈증, 봉와직염, 괴저
  • 시클로포스파미드 치료와 관련된 방광염의 과거력
  • 다른 결합질환과의 연관성 : 전신성 홍반성 루푸스, 항SSA/SSB를 동반한 Gougerot-Sjögren 증후군, 혼합결합조직병
  • 환자 모유 수유
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않았거나 동의할 수 없음
  • 다른 임상시험에 참여하는 환자
  • 포함 전 6개월 이내에 리툭시맙 주사
  • 포함 시 Methotrexate 또는 Cellcept 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사이클로 포스 파 미드
프레드니손 15 mg/d + 월간 펄스 시클로 포스 파 미드 700 mg/m ²는 65 년 동안 환자에서 600 mg/m ²로 감소하거나 12 개월 동안 30 mL/분보다 크레아티닌 클리어런스를 보냈다.
의약품: 사이클로포스파마이드
65세 이상의 환자 또는 12개월 동안 크레아티닌 청소율이 30ml/min 미만인 환자의 경우 Prednisone 15mg/d + 월간 맥박 cyclophosphamide 700mg/m²가 600mg/m²로 감소했습니다.
위약 비교기: 위약
프레드니손 15 mg/d + 사이클로 포스 파 미드의 위약의 월간 맥박. 시클로 포스 파 미드 (NACL)의 위약의 위치 및 투여 방법은 사이클로 포스 파 미드에 사용되는 것과 동일 할 것이다.
의약품: 위약
프레드니손 15 mg/d + 시클로포스파미드 위약 월간 맥박. 시클로포스파미드(NaCl) 위약의 용량 및 투여 방법은 시클로포스파미드에 사용된 것과 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강제 폐활량
기간: 생후 12개월
12개월의 강제 폐활량
생후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 생후 12개월
생후 12개월
무진행 생존
기간: 생후 12개월
무진행 생존
생후 12개월
일산화탄소 확산 용량(DLCO)
기간: 생후 12개월
생후 12개월
치료 실패
기간: 생후 12개월
시클로포스파미드 또는 위약 실패
생후 12개월
도보 테스트 거리
기간: 생후 12개월
6분 도보 테스트 거리, 테스트 중 O2 불포화 및 최대 SAO2와 최소 SAO2 사이의 기울기
생후 12개월
호흡곤란
기간: 생후 12개월
NYHA(Classification de la New York Heart Association), BDI(Beck Depression Inventory) 및 Borg 지수
생후 12개월
건강 평가 설문지
기간: 생후 12개월
생후 12개월
삶의 질
기간: 생후 12개월
세인트조지스; SF-36
생후 12개월
흉부 CT(컴퓨터 단층촬영) 스캔
기간: 생후 12개월
CT(컴퓨터 단층촬영) 스캔 이상
생후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Hôpital Claude-Huriez
URC Necker Cochin, France

수사관

  • 수석 연구원: Luc Mouthon, MD, PhD, Cochin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 22일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P081241
  • 2011-004709-26 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전신 경화증에 대한 임상 시험

사이클로포스파마이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bahamas

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다