Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyklofosfamidowa twardzina układowa związana z chorobą śródmiąższową płuc (SCLEROCYC)

5 września 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dożylny cyklofosfamid w leczeniu śródmiąższowej choroby płuc związanej z twardziną układową

Włączając do tego badania pacjentów ze znacznym pogorszeniem objętości płuc i/lub DLCO (zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla) w poprzednim roku, na podstawie niedawno przeprowadzonego otwartego badania retrospektywnego, mamy nadzieję wykazać, że strategia łącząca prednizon i dożylnej terapii cyklofosfamidem towarzyszy wzrost częstości stabilizacji/poprawy objętości płuc i/lub DLCO pacjentów po 12 miesiącach o 15% w grupie placebo i prednizonu cyklofosfamid o 50% w grupie cyklofosfamidu i prednizonu. Mamy również nadzieję wykazać znaczny spadek w liczbie pacjentów wykluczonych z powodu niepowodzenia w ramieniu CYC w porównaniu z ramieniem placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność w porównaniu z placebo cyklofosfamidu w skojarzeniu z prednizonem w leczeniu śródmiąższowej choroby płuc związanej z twardziną układową. Pacjenci zostaną przydzieleni po randomizacji do dwóch grup otrzymujących oba kortykosteroidy: grupę pacjentów otrzymujących placebo w postaci cyklofosfamidu oraz grupę pacjentów leczonych cyklofosfamidem. Cyklofosfamid będzie podawany IV w dawce 0,7 g/m2 (maksymalnie 1200 mg) co 4 tygodnie. U pacjentów w wieku powyżej 65 lat lub z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min dawkę należy zmniejszyć do 0,6 g/m². Czas trwania leczenia cyklofosfamidem wyniesie 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Cochin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Pacjent z twardziną układową spełniający kryteria diagnostyczne ACR – American College of Rheumatology – (Masi i wsp. 1980) i/lub Leroy i Medsger (LeRoy i Medsger 2001) z pogorszeniem ILD (choroba śródmiąższowa płuc) stwierdzonym w tomografii komputerowej klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości oraz pogorszeniem natężonej pojemności życiowej (FVC) i/lub całkowitej pojemności płuc (TLC) ≥10% i/lub pogorszeniem DLCO ≥ 15% w porównaniu z wartościami uzyskanymi w ciągu 3 do 18 miesięcy poprzedzających włączenie (dla DLCO w brak tętniczego nadciśnienia płucnego w badaniu echokardiograficznym)
  • Można uwzględnić palaczy (DLCO należy wykonać co najmniej 72h po zaprzestaniu palenia tytoniu).
  • Pacjenci z nadciśnieniem płucnym (średnie ciśnienie w tętnicy płucnej <35 mmHg po cewnikowaniu prawego serca) wtórnym do niedotlenienia spowodowanego zwłóknieniem płuc również zostaną włączeni do badania.

  • Badanie fizykalne przed włączeniem do badania (wyniki muszą być przekazane pacjentowi).

    -: Antykoncepcja uznana przez badacza za skuteczną (wstrzemięźliwość i/lub antykoncepcja doustna lub mechaniczna) u kobiet w wieku rozrodczym (ujemny wynik testu ciążowego na początku badania)

  • Przynależność do trybu zabezpieczenia społecznego (zysk lub bycie uprawnionym)

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy przepisano prednizon w dawce większej niż 15 mg/d.
  • twardzinowy przełom nerkowy lub ostre lub krytyczne niedokrwienie kończyn w ciągu ostatniego roku poprzedzającego włączenie,
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 40% oceniana w badaniu echokardiograficznym.
  • Nieproporcjonalne nadciśnienie płucne (średnie ciśnienie w tętnicy płucnej powyżej 35 mmHg po cewnikowaniu prawego serca).
  • leczenie CYC w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Alergia, nadwrażliwość lub udokumentowane zdarzenia niepożądane lub przeciwwskazania do leków stosowanych w badaniu (cyklofosfamid, uromiteksan, kortykosteroidy, domperydon…)
  • Pacjenci z nowotworem w wywiadzie w ciągu czterech lat przed włączeniem i/lub chemioterapią z powodu raka w ciągu czterech lat przed włączeniem (w remisji lub bez aktywności choroby przez ponad cztery lata). Włączenie jest dozwolone dla pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Ciężka infekcja: posocznica, zapalenie tkanki łącznej, gangrena w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Historia zapalenia pęcherza moczowego związana z leczeniem cyklofosfamidem
  • Związek z inną chorobą łączną: toczeń rumieniowaty układowy, zespół Gougerota-Sjögrena z anty-SSA/SSB, mieszana choroba tkanki łącznej
  • Karmienie piersią pacjentki
  • Brak podpisania świadomej zgody lub brak możliwości wyrażenia zgody
  • Pacjent biorący udział w innym badaniu klinicznym
  • Wstrzyknięcie rytuksymabu w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie
  • Leczenie metotreksatem lub Cellcept w momencie włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyklofosfamid
Prednison 15 mg/d + miesięczny cyklofosfamid 700 mg/m ² zmniejszył się do 600 mg/m ² u pacjentów przez 65 lat lub o klirensie kreatyniny niższym niż 30 ml/min przez 12 miesięcy.
Lek: Cyklofosfamid
Prednizon w dawce 15 mg/d + cyklofosfamid 700 mg/m2 pc. co miesiąc zmniejsza się do 600 mg/m2 pc. u pacjentów w wieku powyżej 65 lat lub z klirensem kreatyniny niższym niż 30 ml/min przez 12 miesięcy.
Komparator placebo: Placebo
Prednison 15 mg/d + miesięczny impuls placebo cyklofosfamidu. Posology i metody podawania placebo cyklofosfamidu (NaCl) będą takie same jak te stosowane do cyklofosfamidu
Lek: Placebo
Prednizon 15 mg/d + miesięczna pulsacyjna placebo cyklofosfamidu. Dawkowanie i metody podawania placebo cyklofosfamidu (NaCl) będą takie same, jak w przypadku cyklofosfamidu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Wymuszona pojemność życiowa w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji
w wieku 12 miesięcy
Zdolność rozpraszania tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Niepowodzenie cyklofosfamidu lub placebo
w wieku 12 miesięcy
Odległość testowa marszu
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Sześciominutowy dystans testu marszu, desaturacja O2 i gradient między maksymalnym a minimalnym SAO2 podczas testu
w wieku 12 miesięcy
Duszność
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
NYHA (Classification de la New York Heart Association), BDI (Inwentarz Depresji Becka) i indeks Borga
w wieku 12 miesięcy
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Saint-Georges; SF-36
w wieku 12 miesięcy
Tomografia komputerowa klatki piersiowej (tomografia komputerowa).
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Nieprawidłowości skanowania CT (tomografii komputerowej).
w wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Hôpital Claude-Huriez
URC Necker Cochin, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Luc Mouthon, MD, PhD, Cochin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P081241
  • 2011-004709-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Twardzina układowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj