Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyclophosphamid systemisk sklerose-associeret interstitiel lungesygdom (SCLEROCYC)

15. november 2019 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intravenøs cyclophosphamid til behandling af systemisk sclerose-associeret interstitiel lungesygdom

Ved at inkludere i dette studie patienter med betydelig forværring af deres lungevolumener og/eller deres DLCO (carbonmonoxiddiffunderende kapacitet) i det foregående år, på grundlag af et åbent retrospektivt studie, vi for nylig gennemførte, håber vi at demonstrere, at en strategi, der kombinerer prednison og intravenøs cyclophosphamidbehandling er ledsaget af en stigning i frekvensstabilisering/forbedring af lungevolumener og/eller DLCO hos patienter efter 12 måneder på 15 % i placebo og prednison cyclophosphamid 50 % i cyclophosphamid og prednison. Vi håber også at påvise et betydeligt fald i antallet af patienter udelukket for svigt i CYC-armen sammenlignet med placebo-armen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret prospektivt multicenterstudie, der evaluerer effekten mod placebo af cyclophosphamid i kombination med prednison i behandlingen af ​​systemisk skleroserelateret interstitiel lungesygdom. Patienterne vil efter randomisering blive fordelt i to grupper, der får begge kortikosteroider: en gruppe patienter, der får placebo med cyclophosphamid, og en gruppe patienter, der behandles med cyclophosphamid. Cyclophosphamid vil blive administreret IV i en dosis på 0,7 g/m (maksimalt 1200 mg) hver 4. uge. Hos patienter over 65 år, eller hvis kreatininclearance er under 30 ml/min, skal dosis reduceres til 0,6 g/m². Varigheden af ​​behandlingen med cyclophosphamid vil være 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Cochin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Patient med systemisk sklerose, der opfylder ACR -American College of Rheumatology - (Masi et al. 1980) og/eller Leroy og Medsger (LeRoy og Medsger 2001) diagnostiske kriterier med forværret ILD (interstitiel lungesygdom) identificeret på en CT-scanning af brystet med høj opløsning og ved forværring af forceret vitalkapacitet (FVC) og/eller total lungekapacitet (TLC) ≥10 % og/eller forværring af DLCO ≥ 15 % sammenlignet med værdier opnået inden for de 3 til 18 måneder forud for inklusion (for DLCO, i fravær af pulmonal arteriel hypertension ved ekkokardiografi)
  • Rygere kan inkluderes (DLCO skal udføres mindst 72 timer efter stoppet med tobaksindtagelse).
  • Patienter med pulmonal hypertension (gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk <35 mmHg ved kateterisering af højre hjerte) sekundært til hypoxi på grund af pulmonal fibrose vil også blive inkluderet i undersøgelsen.

  • Fysisk undersøgelse før optagelse i undersøgelsen (resultater skal gives til patienten).

    -: Prævention, der anses for effektiv af investigator (abstinens og/eller oral prævention eller mekanisk) til kvinder i den fødedygtige alder (negativ graviditetstest ved baseline)

  • Tilknytning til en form for social sikring (fortjeneste eller at være berettiget)

Ekskluderingskriterier:

  • Prednison ordinerede en dosis større end 15 mg/d i løbet af de sidste 3 måneder.
  • Sklerodermi nyrekrise eller akut eller kritisk iskæmi i ekstremiteterne inden for det sidste år forud for inklusion,
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion under 40 % vurderet ved ekkokardiografi.
  • Ude af proportioner pulmonal hypertension (gennemsnitligt pulmonal arterietryk over 35 mmHg ved kateterisering af højre hjerte).
  • CYC-behandling inden for de sidste 12 måneder.
  • Allergi, overfølsomhed eller dokumenterede bivirkninger eller kontraindikationer over for de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen (cyclophosphamid, Uromitexan, kortikosteroider, domperidon ...)
  • Patienter med en tidligere cancerhistorie inden for fire år før inklusion og/eller en historie med kemoterapi for cancer inden for fire år før inklusion (i remission eller uden sygdomsaktivitet i mere end fire år). Inklusion er tilladt for patienter med basalcellekarcinom inden for de seneste 5 år.
  • Alvorlig infektion: sepsis, cellulitis, koldbrand i de sidste tre måneder
  • Tidligere cystitis relateret til cyclophosphamidbehandling
  • Tilknytning til en anden bindesygdom: systemisk lupus erythematosus, Gougerot-Sjögrens syndrom med anti-SSA/SSB, blandet bindevævssygdom
  • Patient, der ammer
  • Undladelse af at underskrive det informerede samtykke eller ude af stand til at give samtykke
  • Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg
  • Injektion af Rituximab inden for 6 måneder før inklusion
  • Methotrexat- eller Cellcept-behandling ved inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cyclofosfamid
Prednison 15 mg/d + månedlig puls cyclophosphamid 700 mg/m² reduceret til 600 mg/m² hos patienter over 65 år eller med en kreatininclearance lavere end 30 ml/min i 12 måneder.
Medicin: Cyclofosfamid
Prednison 15 mg/d + månedlig puls cyclophosphamid 700 mg/m² reduceret til 600 mg/m² hos patienter over 65 år eller med en kreatininclearance lavere end 30 ml/min i 12 måneder.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Prednison 15 mg/d + månedlig puls af placebo af cyclophosphamid. Doseringen og indgivelsesmetoderne for placebo af cyclophosphamid (NaCl) vil være den samme som dem, der anvendes til cyclophosphamid
Medicin: Placebo
Prednison 15 mg/d + månedlig puls af placebo af cyclophosphamid. Doseringen og indgivelsesmetoderne for placebo af cyclophosphamid (NaCl) vil være den samme som dem, der anvendes til cyclophosphamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tvunget vital kapacitet
Tidsramme: ved 12 måneder
Tvunget vital kapacitet ved 12 måneder
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: ved 12 måneder
Progressionsfri overlevelse
ved 12 måneder
Kulmonoxiddiffunderende kapacitet (DLCO)
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Behandlingssvigt
Tidsramme: ved 12 måneder
Svigt af cyclophosphamid eller placebo
ved 12 måneder
Gå test distance
Tidsramme: ved 12 måneder
Seks minutters gangtestafstand, O2-desaturation og gradient mellem maksimal og minimal SAO2 under testen
ved 12 måneder
Dyspnø
Tidsramme: ved 12 måneder
NYHA (Classification de la New York Heart Association), BDI (Beck Depression Inventory) og Borg-indeks
ved 12 måneder
Sundhedsvurdering spørgeskema
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: ved 12 måneder
Saint-Georges; SF-36
ved 12 måneder
CT-scanning (computertomografi).
Tidsramme: ved 12 måneder
CT (computertomografi) scanningsabnormiteter
ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Hôpital Claude-Huriez

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2012

Først opslået (SKØN)

4. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P081241
  • 2011-004709-26 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk sklerose

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner