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Malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica da ciclofosfamide (SCLEROCYC)

5 settembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ciclofosfamide per via endovenosa per il trattamento della malattia polmonare interstiziale associata alla sclerosi sistemica

Includendo in questo studio pazienti con peggioramento significativo dei loro volumi polmonari e/o della loro DLCO (capacità di diffusione del monossido di carbonio) nell'anno precedente, sulla base di uno studio retrospettivo aperto che abbiamo recentemente condotto, speriamo di dimostrare che una strategia che combina il prednisone e la terapia con ciclofosfamide endovenosa è accompagnata da un aumento della frequenza stabilizzazione/miglioramento dei volumi polmonari e/o DLCO dei pazienti a 12 mesi del 15% nel placebo e prednisone ciclofosfamide 50% in ciclofosfamide e prednisone. Speriamo anche di dimostrare una diminuzione significativa nel numero di pazienti esclusi per fallimento nel braccio CYC rispetto al braccio placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico prospettico randomizzato che valuta l'efficacia rispetto al placebo della ciclofosfamide in combinazione con il prednisone nel trattamento della malattia polmonare interstiziale correlata alla sclerosi sistemica. I pazienti saranno assegnati, dopo la randomizzazione in due gruppi che ricevono entrambi i corticosteroidi: un gruppo di pazienti trattati con placebo di ciclofosfamide e un gruppo di pazienti trattati con ciclofosfamide. La ciclofosfamide verrà somministrata EV alla dose di 0,7 g/m2 (massimo 1200 mg) ogni 4 settimane. Nei pazienti di età superiore a 65 anni o se la clearance della creatinina è inferiore a 30 ml/min la dose deve essere ridotta a 0,6 g/m². La durata del trattamento con ciclofosfamide sarà di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Cochin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato firmato
  • Paziente con sclerosi sistemica che soddisfa i criteri diagnostici ACR -American college of rheumatology - (Masi et al. 1980) e/o Leroy e Medsger (LeRoy e Medsger 2001) con peggioramento dell'ILD (malattia polmonare interstiziale) identificato su una TC del torace ad alta risoluzione e dal peggioramento della capacità vitale forzata (FVC) e/o della capacità polmonare totale (TLC) ≥10% e/o dal peggioramento della DLCO ≥ 15% rispetto ai valori ottenuti nei 3-18 mesi precedenti l'inclusione (per DLCO, nel assenza di ipertensione arteriosa polmonare all'ecocardiografia)
  • Possono essere inclusi i fumatori (la DLCO deve essere eseguita almeno 72 ore dopo aver interrotto l'assunzione di tabacco).
  • Saranno inclusi nello studio anche pazienti con ipertensione polmonare (pressione arteriosa polmonare media <35 mmHg al cateterismo del cuore destro) secondaria a ipossia dovuta a fibrosi polmonare.

  • Esame fisico prima dell'inclusione nello studio (i risultati devono essere forniti al paziente).

    -: Contraccezione considerata efficace dallo sperimentatore (astinenza e/o contraccezione orale o meccanica) per le donne in età fertile (test di gravidanza negativo al basale)

  • Affiliazione con una modalità di previdenza sociale (profitto o diritto)

Criteri di esclusione:

  • Il prednisone ha prescritto una dose superiore a 15 mg/die negli ultimi 3 mesi.
  • Crisi renale da sclerodermia o ischemia acuta o critica degli arti nell'ultimo anno precedente l'inclusione,
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40% valutata mediante ecocardiografia.
  • Ipertensione polmonare sproporzionata (pressione arteriosa polmonare media superiore a 35 mmHg al cateterismo del cuore destro).
  • Trattamento CYC negli ultimi 12 mesi.
  • Allergia, ipersensibilità o eventi avversi documentati o controindicazioni ai farmaci utilizzati nello studio (ciclofosfamide, Uromitexan, corticosteroidi, domperidone...)
  • Pazienti con una storia passata di cancro entro quattro anni prima dell'inclusione e/o una storia di chemioterapia per cancro entro quattro anni prima dell'inclusione (in remissione o senza attività della malattia per più di quattro anni). L'inclusione è autorizzata per i pazienti con carcinoma basocellulare negli ultimi 5 anni.
  • Infezione grave: sepsi, cellulite, cancrena negli ultimi tre mesi
  • Storia passata di cistite correlata al trattamento con ciclofosfamide
  • Associazione con un'altra malattia del connettivo: lupus eritematoso sistemico, sindrome di Gougerot-Sjögren con anti-SSA/SSB, malattia mista del tessuto connettivo
  • Paziente che allatta
  • Mancata firma del consenso informato o impossibilità ad acconsentire
  • Paziente che partecipa a un altro studio clinico
  • Iniezione di Rituximab entro 6 mesi prima dell'inclusione
  • Trattamento con metotrexato o Cellcept all'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclofosfamide
Prednisone 15 mg/d + Ciclofosfamide a impulsi mensili 700 mg/m ² è diminuito a 600 mg/m ² in pazienti di oltre 65 anni o con una clearance di creatinina inferiore a 30 ml/min per 12 mesi.
Droga: Ciclofosfamide
Prednisone 15 mg/die + ciclofosfamide pulsata mensile 700 mg/m² diminuito a 600 mg/m² in pazienti di età superiore a 65 anni o con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min per 12 mesi.
Comparatore placebo: Placebo
Prednisone 15 mg/d + impulso mensile di placebo di ciclofosfamide. La posologia e i metodi di somministrazione del placebo della ciclofosfamide (NaCl) saranno gli stessi di quelli usati per la ciclofosfamide
Droga: Placebo
Prednisone 15 mg/die + impulso mensile di placebo di ciclofosfamide. La posologia e le modalità di somministrazione del placebo della ciclofosfamide (NaCl) saranno le stesse utilizzate per la ciclofosfamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: a 12 mesi
Capacità vitale forzata a 12 mesi
a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
a 12 mesi
Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: a 12 mesi
Fallimento della ciclofosfamide o del placebo
a 12 mesi
Distanza del test di camminata
Lasso di tempo: a 12 mesi
Distanza del test del cammino di sei minuti, desaturazione di O2 e gradiente tra SAO2 massimo e minimo durante il test
a 12 mesi
Dispnea
Lasso di tempo: a 12 mesi
NYHA (Classificazione della New York Heart Association), BDI (Beck Depression Inventory) e indice di Borg
a 12 mesi
Questionario di valutazione della salute
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: a 12 mesi
San Giorgio; SF-36
a 12 mesi
Scansione TC (tomografia computerizzata) del torace
Lasso di tempo: a 12 mesi
Anomalie della scansione TC (tomografia computerizzata).
a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Hôpital Claude-Huriez
URC Necker Cochin, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Luc Mouthon, MD, PhD, Cochin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2012

Primo Inserito (Stimato)

4 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P081241
  • 2011-004709-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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