Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progenitor Cells Role in Restenosis and Atherosclerosis (PROCREATION)

7. dubna 2020 aktualizováno: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

PROgenitor Cells Role in Restenosis and Progression of Coronary ATherosclerosis After Percutaneous Coronary Intervention (PROCREATION) Study

The aim of this study is to prospectively investigate the relationship of circulating endothelial progenitor cells at time of percutaneous coronary intervention to the subsequent development of in-stent restenosis or progression of coronary atherosclerosis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Research on stem cells has identified a population of bone marrow-derived cells, called circulating endothelial progenitor cells (EPCs), that incorporate into sites of neovascularization and are home to sites of endothelial denudation thus contributing to the maintenance of vascular homeostasis.

Although extensive work has been conducted to verify if EPCs impairment plays a key role in coronary atherogenesis, it is still matter of debate if the extension and severity of coronary artery disease are associated with reduced or increased numbers of EPCs, as it remains unclear if these cells exert favorable or unfavorable effects at sites of percutaneous coronary intervention (PCI). One should consider, however, that most previous investigations have been hampered by discordant definitions of EPCs and by different timing of EPCs sampling, thus determining much uncertainty on the role of EPCs in restenosis and atherosclerosis progression. Furthermore, development of de novo lesions and post-PCI restenosis, which are pathophysiologically dissimilar, have not been examined concomitantly and serially over time.

Accordingly, the aim of this study is to carry out the first prospective assessment of the significance of subpopulations of circulating EPCs in the subsequent occurrence of restenosis or progression of coronary atherosclerosis after PCI. To this end, a pool of EPCs subtypes that are suggested to play some role in atherosclerosis is measured in a homogenous population of candidates to PCI. At variance with previous work, counts of EPCs are obtained in baseline conditions before PCI in order to avoid the confounding effect that the procedure exerts on EPCs.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rome, Itálie, 00166
        • University La Sapienza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

consecutive patient sampling

Popis

Inclusion Criteria:

  • evidence of complete revascularization of clinically important stenoses by PCI
  • willing to undergo 8-month control angiography.

Exclusion Criteria:

  • in-hospital death after PCI
  • myocardial infarction during follow-up to exclude potential subacute stent
  • unstable angina
  • any increase in creatine kinase-myocardial band, troponin I, myoglobin, or liver enzymes above upper normal limit before PCI
  • left ventricular ejection fraction<30%
  • renal failure with creatinine>2 mg/dl
  • treatment with statins at referral

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Stable angina
Patients who undergo an elective and successful single or multivessel percutaneous coronary intervention can be considered for the study.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Results of the 1-year follow-up coronary angiography
Časové okno: Up to 1 year
On the basis of the results of the 1-year follow-up coronary angiography, it will be possible to group patients in those with in-stent restenosis and those with progression of coronary atherosclerosis. Thereafter, numbers of endothelial progenitor cells at time of percutaneous coronary intervention will be compared between the two groups.
Up to 1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Results of the 5-year clinical follow-up
Časové okno: Up to 5 years
On the basis of the results of the 5-year clinical follow-up period, it will be possible to group patients in those with favorable outcome and those with a poor prognosis. Thereafter, numbers of endothelial progenitor cells at time of percutaneous coronary intervention will be compared between the two groups.
Up to 5 years
Results of the 10-year clinical follow-up
Časové okno: Up to 10 years
On the basis of the results of the 10-year clinical follow-up period, it will be possible to group patients in those with favorable outcome and those with a poor prognosis. Thereafter, numbers of endothelial progenitor cells at time of percutaneous coronary intervention will be compared between the two groups.
Up to 10 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Pelliccia, MD, University La Sapienza

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit