Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progenitor Cells Role in Restenosis and Atherosclerosis (PROCREATION)

7. april 2020 oppdatert av: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

PROgenitor Cells Role in Restenosis and Progression of Coronary ATherosclerosis After Percutaneous Coronary Intervention (PROCREATION) Study

The aim of this study is to prospectively investigate the relationship of circulating endothelial progenitor cells at time of percutaneous coronary intervention to the subsequent development of in-stent restenosis or progression of coronary atherosclerosis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Research on stem cells has identified a population of bone marrow-derived cells, called circulating endothelial progenitor cells (EPCs), that incorporate into sites of neovascularization and are home to sites of endothelial denudation thus contributing to the maintenance of vascular homeostasis.

Although extensive work has been conducted to verify if EPCs impairment plays a key role in coronary atherogenesis, it is still matter of debate if the extension and severity of coronary artery disease are associated with reduced or increased numbers of EPCs, as it remains unclear if these cells exert favorable or unfavorable effects at sites of percutaneous coronary intervention (PCI). One should consider, however, that most previous investigations have been hampered by discordant definitions of EPCs and by different timing of EPCs sampling, thus determining much uncertainty on the role of EPCs in restenosis and atherosclerosis progression. Furthermore, development of de novo lesions and post-PCI restenosis, which are pathophysiologically dissimilar, have not been examined concomitantly and serially over time.

Accordingly, the aim of this study is to carry out the first prospective assessment of the significance of subpopulations of circulating EPCs in the subsequent occurrence of restenosis or progression of coronary atherosclerosis after PCI. To this end, a pool of EPCs subtypes that are suggested to play some role in atherosclerosis is measured in a homogenous population of candidates to PCI. At variance with previous work, counts of EPCs are obtained in baseline conditions before PCI in order to avoid the confounding effect that the procedure exerts on EPCs.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rome, Italia, 00166
        • University La Sapienza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

consecutive patient sampling

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • evidence of complete revascularization of clinically important stenoses by PCI
  • willing to undergo 8-month control angiography.

Exclusion Criteria:

  • in-hospital death after PCI
  • myocardial infarction during follow-up to exclude potential subacute stent
  • unstable angina
  • any increase in creatine kinase-myocardial band, troponin I, myoglobin, or liver enzymes above upper normal limit before PCI
  • left ventricular ejection fraction<30%
  • renal failure with creatinine>2 mg/dl
  • treatment with statins at referral

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Stable angina
Patients who undergo an elective and successful single or multivessel percutaneous coronary intervention can be considered for the study.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Results of the 1-year follow-up coronary angiography
Tidsramme: Up to 1 year
On the basis of the results of the 1-year follow-up coronary angiography, it will be possible to group patients in those with in-stent restenosis and those with progression of coronary atherosclerosis. Thereafter, numbers of endothelial progenitor cells at time of percutaneous coronary intervention will be compared between the two groups.
Up to 1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Results of the 5-year clinical follow-up
Tidsramme: Up to 5 years
On the basis of the results of the 5-year clinical follow-up period, it will be possible to group patients in those with favorable outcome and those with a poor prognosis. Thereafter, numbers of endothelial progenitor cells at time of percutaneous coronary intervention will be compared between the two groups.
Up to 5 years
Results of the 10-year clinical follow-up
Tidsramme: Up to 10 years
On the basis of the results of the 10-year clinical follow-up period, it will be possible to group patients in those with favorable outcome and those with a poor prognosis. Thereafter, numbers of endothelial progenitor cells at time of percutaneous coronary intervention will be compared between the two groups.
Up to 10 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Pelliccia, MD, University La Sapienza

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

3
Abonnere