Studie SAMURAI-NVAF: Antikoagulační léčba u japonských pacientů s mrtvicí s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) (SAMURAI-NVAF)
31. srpna 2015 aktualizováno: Kazunori Toyoda, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan
Akutní léčba cévní mozkové příhody s naléhavým hodnocením a zlepšením rizikových faktorů (SAMURAI) Studie o antikoagulační terapii nevalvulární fibrilace síní (NVAF)
Účelem této studie je určit volbu antikoagulační léčby během akutních a chronických stadií ischemického iktu/TIA a krátkodobých a dlouhodobých výsledků, včetně recidivy mrtvice a krvácivých komplikací, u pacientů s nevalvulární fibrilací síní.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Kagoshima, Japonsko
- National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
-
Kumamoto, Japonsko
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Kyoto, Japonsko
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Toyota, Aichi, Japonsko
- Toyota Memorial Hospital
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japonsko
- Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- Nakamura Memorial Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonsko
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko
- St Marianna University School of Medicine
-
-
Miyagi
-
Ogawara, Miyagi, Japonsko
- South Miyagi Medical Center
-
Sendai, Miyagi, Japonsko
- Kohnan Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japonsko
- Kawasaki Medical School
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonsko, 565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japonsko
- Jichi Medical University School of Medicine
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japonsko
- Kyorin University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
hospitalizovaných pacientů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Konsekutivní akutní ischemická cévní mozková příhoda/TIA pacienti s NVAF
Kritéria vyloučení:
- Revmatické onemocnění mitrální chlopně
- Historie náhrady protetické chlopně nebo chirurgické opravy mitrální chlopně
- Aktivní infekční endokarditida
- Pacient, rodinný příslušník nebo právně odpovědná osoba neudělili informovaný souhlas
- Nevhodné podmínky pacienta pro zařazení do studie podle názoru zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NVAF, akutní ischemická cévní mozková příhoda/TIA
Konsekutivní akutní ischemická cévní mozková příhoda/TIA pacienti s nevalvulární fibrilací síní; většina z těchto pacientů začíná dostávat antikoagulační léčbu po indexové mrtvici/TIA jako sekundární prevenci
|
Toto je pozorovací, nikoli intervenční studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ischemické události
Časové okno: 2 roky
|
Recidiva ischemické cévní mozkové příhody/TIA, AKS, systémová embolie, disekce aorty, ruptura aneuryzmatu aorty, onemocnění periferních tepen (vyžadovaná hospitalizace), VTE, revaskularizace (včetně CEA/CAS, PCI atd.)
|
2 roky
|
|
velké krvácení
Časové okno: 2 roky
|
Velké krvácení podle definice ISTH, včetně smrtelného krvácení, intrakraniálního krvácení atd
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 2 roky
|
upravená Rankinova stupnice
|
2 roky
|
|
Úprava antikoagulační medikace
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kazunori Toyoda, MD, SAMURAI Study Investigators
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Toyoda K, Arihiro S, Todo K, Yamagami H, Kimura K, Furui E, Terasaki T, Shiokawa Y, Kamiyama K, Takizawa S, Okuda S, Okada Y, Kameda T, Nagakane Y, Hasegawa Y, Mochizuki H, Ito Y, Nakashima T, Takamatsu K, Nishiyama K, Kario K, Sato S, Koga M; SAMURAI Study Investigators. Trends in oral anticoagulant choice for acute stroke patients with nonvalvular atrial fibrillation in Japan: the SAMURAI-NVAF study. Int J Stroke. 2015 Aug;10(6):836-42. doi: 10.1111/ijs.12452. Epub 2015 Jan 12.
- Toyoda K. Is anticoagulant therapy unnecessary for lower-risk Japanese patients with atrial fibrillation? Lessons from the SAMURAI-NVAF and BAT studies. Circ J. 2015;79(2):307-9. doi: 10.1253/circj.CJ-14-1350. Epub 2014 Dec 24. No abstract available.
- Tanaka K, Miwa K, Takagi M, Sasaki M, Yakushiji Y, Kudo K, Shiozawa M, Tanaka J, Nishihara M, Yamaguchi Y, Fujita K, Honda Y, Kawano H, Ide T, Yoshimura S, Koga M, Hirano T, Toyoda K. Increased Cerebral Small Vessel Disease Burden With Renal Dysfunction and Albuminuria in Patients Taking Antithrombotic Agents: The Bleeding With Antithrombotic Therapy 2. J Am Heart Assoc. 2022 Mar 15;11(6):e024749. doi: 10.1161/JAHA.121.024749. Epub 2022 Mar 5.
- Tanaka K, Koga M, Lee KJ, Kim BJ, Mizoguchi T, Park EL, Lee J, Yoshimura S, Cha JK, Lee BC, Koge J, Bae HJ, Toyoda K; CRCS-K Investigators, the SAMURAI Study Investigators. Transesophageal Echocardiography in Ischemic Stroke With Atrial Fibrillation. J Am Heart Assoc. 2021 Nov 16;10(22):e022242. doi: 10.1161/JAHA.121.022242. Epub 2021 Nov 6.
- Tanaka K, Koga M, Lee KJ, Kim BJ, Park EL, Lee J, Mizoguchi T, Yoshimura S, Cha JK, Lee BC, Nakahara J, Suzuki N, Bae HJ, Toyoda K; CRCS-K Investigators and the SAMURAI Study Investigators. Atrial Fibrillation-Associated Ischemic Stroke Patients With Prior Anticoagulation Have Higher Risk for Recurrent Stroke. Stroke. 2020 Apr;51(4):1150-1157. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.027275. Epub 2020 Feb 26. Erratum In: Stroke. 2020 May;51(5):e99.
- Mizoguchi T, Tanaka K, Toyoda K, Yoshimura S, Itabashi R, Takagi M, Todo K, Shiozawa M, Yagita Y, Yoshimoto T, Terasaki T, Yamagami H, Takizawa S, Inoue M, Kamiyama K, Ihara M, Okada Y, Kitazono T, Koga M; SAMURAI Study Investigators. Early Initiation of Direct Oral Anticoagulants After Onset of Stroke and Short- and Long-Term Outcomes of Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation. Stroke. 2020 Mar;51(3):883-891. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028118. Epub 2020 Jan 22.
- Tokunaga K, Koga M, Itabashi R, Yamagami H, Todo K, Yoshimura S, Kimura K, Sato S, Terasaki T, Inoue M, Shiokawa Y, Takagi M, Kamiyama K, Tanaka K, Takizawa S, Shiozawa M, Okuda S, Okada Y, Kameda T, Nagakane Y, Hasegawa Y, Shibuya S, Ito Y, Matsuoka H, Takamatsu K, Nishiyama K, Kario K, Yagita Y, Fujita K, Ando D, Kumamoto M, Arihiro S, Toyoda K; SAMURAI Study Investigators. Prior Anticoagulation and Short- or Long-Term Clinical Outcomes in Ischemic Stroke or Transient Ischemic Attack Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation. J Am Heart Assoc. 2019 Feb 5;8(3):e010593. doi: 10.1161/JAHA.118.010593.
- Koga M, Yoshimura S, Hasegawa Y, Shibuya S, Ito Y, Matsuoka H, Takamatsu K, Nishiyama K, Todo K, Kimura K, Furui E, Terasaki T, Shiokawa Y, Kamiyama K, Takizawa S, Okuda S, Okada Y, Kameda T, Nagakane Y, Yagita Y, Kario K, Shiozawa M, Sato S, Yamagami H, Arihiro S, Toyoda K; SAMURAI Study Investigators. Higher Risk of Ischemic Events in Secondary Prevention for Patients With Persistent Than Those With Paroxysmal Atrial Fibrillation. Stroke. 2016 Oct;47(10):2582-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.013746. Epub 2016 Aug 16.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- samurai2011
- samurai nvaf 2011 (Identifikátor registru: SAMURAI study investigators)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .