Vysoká dávka versus nízká dávka oxytocinu pro augmentaci opožděného porodu (OxyHighLow)
Přehled studie
Detailní popis
Cílem je porovnat počáteční dávku a přírůstek množství oxytocinu pro augmentaci opožděného porodu, aby se zjistilo, zda augmentace vysokou dávkou oxytocinu zlepšuje výsledky porodu ve srovnání s nízkou dávkou oxytocinu, aniž by negativně ovlivnila novorozenecké výsledky nebo porodní zkušenosti.
Zpoždění porodu, označované také jako slabý pokrok, v důsledku neúčinné děložní kontrakce je hlavním problémem moderní porodnické péče a jedním z hlavních důvodů zvýšeného počtu porodů císařským řezem, zejména u žen, které ještě nerodily. Infuze se syntetickým oxytocinem je běžně používaná léčba hypotonických kontrakcí dělohy. Navzdory širokému použití oxytocinu neexistuje konsenzus ohledně dávkování oxytocinu, a to jak počáteční dávky, tak zvýšení množství oxytocinu.
V randomizované kontrolní studii provedené v šesti studijních střediscích/porodních odděleních ve Švédsku budou souhlasné nullipary v aktivní fázi porodu a s definovaným opožděným průběhem porodu randomizovány k podávání režimu vysoké nebo nízké dávky oxytocinu. Očekávaným výsledkem je snížený počet císařských řezů a zvýšený počet spontánních vaginálních porodů u žen s vysokou dávkou oxytocinu pro augmentaci, aniž by to negativně ovlivnilo novorozenecké výsledky nebo porodní zkušenosti.
Primárním výsledkem je porod císařským řezem. Sekundárními výstupy jsou Apgar skóre, potřeba neonatální intenzivní péče, hyperstimulace kontrakcí, spontánní vaginální porodnost, délka porodu, poporodní krvácení, tržné rány svěrače, prožitá porodní bolest, epidurální analgezie a porodní zkušenost ženy měsíc po porodu ( hodnoceno pomocí dotazníku o zkušenostech s porodem). Na základě výpočtu velikosti vzorku (α=0,05, β=0,80), v každé skupině bude potřeba 1045 žen. Analýza bude provedena podle záměru léčit.
Výsledky studie přispějí k zavedení dobrých postupů založených na důkazech týkajících se léčby opožděného porodu oxytocinem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 41685
- Sahlgrenska University Hospital
-
Trollhättan, Švédsko
- NU Hospital Group
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé nullipary
- jednočetné těhotenství
- normální těhotenství
- cefalická prezentace
- spontánní nástup aktivního porodu
- v termínu (37-42 týdnů těhotenství)
- zpoždění nebo zastavení aktivního porodu
Kritéria vyloučení:
- Nešvédsky mluvící ženy
- předchozí operace dělohy
- retardace intrauterinního růstu > - 22 %
- nesprávná prezentace v době zařazení
- intrapartální krvácení v době zařazení
- neuklidňující vzor fetálního srdce v době zařazení
- mekonium v době zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoká dávka infuze oxytocinu
Oxytocin: Infuze s vysokou dávkou
|
|
|
Aktivní komparátor: Nízká dávka infuze oxytocinu
Oxytocin: Infuze s nízkou dávkou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost porodu císařským řezem
Časové okno: Při narození
|
údaje z klinických záznamů
|
Při narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spontánní vaginální porodnost
Časové okno: Při narození
|
údaje z klinických záznamů
|
Při narození
|
|
Délka porodu
Časové okno: Při narození
|
údaje z klinických záznamů
|
Při narození
|
|
Hyper-stimulace kontrakcí
Časové okno: Při narození
|
údaje z klinických záznamů
|
Při narození
|
|
Poporodní krvácení
Časové okno: Dvě hodiny po porodu
|
údaje z klinických záznamů
|
Dvě hodiny po porodu
|
|
Tržné rány svěrače
Časové okno: Při narození
|
údaje z klinických záznamů
|
Při narození
|
|
Epidurální analgezie
Časové okno: Při narození
|
údaje z klinických záznamů
|
Při narození
|
|
Zkušená porodní bolest
Časové okno: Dvě hodiny po porodu
|
VAS 0-100 mm, kde 100 je nejvyšší úroveň bolesti
|
Dvě hodiny po porodu
|
|
Zážitek z porodu
Časové okno: 1 měsíc po porodu
|
Dotazník porodních zkušeností (CEQ)
|
1 měsíc po porodu
|
|
Apgar skóre
Časové okno: Pět minut po porodu
|
údaje z klinických záznamů
|
Pět minut po porodu
|
|
Intenzivní péče o novorozence
Časové okno: 1 měsíc po porodu
|
údaje z klinických záznamů
|
1 měsíc po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Selin L, Berg M, Wennerholm UB, Dencker A. Dosage of oxytocin for augmentation of labor and women's childbirth experiences: A randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2021 May;100(5):971-978. doi: 10.1111/aogs.14042. Epub 2021 Jan 28.
- Selin L, Wennerholm UB, Jonsson M, Dencker A, Wallin G, Wiberg-Itzel E, Almstrom E, Petzold M, Berg M. High-dose versus low-dose of oxytocin for labour augmentation: a randomised controlled trial. Women Birth. 2019 Aug;32(4):356-363. doi: 10.1016/j.wombi.2018.09.002. Epub 2018 Oct 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Oxytocin high low dose
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .