- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01587625
Dosis altas versus dosis bajas de oxitocina para el aumento del trabajo de parto retrasado (OxyHighLow)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo es comparar la dosis inicial y el incremento de la cantidad de oxitocina para la estimulación del trabajo de parto retrasado para determinar si la estimulación con una dosis alta de oxitocina mejora los resultados del trabajo de parto en comparación con una dosis baja de oxitocina, sin afectar negativamente los resultados neonatales o las experiencias del nacimiento.
El retraso en el trabajo de parto, también descrito como progreso deficiente, debido a una contracción uterina ineficaz es un problema importante en la atención obstétrica moderna y una de las principales razones del aumento de la tasa de partos por cesárea, en particular entre las mujeres nulíparas. La infusión de oxitocina sintética es un tratamiento comúnmente utilizado para las contracciones uterinas hipotónicas. A pesar del uso generalizado de oxitocina, no existe consenso con respecto a la dosis de oxitocina, tanto la dosis inicial como el incremento de la cantidad de oxitocina.
En un ensayo de control aleatorizado realizado en seis centros de estudio/pabellones de parto en Suecia, las mujeres nulíparas que dieron su consentimiento en la fase activa del trabajo de parto y con un retraso definido en el progreso del trabajo de parto se asignarán al azar para recibir un régimen de dosis alta o baja de oxitocina. El resultado esperado es una disminución de la tasa de cesáreas y una mayor tasa de parto vaginal espontáneo para las mujeres con altas dosis de oxitocina para potenciación, sin afectar negativamente los resultados neonatales o las experiencias del parto.
El resultado primario es la tasa de parto por cesárea. Los resultados secundarios son la puntuación de Apgar, la necesidad de cuidados intensivos neonatales, la hiperestimulación de las contracciones, la tasa de parto vaginal espontáneo, la duración del trabajo de parto, la hemorragia posparto, las laceraciones del esfínter, el dolor de parto experimentado, la analgesia epidural y la experiencia del parto de la mujer un mes después del parto ( evaluada con el Cuestionario de Experiencia del Parto). Basado en un cálculo del tamaño de la muestra (α=0.05, β=0.80), se necesitarán 1045 mujeres en cada grupo. El análisis se realizará por intención de tratar.
Los resultados del estudio contribuirán a establecer buenas rutinas basadas en la evidencia con respecto al tratamiento con oxitocina del retraso en el progreso del trabajo de parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Göteborg, Suecia, 41685
- Sahlgrenska University Hospital
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Trollhättan, Suecia
- NU Hospital Group
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres nulíparas sanas
- embarazo único
- embarazo normal
- presentación cefálica
- inicio espontáneo del trabajo de parto activo
- a término (37 - 42 semanas de gestación)
- retraso o detención del trabajo de parto activo
Criterio de exclusión:
- Mujeres que no hablan sueco
- cirugía uterina previa
- retraso del crecimiento intrauterino > - 22%
- mala presentación en el momento de la inclusión
- hemorragia intraparto en el momento de la inclusión
- patrón cardíaco fetal no tranquilizador en el momento de la inclusión
- meconio en el momento de la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Alta dosis de infusión de oxitocina
Oxitocina: infusión de dosis alta
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Comparador activo: Dosis bajas de infusión de oxitocina
Oxitocina: infusión de dosis baja
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de parto por cesárea
Periodo de tiempo: Al nacer
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datos de historias clinicas
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Al nacer
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de parto vaginal espontáneo
Periodo de tiempo: Al nacer
|
datos de historias clinicas
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Al nacer
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Duración del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Al nacer
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datos de historias clinicas
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Al nacer
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Hiperestimulación de las contracciones
Periodo de tiempo: Al nacer
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datos de historias clinicas
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Al nacer
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Hemorragia posparto
Periodo de tiempo: Dos horas posparto
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datos de historias clinicas
|
Dos horas posparto
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Laceraciones del esfínter
Periodo de tiempo: Al nacer
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datos de historias clinicas
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Al nacer
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Analgesia epidural
Periodo de tiempo: Al nacer
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datos de historias clinicas
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Al nacer
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Dolor de parto experimentado
Periodo de tiempo: Dos horas posparto
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VAS 0-100 mm donde 100 es el nivel de dolor más alto
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Dos horas posparto
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Experiencia de parto
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
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Cuestionario de experiencia de parto (CEQ)
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1 mes posparto
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: Cinco minutos posparto
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datos de historias clinicas
|
Cinco minutos posparto
|
Cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
|
datos de historias clinicas
|
1 mes posparto
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Selin L, Berg M, Wennerholm UB, Dencker A. Dosage of oxytocin for augmentation of labor and women's childbirth experiences: A randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2021 May;100(5):971-978. doi: 10.1111/aogs.14042. Epub 2021 Jan 28.
- Selin L, Wennerholm UB, Jonsson M, Dencker A, Wallin G, Wiberg-Itzel E, Almstrom E, Petzold M, Berg M. High-dose versus low-dose of oxytocin for labour augmentation: a randomised controlled trial. Women Birth. 2019 Aug;32(4):356-363. doi: 10.1016/j.wombi.2018.09.002. Epub 2018 Oct 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- Oxytocin high low dose
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