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Dosis altas versus dosis bajas de oxitocina para el aumento del trabajo de parto retrasado (OxyHighLow)

1 de marzo de 2019 actualizado por: Göteborg University
En un ensayo de control aleatorizado realizado en seis centros de estudio/pabellones de parto en Suecia, las mujeres nulíparas que dieron su consentimiento en la fase activa del trabajo de parto y con un retraso definido en el progreso del trabajo de parto se asignarán al azar para recibir un régimen de dosis alta o baja de oxitocina. El resultado primario es la tasa de parto por cesárea. Los resultados secundarios son: puntuación de Apgar, necesidad de cuidados intensivos neonatales, hiperestimulación de las contracciones, tasa de parto vaginal espontáneo, duración del trabajo de parto, hemorragia posparto, laceraciones de esfínteres, dolor de parto experimentado, analgesia epidural y experiencia de parto de la mujer un mes después del parto. (evaluado con Cuestionario de Experiencia de Parto). Los resultados del estudio contribuirán a establecer buenas rutinas basadas en la evidencia con respecto al tratamiento con oxitocina del retraso en el progreso del trabajo de parto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo es comparar la dosis inicial y el incremento de la cantidad de oxitocina para la estimulación del trabajo de parto retrasado para determinar si la estimulación con una dosis alta de oxitocina mejora los resultados del trabajo de parto en comparación con una dosis baja de oxitocina, sin afectar negativamente los resultados neonatales o las experiencias del nacimiento.

El retraso en el trabajo de parto, también descrito como progreso deficiente, debido a una contracción uterina ineficaz es un problema importante en la atención obstétrica moderna y una de las principales razones del aumento de la tasa de partos por cesárea, en particular entre las mujeres nulíparas. La infusión de oxitocina sintética es un tratamiento comúnmente utilizado para las contracciones uterinas hipotónicas. A pesar del uso generalizado de oxitocina, no existe consenso con respecto a la dosis de oxitocina, tanto la dosis inicial como el incremento de la cantidad de oxitocina.

En un ensayo de control aleatorizado realizado en seis centros de estudio/pabellones de parto en Suecia, las mujeres nulíparas que dieron su consentimiento en la fase activa del trabajo de parto y con un retraso definido en el progreso del trabajo de parto se asignarán al azar para recibir un régimen de dosis alta o baja de oxitocina. El resultado esperado es una disminución de la tasa de cesáreas y una mayor tasa de parto vaginal espontáneo para las mujeres con altas dosis de oxitocina para potenciación, sin afectar negativamente los resultados neonatales o las experiencias del parto.

El resultado primario es la tasa de parto por cesárea. Los resultados secundarios son la puntuación de Apgar, la necesidad de cuidados intensivos neonatales, la hiperestimulación de las contracciones, la tasa de parto vaginal espontáneo, la duración del trabajo de parto, la hemorragia posparto, las laceraciones del esfínter, el dolor de parto experimentado, la analgesia epidural y la experiencia del parto de la mujer un mes después del parto ( evaluada con el Cuestionario de Experiencia del Parto). Basado en un cálculo del tamaño de la muestra (α=0.05, β=0.80), se necesitarán 1045 mujeres en cada grupo. El análisis se realizará por intención de tratar.

Los resultados del estudio contribuirán a establecer buenas rutinas basadas en la evidencia con respecto al tratamiento con oxitocina del retraso en el progreso del trabajo de parto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1376

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Göteborg, Suecia, 41685
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Trollhättan, Suecia
        • NU Hospital Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres nulíparas sanas
  • embarazo único
  • embarazo normal
  • presentación cefálica
  • inicio espontáneo del trabajo de parto activo
  • a término (37 - 42 semanas de gestación)
  • retraso o detención del trabajo de parto activo

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que no hablan sueco
  • cirugía uterina previa
  • retraso del crecimiento intrauterino > - 22%
  • mala presentación en el momento de la inclusión
  • hemorragia intraparto en el momento de la inclusión
  • patrón cardíaco fetal no tranquilizador en el momento de la inclusión
  • meconio en el momento de la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alta dosis de infusión de oxitocina
Oxitocina: infusión de dosis alta
Comparador activo: Dosis bajas de infusión de oxitocina
Oxitocina: infusión de dosis baja

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de parto por cesárea
Periodo de tiempo: Al nacer
datos de historias clinicas
Al nacer

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de parto vaginal espontáneo
Periodo de tiempo: Al nacer
datos de historias clinicas
Al nacer
Duración del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Al nacer
datos de historias clinicas
Al nacer
Hiperestimulación de las contracciones
Periodo de tiempo: Al nacer
datos de historias clinicas
Al nacer
Hemorragia posparto
Periodo de tiempo: Dos horas posparto
datos de historias clinicas
Dos horas posparto
Laceraciones del esfínter
Periodo de tiempo: Al nacer
datos de historias clinicas
Al nacer
Analgesia epidural
Periodo de tiempo: Al nacer
datos de historias clinicas
Al nacer
Dolor de parto experimentado
Periodo de tiempo: Dos horas posparto
VAS 0-100 mm donde 100 es el nivel de dolor más alto
Dos horas posparto
Experiencia de parto
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
Cuestionario de experiencia de parto (CEQ)
1 mes posparto
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: Cinco minutos posparto
datos de historias clinicas
Cinco minutos posparto
Cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
datos de historias clinicas
1 mes posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

9 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

8 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Oxytocin high low dose

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de las medidas de resultado primarias y secundarias de los dos grupos se enviarán al Servicio Nacional de Datos de Suecia (Svensk Nationell Datatjänst, SND), una autoridad nacional responsable de administrar el intercambio de datos de investigación.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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