Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høj dosis versus lav dosis oxytocin til forøgelse af forsinket fødsel (OxyHighLow)

1. marts 2019 opdateret af: Göteborg University
I et randomiseret kontrolforsøg udført i seks undersøgelsescentre/fødselsafdelinger i Sverige, vil samtykkende ugyldige kvinder i den aktive fase af fødslen og med en defineret forsinket fødslens fremskridt randomiseres til at modtage et regime med enten høj eller lav dosis oxytocin. Det primære resultat er kejsersnit. Sekundære resultater er: Apgar-score, behov for neonatal intensiv pleje, hyperstimulering af sammentrækninger, spontan vaginal fødselsrate, fødslens længde, postpartum blødning, sphincter lacerations, oplevede veer, epidural analgesi og kvindernes fødsel oplever en måned efter fødslen (vurderet med fødselserfaringsspørgeskema). Undersøgelsesresultater vil bidrage til at etablere gode evidensbaserede rutiner vedrørende oxytocinbehandling af forsinket fødselsforløb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet er at sammenligne startdosis og stigning i mængden af ​​oxytocin til forøgelse af forsinket fødsel for at bestemme, om forøgelse med høj dosis oxytocin forbedrer fødslens resultater sammenlignet med en lav dosis oxytocin, uden at påvirke neonatale resultater eller fødselsoplevelser negativt.

Forsinkelse i fødslen, også beskrevet som dårlig fremgang, på grund af ineffektiv livmoderkontraktion, er et stort problem i moderne obstetrisk pleje og en af ​​hovedårsagerne til den øgede frekvens af kejsersnit, især blandt kvinder, der ikke har fået kejsersnit. Infusion med syntetisk oxytocin er en almindeligt anvendt behandling af hypotone livmoderkontraktioner. På trods af den udbredte brug af oxytocin er der ingen konsensus om doseringen af ​​oxytocin, både startdosis og stigning i mængden af ​​oxytocin.

I et randomiseret kontrolforsøg udført i seks undersøgelsescentre/fødselsafdelinger i Sverige, vil samtykkende ugyldige kvinder i den aktive fase af fødslen og med en defineret forsinket fødslens fremskridt randomiseres til at modtage et regime med enten høj eller lav dosis oxytocin. Det forventede resultat er en nedsat kejsersnitfrekvens og øget frekvens af spontan vaginal fødsel for kvinder med høje doser oxytocin til forstærkning uden at påvirke neonatale resultater eller fødselsoplevelser negativt.

Det primære resultat er kejsersnit. Sekundære resultater er Apgar-score, behov for neonatal intensiv pleje, hyperstimulering af sammentrækninger, spontan vaginal fødselsrate, fødslens længde, postpartum blødning, sphincter lacerations, oplevede veer, epidural analgesi og kvindernes fødsel oplever en måned efter fødslen ( vurderet med fødselserfaringsspørgeskema). Baseret på en prøvestørrelsesberegning (α=0,05, β=0,80), vil der være behov for 1045 kvinder i hver gruppe. Analyse vil blive udført af intentionen om at behandle.

Undersøgelsesresultater vil bidrage til at etablere gode evidensbaserede rutiner vedrørende oxytocinbehandling af forsinket fødselsforløb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1376

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41685
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Trollhättan, Sverige
        • NU Hospital Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde nulipære kvinder
  • singleton graviditet
  • normal graviditet
  • kefalisk præsentation
  • spontan begyndelse af aktiv fødsel
  • ved termin (37 - 42 ugers graviditet)
  • forsinkelse eller standsning af aktiv fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-svensktalende kvinder
  • tidligere livmoderoperation
  • intrauterin væksthæmning > - 22 %
  • fejlpræsentation på tidspunktet for inklusion
  • intrapartal blødning på tidspunktet for inklusion
  • ikke betryggende føtal-hjerte-mønster på tidspunktet for inklusion
  • meconium på tidspunktet for inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj dosis oxytocin infusion
Oxytocin: Højdosis infusion
Medicin: Oxytocin
Aktiv komparator: Lav dosis oxytocininfusion
Oxytocin: Lav dosis infusion
Medicin: Oxytocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsrate ved kejsersnit
Tidsramme: Ved fødslen
data fra kliniske journaler
Ved fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spontan vaginal fødselsrate
Tidsramme: Ved fødslen
data fra kliniske journaler
Ved fødslen
Længden af ​​arbejdet
Tidsramme: Ved fødslen
data fra kliniske journaler
Ved fødslen
Hyper-stimulering af sammentrækninger
Tidsramme: Ved fødslen
data fra kliniske journaler
Ved fødslen
Postpartum blødning
Tidsramme: To timer efter fødslen
data fra kliniske journaler
To timer efter fødslen
Sphincter flænger
Tidsramme: Ved fødslen
data fra kliniske journaler
Ved fødslen
Epidural analgesi
Tidsramme: Ved fødslen
data fra kliniske journaler
Ved fødslen
Oplevet veer
Tidsramme: To timer efter fødslen
VAS 0-100 mm hvor 100 er højeste smerteniveau
To timer efter fødslen
Fødselsoplevelse
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
Fødselsoplevelsesspørgeskema (CEQ)
1 måned efter fødslen
Apgar score
Tidsramme: Fem minutter efter fødslen
data fra kliniske journaler
Fem minutter efter fødslen
Neonatal intensiv pleje
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
data fra kliniske journaler
1 måned efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Göteborg University

Samarbejdspartnere

Vastra Gotaland Region

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2012

Først opslået (Skøn)

30. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Oxytocin high low dose

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data for primære og sekundære resultatmål fra de to grupper vil blive indsendt til den svenske nationale dataservice (Svensk Nationell Datatjänst, SND), en national myndighed med ansvar for at administrere deling af forskningsdata.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødsel; Forsinket

Kliniske forsøg med Oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner