Suuriannos verrattuna pieniannoksiseen oksitosiiniin viivästyneen synnytyksen lisäämiseen (OxyHighLow)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on verrata aloitusannosta ja oksitosiinin määrän lisäystä synnytyksen viivästymisen lisäämiseen sen selvittämiseksi, parantaako lisääminen suurella oksitosiiniannoksella synnytystuloksia verrattuna pieneen oksitosiiniannokseen vaikuttamatta negatiivisesti vastasyntyneiden tuloksiin tai synnytyskokemuksiin.
Tehottomasta kohdun supistuksesta johtuva synnytyksen viivästyminen, jota kuvataan myös huonoksi edistykseksi, on suuri ongelma nykyaikaisessa synnytyshoidossa ja yksi tärkeimmistä syistä keisarinleikkausten lisääntymiseen erityisesti keskeneräisten naisten keskuudessa. Synteettisen oksitosiinin infuusio on yleisesti käytetty hypotonisten kohdun supisteiden hoito. Oksitosiinin laajasta käytöstä huolimatta ei ole olemassa yksimielisyyttä oksitosiinin annoksesta, sekä aloitusannoksesta että oksitosiinin määrän lisäyksestä.
Satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa, joka suoritettiin kuudessa tutkimuskeskuksessa/työosastolla Ruotsissa, keskeneräiset naiset, jotka ovat aktiivisessa synnytysvaiheessa ja joiden synnytyksen eteneminen on viivästynyt, satunnaistetaan saamaan joko suuren tai pienen annoksen oksitosiinia. Odotettu tulos on pienempi keisarinleikkaustiheys ja lisääntynyt spontaani emättimen synnytys naisilla, joilla on suuri annos oksitosiinia augmentaatiota varten, ilman, että ne vaikuttavat negatiivisesti vastasyntyneiden tuloksiin tai synnytyskokemuksiin.
Ensisijainen tulos on keisarileikkaus. Toissijaisia tuloksia ovat Apgar-pisteet, vastasyntyneen tehohoidon tarve, supistusten hyperstimulaatio, spontaani emättimen syntyvyys, synnytyksen kesto, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, sulkijalihaksen haavaumat, koettu synnytyskipu, epiduraalikipu ja naisen synnytyskokemus kuukauden kuluttua synnytyksestä ( arvioitu Synnytyskokemuskyselyllä). Perustuu otoskokolaskelmaan (α=0,05, β=0,80), kuhunkin ryhmään tarvitaan 1045 naista. Analyysi tehdään hoidon aikomuksesta.
Tutkimustulokset auttavat luomaan hyviä näyttöön perustuvia rutiineja koskien viivästyneen synnytyksen etenemisen oksitosiinihoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 41685
- Sahlgrenska University Hospital
-
Trollhättan, Ruotsi
- NU Hospital Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet synnyttämättömät naiset
- yksittäinen raskaus
- normaali raskaus
- päällinen esitys
- spontaani aktiivisen synnytyksen alkaminen
- aikakaudella (37-42 raskausviikkoa)
- aktiivisen synnytyksen viivästyminen tai pysäyttäminen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-ruotsia puhuvia naisia
- edellinen kohdun leikkaus
- kohdunsisäinen kasvun hidastuminen > -22 %
- virheellinen esitys sisällyttämishetkellä
- intrapartaalinen verenvuoto sisällyttämishetkellä
- ei-rahoitteleva sikiön ja sydämen kuvio sisällyttämishetkellä
- mekonium sisällyttämishetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuri annos oksitosiini-infuusiota
Oksitosiini: Suuri annos infuusio
|
|
|
Active Comparator: Pieni annos oksitosiini-infuusiota
Oksitosiini: Pieni annos infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarinleikkauksen toimitusnopeus
Aikaikkuna: Syntymässä
|
tiedot kliinisistä tiedoista
|
Syntymässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaani emättimen syntyvyys
Aikaikkuna: Syntymässä
|
tiedot kliinisistä tiedoista
|
Syntymässä
|
|
Työn kesto
Aikaikkuna: Syntymässä
|
tiedot kliinisistä tiedoista
|
Syntymässä
|
|
Supistusten hyperstimulaatio
Aikaikkuna: Syntymässä
|
tiedot kliinisistä tiedoista
|
Syntymässä
|
|
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Kaksi tuntia synnytyksen jälkeen
|
tiedot kliinisistä tiedoista
|
Kaksi tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Sulkijalihaksen haavaumia
Aikaikkuna: Syntymässä
|
tiedot kliinisistä tiedoista
|
Syntymässä
|
|
Epiduraalinen analgesia
Aikaikkuna: Syntymässä
|
tiedot kliinisistä tiedoista
|
Syntymässä
|
|
Kokenut synnytyskipu
Aikaikkuna: Kaksi tuntia synnytyksen jälkeen
|
VAS 0-100 mm, jossa 100 on korkein kiputaso
|
Kaksi tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Synnytyskokemus
Aikaikkuna: 1 kk synnytyksen jälkeen
|
Synnytyskokemuskysely (CEQ)
|
1 kk synnytyksen jälkeen
|
|
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: Viisi minuuttia synnytyksen jälkeen
|
tiedot kliinisistä tiedoista
|
Viisi minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden tehohoito
Aikaikkuna: 1 kk synnytyksen jälkeen
|
tiedot kliinisistä tiedoista
|
1 kk synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Selin L, Berg M, Wennerholm UB, Dencker A. Dosage of oxytocin for augmentation of labor and women's childbirth experiences: A randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2021 May;100(5):971-978. doi: 10.1111/aogs.14042. Epub 2021 Jan 28.
- Selin L, Wennerholm UB, Jonsson M, Dencker A, Wallin G, Wiberg-Itzel E, Almstrom E, Petzold M, Berg M. High-dose versus low-dose of oxytocin for labour augmentation: a randomised controlled trial. Women Birth. 2019 Aug;32(4):356-363. doi: 10.1016/j.wombi.2018.09.002. Epub 2018 Oct 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Oxytocin high low dose
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .