Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase II Study of S-488410 to Treat Non-small Cell Lung Cancer

11. srpna 2015 aktualizováno: Yataro Daigo, Shiga University

Phase II Study of Peptide Cancer Vaccine S-488410 to Treat Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

The investigators identified three cancer-testis antigens, as targets for cancer vaccination against lung cancer. In this clinical study, the investigators examine using a combination of three peptides from these three antigens (S-488410) the safety, immunogenicity, and antitumor effect of vaccine treatment for advanced non-small cell lung cancer patients.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The purpose of this study is to evaluate the clinical efficacy and safety of S-488410 for advanced non-small cell lung cancers who failed to standard therapy.

The investigators previously identified three novel HLA-A*2402-restricted epitope peptides, which were derived from three cancer-testis antigens, as targets for cancer vaccination against lung cancer. In this phase II trial, we examine using a combination of these three peptides the safety, immunogenicity, and antitumor effect of vaccine treatment for HLA-A*2402-positive advanced small cell lung cancer patients who failed to standard therapy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japonsko, 520-2192
        • Department of Medical Oncology, Shiga University of Medical Science Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Advanced NSCLC that cannot undergo curative surgery.
  • Patients that are refractory to standard chemotherapy or cannot be treated with further therapy due to severe adverse effects of chemotherapy.
  • Histologically diagnosed NSCLC.
  • Clinical efficacy can be evaluated by radiologic methods within 4 weeks prior to receiving treatment.
  • ECOG performance status 0-2 within 2 weeks prior to receiving treatment.
  • Life expectancy > 3 months.
  • Age between 20 to 79
  • Male or Female.
  • In patients or out patients.
  • Able and willing to give valid written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Other malignancy requiring treatment
  • radiation, immunotherapy, hyperthermia, or surgery.
  • Active and uncontrolled infectious disease
  • Active and uncontrolled hepatic dysfunction, kidney dysfunction, cardiac disease, or lung disease (i.e. interstitial pneumonia).
  • Autoimmune disease.
  • HIV-Ab or antigen positive
  • Prior anti-cancer therapy within 4 weeks
  • Laboratory values as follows: 2000<mm3 < WBC < 15000/mm3, Platelet count < 50000/mm3, Asparate transaminase > 5 X cutoff value, Alanine transaminase > 5 X cutoff value, Total bilirubin > 3 X cutoff value, and Serum creatinine > 3X cutoff value.
  • Patients knows HLA-A type.
  • Breastfeeding and Pregnancy (woman of child bearing potential)
  • Refusal of pregnancy conception.
  • Treated with S-488401, S-488402, or S-488403.
  • Treated with other investigational drug within 3 months prior to receiving S-48810 treatment.
  • Decision of nonenrollment of the patients by principal investigator or physician-in-charge from the view point of patient's safety.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S-488410
Lék: S-488410
In multicenter HLA-blinded open study, patients will be vaccinated subcutaneously once a week with S-488410 (S-488401, S-488402, S-488403, 1mg each).
Ostatní jména:
  • S-488410 (S-488401, S-488402, S-488403).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Evaluation of difference in overall survival after vaccination therapy between HLA-A 24:02 and non-HLA-A 24:02 patients.
Časové okno: Participants will be followed for the duration of vaccination therapy, an expected average of more than 1 year.
Participants will be followed for the duration of vaccination therapy, an expected average of more than 1 year.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
CTL response between HLA-A24:02 and non-HLA-A24:02
Časové okno: Participants will be followed for the duration of vaccination therapy, an expected average of more than 1 year.
Participants will be followed for the duration of vaccination therapy, an expected average of more than 1 year.
PFS and ORR between HLA-A24:02 and non-HLA-A24:02
Časové okno: Participants will be followed for the duration of vaccination therapy, an expected average of more than 1 year.
Participants will be followed for the duration of vaccination therapy, an expected average of more than 1 year.
PFS and OS between CTL response positive and negative
Časové okno: Participants will be followed for the duration of vaccination therapy, an expected average of more than 1 year.
Participants will be followed for the duration of vaccination therapy, an expected average of more than 1 year.
Safety and tolerability: Number of Adverse Events with information of disease, grade and incidence
Časové okno: Participants will be followed for the duration of vaccination therapy, an expected average of more than 1 year.
Participants will be followed for the duration of vaccination therapy, an expected average of more than 1 year.
Identification of biomarkers for efficacy and safety that are mentioned above
Časové okno: Participants will be followed for the duration of vaccination therapy, an expected average of more than 1 year.
Participants will be followed for the duration of vaccination therapy, an expected average of more than 1 year.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shiga University

Spolupracovníci

University of Chicago
Shionogi
Tokyo University
Showa University
Fukushima Medical University
Tohoku University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S488410LP
  • UMIN000007873 (Identifikátor registru: UMIN: University Hospital Medical Information Network)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit