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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01592617
Phase II Study of S-488410 to Treat Non-small Cell Lung Cancer
Phase II Study of Peptide Cancer Vaccine S-488410 to Treat Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The purpose of this study is to evaluate the clinical efficacy and safety of S-488410 for advanced non-small cell lung cancers who failed to standard therapy.
The investigators previously identified three novel HLA-A*2402-restricted epitope peptides, which were derived from three cancer-testis antigens, as targets for cancer vaccination against lung cancer. In this phase II trial, we examine using a combination of these three peptides the safety, immunogenicity, and antitumor effect of vaccine treatment for HLA-A*2402-positive advanced small cell lung cancer patients who failed to standard therapy.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
- Department of Medical Oncology, Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Advanced NSCLC that cannot undergo curative surgery.
- Patients that are refractory to standard chemotherapy or cannot be treated with further therapy due to severe adverse effects of chemotherapy.
- Histologically diagnosed NSCLC.
- Clinical efficacy can be evaluated by radiologic methods within 4 weeks prior to receiving treatment.
- ECOG performance status 0-2 within 2 weeks prior to receiving treatment.
- Life expectancy > 3 months.
- Age between 20 to 79
- Male or Female.
- In patients or out patients.
- Able and willing to give valid written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Other malignancy requiring treatment
- radiation, immunotherapy, hyperthermia, or surgery.
- Active and uncontrolled infectious disease
- Active and uncontrolled hepatic dysfunction, kidney dysfunction, cardiac disease, or lung disease (i.e. interstitial pneumonia).
- Autoimmune disease.
- HIV-Ab or antigen positive
- Prior anti-cancer therapy within 4 weeks
- Laboratory values as follows: 2000<mm3 < WBC < 15000/mm3, Platelet count < 50000/mm3, Asparate transaminase > 5 X cutoff value, Alanine transaminase > 5 X cutoff value, Total bilirubin > 3 X cutoff value, and Serum creatinine > 3X cutoff value.
- Patients knows HLA-A type.
- Breastfeeding and Pregnancy (woman of child bearing potential)
- Refusal of pregnancy conception.
- Treated with S-488401, S-488402, or S-488403.
- Treated with other investigational drug within 3 months prior to receiving S-48810 treatment.
- Decision of nonenrollment of the patients by principal investigator or physician-in-charge from the view point of patient's safety.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: S-488410
|
In multicenter HLA-blinded open study, patients will be vaccinated subcutaneously once a week with S-488410 (S-488401, S-488402, S-488403, 1mg each).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Evaluation of difference in overall survival after vaccination therapy between HLA-A 24:02 and non-HLA-A 24:02 patients.
Zeitfenster: Participants will be followed for the duration of vaccination therapy, an expected average of more than 1 year.
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Participants will be followed for the duration of vaccination therapy, an expected average of more than 1 year.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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CTL response between HLA-A24:02 and non-HLA-A24:02
Zeitfenster: Participants will be followed for the duration of vaccination therapy, an expected average of more than 1 year.
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Participants will be followed for the duration of vaccination therapy, an expected average of more than 1 year.
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PFS and ORR between HLA-A24:02 and non-HLA-A24:02
Zeitfenster: Participants will be followed for the duration of vaccination therapy, an expected average of more than 1 year.
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Participants will be followed for the duration of vaccination therapy, an expected average of more than 1 year.
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PFS and OS between CTL response positive and negative
Zeitfenster: Participants will be followed for the duration of vaccination therapy, an expected average of more than 1 year.
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Participants will be followed for the duration of vaccination therapy, an expected average of more than 1 year.
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Safety and tolerability: Number of Adverse Events with information of disease, grade and incidence
Zeitfenster: Participants will be followed for the duration of vaccination therapy, an expected average of more than 1 year.
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Participants will be followed for the duration of vaccination therapy, an expected average of more than 1 year.
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Identification of biomarkers for efficacy and safety that are mentioned above
Zeitfenster: Participants will be followed for the duration of vaccination therapy, an expected average of more than 1 year.
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Participants will be followed for the duration of vaccination therapy, an expected average of more than 1 year.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kono K, Mizukami Y, Daigo Y, Takano A, Masuda K, Yoshida K, Tsunoda T, Kawaguchi Y, Nakamura Y, Fujii H. Vaccination with multiple peptides derived from novel cancer-testis antigens can induce specific T-cell responses and clinical responses in advanced esophageal cancer. Cancer Sci. 2009 Aug;100(8):1502-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2009.01200.x. Epub 2009 May 14.
- Mizukami Y, Kono K, Daigo Y, Takano A, Tsunoda T, Kawaguchi Y, Nakamura Y, Fujii H. Detection of novel cancer-testis antigen-specific T-cell responses in TIL, regional lymph nodes, and PBL in patients with esophageal squamous cell carcinoma. Cancer Sci. 2008 Jul;99(7):1448-54. doi: 10.1111/j.1349-7006.2008.00844.x. Epub 2008 Apr 30.
- Suda T, Tsunoda T, Daigo Y, Nakamura Y, Tahara H. Identification of human leukocyte antigen-A24-restricted epitope peptides derived from gene products upregulated in lung and esophageal cancers as novel targets for immunotherapy. Cancer Sci. 2007 Nov;98(11):1803-8. doi: 10.1111/j.1349-7006.2007.00603.x.
- Ishikawa N, Takano A, Yasui W, Inai K, Nishimura H, Ito H, Miyagi Y, Nakayama H, Fujita M, Hosokawa M, Tsuchiya E, Kohno N, Nakamura Y, Daigo Y. Cancer-testis antigen lymphocyte antigen 6 complex locus K is a serologic biomarker and a therapeutic target for lung and esophageal carcinomas. Cancer Res. 2007 Dec 15;67(24):11601-11. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-3243.
- Harao M, Hirata S, Irie A, Senju S, Nakatsura T, Komori H, Ikuta Y, Yokomine K, Imai K, Inoue M, Harada K, Mori T, Tsunoda T, Nakatsuru S, Daigo Y, Nomori H, Nakamura Y, Baba H, Nishimura Y. HLA-A2-restricted CTL epitopes of a novel lung cancer-associated cancer testis antigen, cell division cycle associated 1, can induce tumor-reactive CTL. Int J Cancer. 2008 Dec 1;123(11):2616-25. doi: 10.1002/ijc.23823.
- Daigo Y, Nakamura Y. From cancer genomics to thoracic oncology: discovery of new biomarkers and therapeutic targets for lung and esophageal carcinoma. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Feb;56(2):43-53. doi: 10.1007/s11748-007-0211-x. Epub 2008 Feb 24.
- Hayama S, Daigo Y, Kato T, Ishikawa N, Yamabuki T, Miyamoto M, Ito T, Tsuchiya E, Kondo S, Nakamura Y. Activation of CDCA1-KNTC2, members of centromere protein complex, involved in pulmonary carcinogenesis. Cancer Res. 2006 Nov 1;66(21):10339-48. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-2137.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S488410LP
- UMIN000007873 (Registrierungskennung: UMIN: University Hospital Medical Information Network)
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