Vývoj funkce srdce při monitorování imunoterapie Protirakovinná inhibice PD-1

Prospektivní, monocentrická klinická studie. Pacienti vybraní pro terapii nivolumabem v AP-HM pro melanom a nemalobuněčný karcinom plic budou způsobilí. Nezahrnujte pacienty se stavy, které neumožňují MRI, předchozí kardiovaskulární onemocnění s LVEF < 50 %, kardiomyopatie, srdeční arytmie v anamnéze, kardiovaskulární toxicita v anamnéze při protinádorové léčbě, onemocnění koronárních tepen nebo cévní mozková příhoda kratší než 3 měsíce. upraveno a léčba bude podávána jako obvykle.

Kardiovaskulární sledování bude shodné s doporučeným a realizovaným v současné péči na kardio-onkologickém oddělení AP-HM. Bude zahrnovat klinickou, biologickou (BNP a troponin) a transthorakální echokardiografii (TTE) na začátku a poté po 1, 3 a 6 měsících. Test autoprotilátek proti troponinu I bude proveden, aby se zabránilo falešným negativním výsledkům normální krevní hladiny troponinu I na začátku a poté po 6 měsících. Srdeční MRI bude rovněž provedena na začátku a na konci studie (6 měsíců). MRI je zlatým standardem pro hodnocení komorové funkce.

Primárním cílem bude vývoj funkce levé komory hodnocený globálním podélným napětím (GLS, 2D speckles tracking) v TTE. Sekundárními cílovými body budou parametry funkce levé a pravé komory: LEVF pomocí TTE a MRI, indexované objemy levé komory pomocí TTE a MRI, funkce pravé ejekční komory a indexované objemy pomocí TTE a MRI, systolický plicní arteriální tlak pomocí TTE, sérový troponin I a BNP , arytmie a poruchy vedení na elektrokardiogramu (EKG).

Počet požadovaných subjektů: GLS se doporučuje pro sledování funkce levé komory v rámci protinádorové léčby. Na základě hypotézy významného poklesu GLS (15 %) ve 20 % případů s rizikem alfa 0,05 a přesností 0,12, což znamená očekávaný interval spolehlivosti 0,08-0,32, pak je počet požadovaných subjektů 50 pacientů.

Doba zařazení bude 18 měsíců s následným sledováním 6 měsíců, tj. celková délka studia 24 měsíců.