Srovnání absorpce budesonidu a formoterolu z Budesonidu/formoterolu Easyhaler a Symbicort Turbuhaler
21. listopadu 2012 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma
Farmakokinetická studie porovnávající dva inhalátory suchého prášku s odměřováním budesonid/formoterol fumarát dihydrát, Budesonid/formoterol Easyhaler 320/9 Microg/Inhalation a Symbicort Turbuhaler Forte; randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrová, jednodávková, křížová studie u zdravých subjektů
Účelem této studie je porovnat testovaný produkt Budesonid/formoterol Easyhaler s prodávaným produktem Symbicort Turbuhaler z hlediska léčiva absorbovaného do krevního řečiště.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Espoo, Finsko
- Orion Pharma Clinical Pharmacology Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku 18-60 let.
- Normální váha, minimálně 50 kg.
Kritéria vyloučení:
- Průkaz klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, hematologického, GI, plicního, metabolicko-endokrinního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
- Jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty nebo fyzikální nálezy, které mohou narušovat interpretaci výsledků studie nebo představovat zdravotní riziko pro subjekt, pokud se studie účastní.
- Jakýkoli stav vyžadující pravidelnou souběžnou léčbu (včetně vitamínů a rostlinných produktů) nebo pravděpodobně vyžadující jakoukoli souběžnou léčbu během studie.
- Známá přecitlivělost na léčivou látku (látky) nebo pomocnou látku léčiva.
- Březí nebo kojící samice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dřevěné uhlí a Symbicort Turbuhaler
|
2 inhalace jako jedna dávka
|
|
Aktivní komparátor: Symbicort Turbuhaler
|
2 inhalace jako jedna dávka
|
|
Experimentální: Živočišné uhlí a budesonid/formoterol Easyhaler
|
2 inhalace jako jedna dávka
|
|
Experimentální: Budesonid/formoterol Easyhaler
|
2 inhalace jako jedna dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetický parametr Cmax plazmatické koncentrace budesonidu
Časové okno: do 12h
|
do 12h
|
|
Farmakokinetický parametr Cmax plazmatické koncentrace formoterolu
Časové okno: do 24h
|
do 24h
|
|
Farmakokinetický parametr AUCt plazmatické koncentrace budesonidu
Časové okno: Do 12h
|
Do 12h
|
|
Farmakokinetický parametr AUCt plazmatické koncentrace formoterolu
Časové okno: Do 24 hod
|
Do 24 hod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leena Mattila, MD, PhD, Orion Corporation, Orion Pharma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
8. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Ochranné prostředky
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Protijedy
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Budesonid
- Dřevěné uhlí
- Formoterol fumarát
- Budesonid, formoterol fumarát, kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
- 3103010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .