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Confronto dell'assorbimento di Budesonide e Formoterol da Budesonide/Formoterol Easyhaler e Symbicort Turbuhaler

21 novembre 2012 aggiornato da: Orion Corporation, Orion Pharma

Studio di farmacocinetica che confronta due inalatori di polvere secca a dosaggio di budesonide/formoterolo fumarato diidrato, Budesonide/formoterolo Easyhaler 320/9 microg/inalazione e Symbicort Turbuhaler Forte; uno studio randomizzato, in doppio cieco, a centro singolo, a dose singola, crossover in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è confrontare il prodotto in esame Budesonide/formoterolo Easyhaler con il prodotto commercializzato Symbicort Turbuhaler in termini di farmaco assorbito nel flusso sanguigno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • Orion Pharma Clinical Pharmacology Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 60 anni.
  2. Peso normale, almeno 50 kg.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di una malattia cardiovascolare, renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, polmonare, metabolica-endocrina, neurologica o psichiatrica clinicamente significativa.
  2. Qualsiasi valore di laboratorio anormale clinicamente significativo o reperto fisico che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o costituire un rischio per la salute del soggetto se prende parte allo studio.
  3. Qualsiasi condizione che richieda un trattamento concomitante regolare (comprese vitamine e prodotti a base di erbe) o che potrebbe richiedere qualsiasi trattamento concomitante durante lo studio.
  4. Ipersensibilità nota al(i) principio(i) attivo(i) o all'eccipiente del farmaco.
  5. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Carbone di legna e Symbicort Turbuhaler
Droga: Carbone di legna e Symbicort Turbuhaler
2 inalazioni in dose singola
Comparatore attivo: Symbicort Turbohaler
Droga: Symbicort Turbohaler forte
2 inalazioni in dose singola
Sperimentale: Carbone e Budesonide/formoterolo Easyhaler
Droga: Carbone e Budesonide/formoterolo Easyhaler 320/9 microg
2 inalazioni in dose singola
Sperimentale: Budesonide/formoterolo Easyhaler
Droga: Budesonide/formoterolo Easyhaler 320/9 microg
2 inalazioni in dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametro di Pharmacokinetic Cmax di concentrazione di budesonide del plasma
Lasso di tempo: entro le 12 h
entro le 12 h
Parametro di Pharmacokinetic Cmax di concentrazione di formoterol del plasma
Lasso di tempo: entro 24 h
entro 24 h
Parametro farmacocinetico AUCt della concentrazione plasmatica di budesonide
Lasso di tempo: Entro 12 h
Entro 12 h
Parametro farmacocinetico AUCt della concentrazione plasmatica di formoterolo
Lasso di tempo: Entro 24 h
Entro 24 h

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Leena Mattila, MD, PhD, Orion Corporation, Orion Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3103010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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