Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение абсорбции будесонида и формотерола при применении будесонида/формотерола Изихейлер и Симбикорт Турбухалер

21 ноября 2012 г. обновлено: Orion Corporation, Orion Pharma

Фармакокинетическое исследование, сравнивающее два дозированных ингалятора сухого порошка будесонида/формотерола фумарата дигидрата, будесонид/формотерол изихейлер 320/9 мкг/ингаляция и симбикорт турбухалер форте; рандомизированное, двойное слепое, одноцентровое перекрестное исследование с однократной дозой на здоровых субъектах

Целью данного исследования является сравнение исследуемого препарата будесонид/формотерол Изихейлер с имеющимся на рынке продуктом Симбикорт Турбухалер с точки зрения всасывания препарата в кровоток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины и женщины в возрасте 18-60 лет.
  2. Нормальный вес, не менее 50 кг.

Критерий исключения:

  1. Доказательства клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, легочного, метаболически-эндокринного, неврологического или психического заболевания.
  2. Любые клинически значимые аномальные лабораторные показатели или физические данные, которые могут помешать интерпретации результатов исследования или представлять риск для здоровья субъекта, если он/она примет участие в исследовании.
  3. Любое состояние, требующее регулярного сопутствующего лечения (включая витамины и растительные продукты) или, вероятно, требующее какого-либо сопутствующего лечения во время исследования.
  4. Известная гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или вспомогательному веществу препарата.
  5. Беременные или кормящие самки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Уголь и Симбикорт Турбухалер
Лекарство: Уголь и Симбикорт Турбухалер
2 ингаляции как разовая доза
Активный компаратор: Симбикорт Турбухалер
Лекарство: Симбикорт Турбухалер форте
2 ингаляции как разовая доза
Экспериментальный: Уголь и будесонид/формотерол Easyhaler
Лекарство: Уголь и будесонид/формотерол Easyhaler 320/9 мкг
2 ингаляции как разовая доза
Экспериментальный: Будесонид/формотерол Изихейлер
Лекарство: Будесонид/формотерол Изихейлер 320/9 мкг
2 ингаляции как разовая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетический параметр Cmax концентрации будесонида в плазме
Временное ограничение: в течение 12 часов
в течение 12 часов
Фармакокинетический параметр Cmax концентрации формотерола в плазме
Временное ограничение: в течение 24 часов
в течение 24 часов
Фармакокинетический параметр AUCt концентрации будесонида в плазме
Временное ограничение: В течение 12 часов
В течение 12 часов
Фармакокинетический параметр AUCt концентрации формотерола в плазме
Временное ограничение: В течение 24 часов
В течение 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orion Corporation, Orion Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Leena Mattila, MD, PhD, Orion Corporation, Orion Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3103010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться