Comparación de la absorción de budesonida y formoterol de budesonida/formoterol Easyhaler y Symbicort Turbuhaler
21 de noviembre de 2012 actualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma
Estudio farmacocinético que compara dos inhaladores de polvo seco de budesonida/fumarato de formoterol dihidratado, budesonida/formoterol Easyhaler 320/9 microg/inhalación y Symbicort Turbuhaler Forte; un estudio aleatorizado, doble ciego, de centro único, de dosis única, cruzado en sujetos sanos
El propósito de este estudio es comparar el producto de prueba Budesonide/formoterol Easyhaler con el producto comercializado Symbicort Turbuhaler en términos del fármaco absorbido en el torrente sanguíneo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Espoo, Finlandia
- Orion Pharma Clinical Pharmacology Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos de 18 a 60 años.
- Peso normal, al menos 50 kg.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de una enfermedad cardiovascular, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, metabólica-endocrina, neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa.
- Cualquier valor de laboratorio anormal clínicamente significativo o hallazgo físico que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio o que constituya un riesgo para la salud del sujeto si participa en el estudio.
- Cualquier condición que requiera un tratamiento concomitante regular (incluyendo vitaminas y productos a base de hierbas) o que probablemente necesite algún tratamiento concomitante durante el estudio.
- Hipersensibilidad conocida al (a los) principio(s) activo(s) o al excipiente del fármaco.
- Hembras gestantes o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Carbón vegetal y Symbicort Turbuhaler
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2 inhalaciones como dosis única
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Comparador activo: Symbicort Turbuhaler
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2 inhalaciones como dosis única
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Experimental: Carbón vegetal y budesonida/formoterol Easyhaler
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2 inhalaciones como dosis única
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Experimental: Budesonida/formoterol Easyhaler
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2 inhalaciones como dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetro farmacocinético Cmax de la concentración plasmática de budesonida
Periodo de tiempo: dentro de las 12 horas
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dentro de las 12 horas
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Parámetro farmacocinético Cmax de la concentración de formoterol en plasma
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas
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dentro de las 24 horas
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Parámetro farmacocinético AUCt de la concentración plasmática de budesonida
Periodo de tiempo: Dentro de 12 horas
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Dentro de 12 horas
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Parámetro farmacocinético AUCt de la concentración de formoterol en plasma
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas
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Dentro de las 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leena Mattila, MD, PhD, Orion Corporation, Orion Pharma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Protectores
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antídotos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Budesonida
- Carbón
- Fumarato de formoterol
- Combinación de fármacos de budesonida y fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- 3103010
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